Sistema di monitoraggio continuo del glucosio (CGM)-Studio del calcolatore del bolo informato

Criterio di inclusione:

1. Età al momento del consenso/assenso 2-70 anni
2. I soggetti di età < 18 anni devono essere conviventi con un genitore/tutore legale
3. Diagnosi di diabete di tipo 1 da almeno 6 mesi. La diagnosi si basa sul giudizio clinico dello sperimentatore
4. Deve essere un attuale utente Omnipod o aver utilizzato un Omnipod in passato
5. L'investigatore ha fiducia che il soggetto, genitore o tutore legale, possa utilizzare con successo tutti i dispositivi dello studio e possa aderire al protocollo
6. Disponibilità a utilizzare solo i seguenti tipi di insulina durante lo studio: Humalog, Novolog, Admelog o Apidra
7. Deve essere disposto a utilizzare l'Omnipod Horizon™ solo in modalità manuale e accettare di non utilizzare la funzionalità della modalità automatica
8. Deve essere disposto a utilizzare il calcolatore di bolo Omnipod Horizon™ senza un CGM collegato per i primi 7 giorni di modalità manuale (fase 1) durante l'inserimento manuale dei valori glicemici per erogare i boli
9. Deve essere disposto a utilizzare il calcolatore di bolo Omnipod Horizon™ con un CGM connesso per gli ultimi 7 giorni di modalità manuale (fase 2) utilizzando il calcolatore di bolo basato su CGM per erogare i boli
10. Disposto a indossare il sistema continuamente durante lo studio
11. Per i soggetti non attualmente iscritti allo Studio cardine Omnipod Horizon™ (G190270), A1C
12. Deve essere disposto a utilizzare l'app Dexcom sull'Omnipod Horizon™ PDM come unica fonte di dati Dexcom (ad eccezione dell'app Dexcom Follow)
13. In grado di leggere e parlare inglese fluentemente (se il soggetto è un bambino piccolo, il caregiver deve soddisfare i criteri)
14. Disposto e in grado di firmare il modulo di consenso informato (ICF) e/o ha un genitore/tutore disposto e in grado di firmare l'ICF. Il consenso sarà ottenuto da soggetti di età < 18 anni per requisiti statali.
15. Per i soggetti di età compresa tra 2 e 5,9 anni, i genitori o gli operatori sanitari qualificati accettano di essere fisicamente presenti durante la decisione e la consegna dei boli di insulina per questo gruppo di età, nonché accettano di essere disponibili per il monitoraggio e il trattamento del glucosio durante le 4 ore successive periodo di bolo.

Criteri di esclusione:

1. Una condizione medica, che a parere dell'investigatore, metterebbe il soggetto a un rischio inaccettabile per la sicurezza
2. Storia di grave ipoglicemia negli ultimi 6 mesi
3. Storia di DKA negli ultimi 6 mesi, non correlata a una malattia intercorrente o a un guasto del set di infusione
4. Prevede di ricevere trasfusioni di sangue nel corso dello studio
5. Attualmente diagnosticato con anoressia nervosa o bulimia
6. Malattia renale acuta o cronica o attualmente in emodialisi
7. Storia di insufficienza surrenalica
8. Ha assunto steroidi orali o iniettabili nelle ultime 8 settimane o prevede di assumere steroidi orali o iniettabili durante lo studio
9. Incapace di tollerare il nastro adesivo o presenta qualsiasi condizione della pelle irrisolta nell'area di posizionamento del sensore o della pompa
10. Prevede di utilizzare insulina diversa dall'insulina U-100 destinata all'uso nel dispositivo dello studio durante lo studio
11. Uso di farmaci antidiabetici non insulinici diversi dalla metformina (ad es. agonista GLP1, inibitore SGLT2, inibitore DPP-4, pramlintide)
12. Storia attuale o nota di malattia coronarica che non è stabile con la gestione medica, inclusa angina instabile o angina che impedisce un esercizio moderato nonostante la gestione medica, o una storia di infarto miocardico, intervento coronarico percutaneo o innesto di bypass coronarico entro i 12 precedenti mesi
13. Segni clinici di ipotiroidismo e ipertiroidismo
14. Gravidanza o allattamento, o è una donna in età fertile e non sotto forma accettabile di controllo delle nascite (accettabile include astinenza, preservativi, contraccettivi orali/iniettabili, IUD o impianto)
15. Attualmente partecipa o prevede di partecipare a un altro studio clinico utilizzando un farmaco o dispositivo sperimentale diverso da Omnipod Horizon™. I soggetti possono essere reclutati dall'Omnipod Horizon Pivotal Study (G190270) prima della loro ripresa dello studio cardine dopo la pausa dello studio.
16. Non è in grado di seguire il protocollo clinico per la durata dello studio o è altrimenti ritenuto inaccettabile partecipare allo studio secondo il giudizio clinico dello sperimentatore