持続的グルコース監視システム (CGM) に基づくボーラス計算機研究
2021年4月7日 更新者：Insulet Corporation
1 型糖尿病患者における Omnipod Horizon™ CGM インフォームド ボーラス計算機の安全性と有効性の評価
被験者は Omnipod Horizon™ システムを手動モードで外来患者の設定で 14 日間使用します。
被験者は、Omnipod Horizon™ システムの手動モード機能を使用するように訓練されます。これには、血糖値の手動入力を使用したボーラス計算機の使用方法、または CGM 情報に基づいたボーラス計算機の使用方法が含まれます。
調査の概要
詳細な説明
研究スケジュールは、2 つの外来フェーズで構成されます。
- Omnipod Horizon™ を CGM に接続せずに手動モードで 7 日間使用し、BG 値の手動入力を使用してボーラス (フェーズ 1) を投与します。
- 7 日間の Omnipod Horizon™ の手動モードでの使用、接続された CGM を使用し、CGM 情報に基づいたボーラス計算機を使用してボーラスを投与 (フェーズ 2)
被験者のスクリーニング、システムトレーニング、および登録に続いて、被験者は研究の最初の7日間の手動モードフェーズを開始します。
被験者は、システムの手動モード機能を使用するように訓練されます。これには、BG 値の手動入力を使用するボーラス計算機の使用方法、または CGM 情報に基づいたボーラス計算機を使用する方法が含まれます。
接続された CGM なしで Omnipod Horizon™ を使用して手動モード フェーズの最初の 7 日間が完了した後、被験者は、CGM に基づくボーラス計算機を使用して接続された CGM を備えたシステムを使用して、手動モード フェーズの次の 7 日間に移行します。ボーラスを送達します。
研究の種類
介入
入学 (実際)
29
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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California
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Santa Barbara、California、アメリカ、93105
- Sansum Diabetes Research Institute
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Colorado
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Denver、Colorado、アメリカ、80045
- University of Colorado Denver
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Georgia
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Atlanta、Georgia、アメリカ、30318
- Atlanta Diabetes
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Virginia
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Charlottesville、Virginia、アメリカ、22904
- University of Virginia
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
1年～66年 (子、大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 同意・同意時の年齢 2～70歳
- 18歳未満の被験者は、親/法的保護者と同居している必要があります
- -少なくとも6か月間、1型糖尿病と診断されています。 診断は治験責任医師の臨床的判断に基づく
- 現在 Omnipod ユーザーであるか、過去に Omnipod を使用したことがある必要があります
- 治験責任医師は、被験者、親、または法定後見人がすべての治験機器を正常に操作でき、治験実施計画書を順守できると確信している
- -研究中に次のタイプのインスリンのみを使用する意思がある：Humalog、Novolog、Admelog、またはApidra
- Omnipod Horizon™ を手動モードでのみ使用する意思があり、自動モード機能を使用しないことに同意する必要があります
- 手動モード (フェーズ 1) の最初の 7 日間は、接続された CGM なしで Omnipod Horizon™ ボーラス計算機を使用して、ボーラスを送達するために BG 値を手動で入力する必要があります。
- 手動モード (フェーズ 2) の最後の 7 日間、接続された CGM を備えた Omnipod Horizon™ ボーラス計算機を喜んで使用して、CGM 情報に基づいたボーラス計算機を使用してボーラスを投与する必要があります。
- -研究を通してシステムを継続的に着用する意思がある
- Omnipod Horizon™ Pivotal Study (G190270) に現在登録されていない被験者については、A1C
- Omnipod Horizon™ PDM で Dexcom アプリを Dexcom データの唯一のソースとして使用する意思があること (Dexcom Follow アプリを除く)
- 英語を流暢に読み、話すことができる（対象が幼い子供の場合、介護者は基準を満たす必要があります）
- -インフォームドコンセントフォーム（ICF）に署名する意思があり、署名できる、および/または ICFに署名する意思があり、署名できる親/保護者がいる。 同意は、州の要件に従って 18 歳未満の被験者から取得されます。
- 2〜5.9歳の対象者の場合、両親または訓練を受けた介護者は、この年齢層のインスリンボーラスの決定および送達中に物理的に立ち会うことに同意するだけでなく、4時間の投稿中にグルコースモニタリングと治療に利用できることに同意しますボーラス期。
除外基準:
- -研究者の意見では、被験者を容認できない安全上のリスクにさらす病状
- -過去6か月間の重度の低血糖の病歴
- -過去6か月間のDKAの病歴、併発疾患または輸液セットの故障とは関係ありません
- -研究の過程で輸血を受ける予定
- 現在、拒食症または過食症と診断されている
- 急性または慢性の腎臓病、または現在血液透析を受けている
- 副腎不全の病歴
- -過去8週間以内に経口または注射可能なステロイドを服用したか、研究中に経口または注射可能なステロイドを服用する予定
- 粘着テープに耐えられない、またはセンサーまたはポンプの配置領域に未解決の皮膚状態がある
- -研究中に研究機器での使用を意図したU-100インスリン以外のインスリンを使用する予定
- メトホルミン以外の非インスリン抗糖尿病薬の使用（例： GLP1 アゴニスト、SGLT2 阻害剤、DPP-4 阻害剤、プラムリンチド)
- -不安定狭心症、または狭心症を含む医学的管理で安定していない冠動脈疾患の現在または既知の病歴 医学的管理にもかかわらず、または心筋梗塞、経皮的冠動脈インターベンション、または冠動脈バイパス移植の既往歴 12月
- 甲状腺機能低下症および甲状腺機能亢進症の臨床徴候
- 妊娠中または授乳中、または出産の可能性があり、容認できる形の避妊を受けていない女性である（禁欲、コンドーム、経口/注射可能な避妊薬、IUD、またはインプラントを含む）
- Omnipod Horizon™ 以外の治験薬またはデバイスを使用した別の臨床試験に現在参加しているか、参加する予定である。 被験者は、研究の一時停止後にピボタル研究を再開する前に、Omnipod Horizon Pivotal 研究 (G190270) から募集することができます。
- -研究期間中の臨床プロトコルに従うことができない、または研究者の臨床的判断により、研究への参加が受け入れられないと見なされる
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：独身
Omnipod Horizon™ 自動血糖コントロール システムを手動モードで使用し、CGM を接続せずに 7 日間、CGM を接続して 7 日間使用したすべての被験者。
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Omnipod Horizon™ 自動血糖コントロール システムの手動モードでの使用
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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時間の割合
時間枠：フェーズ 2 とフェーズ 1 の比較 (4 時間後のボーラス期間の比較)
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継続的グルコース監視システム (CGM) からのグルコース測定基準
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フェーズ 2 とフェーズ 1 の比較 (4 時間後のボーラス期間の比較)
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>180mg/dLの時間の割合
時間枠：フェーズ 2 とフェーズ 1 の比較 (4 時間後のボーラス期間の比較)
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継続的グルコース監視システム (CGM) からのグルコース測定基準
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フェーズ 2 とフェーズ 1 の比較 (4 時間後のボーラス期間の比較)
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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平均グルコース
時間枠：フェーズ 2 とフェーズ 1 の比較 (4 時間後のボーラス期間の比較)
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継続的グルコース監視システム (CGM) からのグルコース測定基準
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フェーズ 2 とフェーズ 1 の比較 (4 時間後のボーラス期間の比較)
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時間の割合
時間枠：フェーズ 2 とフェーズ 1 の比較 (4 時間後のボーラス期間の比較)
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継続的グルコース監視システム (CGM) からのグルコース測定基準
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フェーズ 2 とフェーズ 1 の比較 (4 時間後のボーラス期間の比較)
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250mg/dL以上の時間の割合
時間枠：フェーズ 2 とフェーズ 1 の比較 (4 時間後のボーラス期間の比較)
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継続的グルコース監視システム (CGM) からのグルコース測定基準
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フェーズ 2 とフェーズ 1 の比較 (4 時間後のボーラス期間の比較)
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300mg/dL以上の時間の割合
時間枠：フェーズ 2 とフェーズ 1 の比較 (4 時間後のボーラス期間の比較)
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継続的グルコース監視システム (CGM) からのグルコース測定基準
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フェーズ 2 とフェーズ 1 の比較 (4 時間後のボーラス期間の比較)
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70～180mg/dLの範囲にある時間の割合
時間枠：フェーズ 2 とフェーズ 1 の比較 (4 時間後のボーラス期間の比較)
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継続的グルコース監視システム (CGM) からのグルコース測定基準
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フェーズ 2 とフェーズ 1 の比較 (4 時間後のボーラス期間の比較)
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平均グルコース
時間枠：フェーズ 2 をフェーズ 1 と比較すると、日中 (午前 6 時から午前 12 時まで)、夜間 (午前 12 時から午前 6 時まで)、および全体的に
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継続的グルコース監視システム (CGM) からのグルコース測定基準
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フェーズ 2 をフェーズ 1 と比較すると、日中 (午前 6 時から午前 12 時まで)、夜間 (午前 12 時から午前 6 時まで)、および全体的に
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時間の割合
時間枠：フェーズ 2 をフェーズ 1 と比較すると、日中 (午前 6 時から午前 12 時まで)、夜間 (午前 12 時から午前 6 時まで)、および全体的に
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継続的グルコース監視システム (CGM) からのグルコース測定基準
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フェーズ 2 をフェーズ 1 と比較すると、日中 (午前 6 時から午前 12 時まで)、夜間 (午前 12 時から午前 6 時まで)、および全体的に
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時間の割合
時間枠：フェーズ 2 をフェーズ 1 と比較すると、日中 (午前 6 時から午前 12 時まで)、夜間 (午前 12 時から午前 6 時まで)、および全体的に
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継続的グルコース監視システム (CGM) からのグルコース測定基準
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フェーズ 2 をフェーズ 1 と比較すると、日中 (午前 6 時から午前 12 時まで)、夜間 (午前 12 時から午前 6 時まで)、および全体的に
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>180mg/dLの時間の割合
時間枠：フェーズ 2 をフェーズ 1 と比較すると、日中 (午前 6 時から午前 12 時まで)、夜間 (午前 12 時から午前 6 時まで)、および全体的に
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継続的グルコース監視システム (CGM) からのグルコース測定基準
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フェーズ 2 をフェーズ 1 と比較すると、日中 (午前 6 時から午前 12 時まで)、夜間 (午前 12 時から午前 6 時まで)、および全体的に
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250mg/dL以上の時間の割合
時間枠：フェーズ 2 をフェーズ 1 と比較すると、日中 (午前 6 時から午前 12 時まで)、夜間 (午前 12 時から午前 6 時まで)、および全体的に
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継続的グルコース監視システム (CGM) からのグルコース測定基準
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フェーズ 2 をフェーズ 1 と比較すると、日中 (午前 6 時から午前 12 時まで)、夜間 (午前 12 時から午前 6 時まで)、および全体的に
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300mg/dL以上の時間の割合
時間枠：フェーズ 2 をフェーズ 1 と比較すると、日中 (午前 6 時から午前 12 時まで)、夜間 (午前 12 時から午前 6 時まで)、および全体的に
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継続的グルコース監視システム (CGM) からのグルコース測定基準
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フェーズ 2 をフェーズ 1 と比較すると、日中 (午前 6 時から午前 12 時まで)、夜間 (午前 12 時から午前 6 時まで)、および全体的に
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70～180mg/dLの範囲にある時間の割合
時間枠：フェーズ 2 をフェーズ 1 と比較すると、日中 (午前 6 時から午前 12 時まで)、夜間 (午前 12 時から午前 6 時まで)、および全体的に
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継続的グルコース監視システム (CGM) からのグルコース測定基準
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フェーズ 2 をフェーズ 1 と比較すると、日中 (午前 6 時から午前 12 時まで)、夜間 (午前 12 時から午前 6 時まで)、および全体的に
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70～140mg/dLの範囲にある時間の割合
時間枠：フェーズ 2 をフェーズ 1 と比較すると、日中 (午前 6 時から午前 12 時まで)、夜間 (午前 12 時から午前 6 時まで)、および全体的に
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継続的グルコース監視システム (CGM) からのグルコース測定基準
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フェーズ 2 をフェーズ 1 と比較すると、日中 (午前 6 時から午前 12 時まで)、夜間 (午前 12 時から午前 6 時まで)、および全体的に
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標準偏差
時間枠：フェーズ 2 をフェーズ 1 と比較すると、日中 (午前 6 時から午前 12 時まで)、夜間 (午前 12 時から午前 6 時まで)、および全体的に
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研究連続グルコースモニタリングシステム（CGM）からのグルコース測定基準 - 標準偏差（SD）で測定されたグルコース変動
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フェーズ 2 をフェーズ 1 と比較すると、日中 (午前 6 時から午前 12 時まで)、夜間 (午前 12 時から午前 6 時まで)、および全体的に
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変動係数
時間枠：フェーズ 2 をフェーズ 1 と比較すると、日中 (午前 6 時から午前 12 時まで)、夜間 (午前 12 時から午前 6 時まで)、および全体的に
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スタディ連続グルコースモニタリングシステム (CGM) からのグルコース測定基準 - 変動係数 (CV) によるグルコース変動の測定
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フェーズ 2 をフェーズ 1 と比較すると、日中 (午前 6 時から午前 12 時まで)、夜間 (午前 12 時から午前 6 時まで)、および全体的に
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- スタディチェア：Jordan Pinsker, MD、Sansum Diabetes Research Institute
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2020年6月9日
一次修了 (実際)
2020年9月29日
研究の完了 (実際)
2020年9月29日
試験登録日
最初に提出
2020年3月19日
QC基準を満たした最初の提出物
2020年3月23日
最初の投稿 (実際)
2020年3月24日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2021年4月8日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2021年4月7日
最終確認日
2021年4月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。