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지속적인 포도당 모니터링 시스템(CGM) - 정보에 입각한 볼루스 계산기 연구

2021년 4월 7일 업데이트: Insulet Corporation

제1형 당뇨병 환자에서 Omnipod Horizon™ CGM 정보 볼루스 계산기의 안전성 및 유효성 평가

피험자는 14일 동안 외래 환경에서 수동 모드로 Omnipod Horizon™ 시스템을 사용합니다. 피험자는 혈당 값을 수동으로 입력하거나 CGM 정보가 있는 볼루스 계산기를 사용하여 볼루스 계산기를 사용하는 방법을 포함하여 Omnipod Horizon™ 시스템의 수동 모드 기능을 사용하도록 교육을 받습니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

연구 일정은 두 가지 외래 환자 단계로 구성됩니다.

  1. 연결된 CGM 없이 7일 동안 수동 모드에서 Omnipod Horizon™을 사용하여 BG 값을 수동으로 입력하여 볼루스(1단계)를 전달합니다.
  2. 볼루스를 전달하기 위해 CGM 정보 볼루스 계산기를 사용하여 연결된 CGM과 함께 수동 모드에서 7일 동안 Omnipod Horizon™ 사용(2단계)

피험자 선별, 시스템 교육 및 등록에 이어 피험자는 연구의 첫 번째 7일 수동 모드 단계를 시작합니다.

피험자는 BG 값을 수동으로 입력하거나 CGM 정보가 있는 볼루스 계산기를 사용하여 볼루스 계산기를 사용하는 방법을 포함하여 시스템의 수동 모드 기능을 사용하도록 교육을 받습니다.

연결된 CGM 없이 Omnipod Horizon™을 사용하여 수동 모드 단계의 첫 7일을 완료한 후 피험자는 CGM 정보 볼루스 계산기를 사용하여 CGM이 연결된 시스템을 사용하여 수동 모드 단계의 다음 7일로 전환합니다. 볼루스를 제공합니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

29

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • California
      • Santa Barbara, California, 미국, 93105
        • Sansum Diabetes Research Institute
    • Colorado
      • Denver, Colorado, 미국, 80045
        • University of Colorado Denver
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, 미국, 30318
        • Atlanta Diabetes
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, 미국, 22904
        • University of Virginia

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

1년 (어린이, 성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  1. 동의/동의 당시 연령 2-70세
  2. 18세 미만 피험자는 부모/법적 보호자와 함께 거주해야 합니다.
  3. 최소 6개월 동안 제1형 당뇨병 진단을 받았습니다. 진단은 연구자의 임상적 판단에 근거합니다.
  4. 현재 Omnipod 사용자이거나 과거에 Omnipod를 사용한 적이 있어야 합니다.
  5. 조사자는 피험자, 부모 또는 법적 보호자가 모든 연구 장치를 성공적으로 작동하고 프로토콜을 준수할 수 있다고 확신합니다.
  6. 연구 중에 다음 유형의 인슐린만 사용하려는 의사: Humalog, Novolog, Admelog 또는 Apidra
  7. 수동 모드에서만 Omnipod Horizon™을 사용하고 자동 모드 기능을 사용하지 않는 데 동의해야 합니다.
  8. 수동 모드(1단계)의 처음 7일 동안 연결된 CGM 없이 Omnipod Horizon™ 볼루스 계산기를 사용할 의향이 있어야 하며 동시에 볼루스를 전달하기 위해 BG 값을 수동으로 입력해야 합니다.
  9. 볼루스를 전달하기 위해 CGM 정보 볼루스 계산기를 사용하는 수동 모드(2단계)의 마지막 7일 동안 연결된 CGM과 함께 Omnipod Horizon™ 볼루스 계산기를 사용할 의향이 있어야 합니다.
  10. 연구 기간 내내 지속적으로 시스템을 착용할 의향이 있음
  11. 현재 Omnipod Horizon™ Pivotal Study(G190270)에 등록되지 않은 피험자의 경우 A1C
  12. Omnipod Horizon™ PDM에서 Dexcom 앱을 Dexcom 데이터의 유일한 소스로 사용할 의향이 있어야 합니다(Dexcom Follow 앱 제외).
  13. 영어를 유창하게 읽고 말할 수 있는 자(피험자가 어린 아동인 경우 보호자가 기준을 충족해야 함)
  14. 정보에 입각한 동의서(ICF)에 서명할 의향과 능력이 있고/있거나 ICF에 서명할 의향과 능력이 있는 부모/보호자가 있습니다. 주 요구 사항에 따라 18세 미만의 피험자로부터 동의를 얻습니다.
  15. 2-5.9세 피험자의 경우, 부모 또는 훈련된 간병인은 이 연령 그룹에 대한 인슐린 볼루스의 결정 및 전달 동안 물리적으로 참석할 뿐만 아니라 4시간 후 혈당 모니터링 및 치료를 받을 수 있다는 데 동의합니다. 볼루스 기간.

제외 기준:

  1. 조사자의 의견에 피험자를 허용할 수 없는 안전 위험에 놓이게 하는 의학적 상태
  2. 지난 6개월 동안 심한 저혈당 병력
  3. 병발성 질병 또는 주입 세트 실패와 무관한 지난 6개월 동안의 DKA 병력
  4. 연구 기간 동안 수혈을 받을 계획
  5. 현재 신경성 식욕부진 또는 폭식증 진단을 받았습니다.
  6. 급성 또는 만성 신장 질환 또는 현재 혈액 투석 중
  7. 부신 기능 부전의 역사
  8. 지난 8주 이내에 경구 또는 주사 가능한 스테로이드를 복용했거나 연구 기간 동안 경구 또는 주사 가능한 스테로이드를 복용할 계획이 있음
  9. 접착 테이프를 견딜 수 없거나 센서 또는 펌프 배치 영역에 해결되지 않은 피부 상태가 있는 경우
  10. 연구 동안 연구 장치에 사용하기 위한 U-100 인슐린 이외의 인슐린을 사용할 계획
  11. 메트포르민 이외의 비인슐린 당뇨병 치료제 사용(예: GLP1 작용제, SGLT2 억제제, DPP-4 억제제, 프람린타이드)
  12. 불안정형 협심증 또는 내과적 관리에도 불구하고 적당한 운동을 하지 못하는 협심증을 포함하여 내과적 관리가 안정적이지 않은 현재 또는 알려진 관상동맥 질환의 병력, 또는 이전 12년 이내에 심근경색, 경피적 관상동맥 중재술 또는 관상동맥 우회술의 병력이 있는 자 개월
  13. 갑상선기능저하증과 갑상선기능항진증의 임상 징후
  14. 임신 또는 수유 중이거나 가임 여성이며 허용 가능한 형태의 피임법(금욕, 콘돔, 경구/주사용 피임약, IUD 또는 이식 포함)이 허용되지 않음
  15. 현재 참여 중이거나 Omnipod Horizon™ 이외의 장치를 사용하는 다른 임상 연구에 참여할 계획입니다. 피험자는 연구 일시 중지 후 중추 연구를 재개하기 전에 Omnipod Horizon Pivotal Study(G190270)에서 모집할 수 있습니다.
  16. 연구 기간 동안 임상 프로토콜을 따를 수 없거나 그렇지 않으면 조사자의 임상적 판단에 따라 연구에 참여하는 것이 허용되지 않는 것으로 간주됩니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 하나의
7일 동안 연결된 CGM 없이 수동 모드에서 Omnipod Horizon™ 자동 포도당 조절 시스템을 사용하고 7일 동안 CGM이 연결된 상태에서 모든 피험자.
장치: Omnipod Horizon™ 자동 포도당 제어 시스템
수동 모드에서 Omnipod Horizon™ 자동 포도당 조절 시스템 사용

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
시간 비율
기간: 1상과 비교한 2상(볼루스 후 4시간 기간 비교)
연속 포도당 모니터링 시스템(CGM)의 포도당 측정
1상과 비교한 2상(볼루스 후 4시간 기간 비교)
시간 비율 >180 mg/dL
기간: 1상과 비교한 2상(볼루스 후 4시간 기간 비교)
연속 포도당 모니터링 시스템(CGM)의 포도당 측정
1상과 비교한 2상(볼루스 후 4시간 기간 비교)

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
평균 포도당
기간: 1상과 비교한 2상(볼루스 후 4시간 기간 비교)
연속 포도당 모니터링 시스템(CGM)의 포도당 측정
1상과 비교한 2상(볼루스 후 4시간 기간 비교)
시간 비율
기간: 1상과 비교한 2상(볼루스 후 4시간 기간 비교)
연속 포도당 모니터링 시스템(CGM)의 포도당 측정
1상과 비교한 2상(볼루스 후 4시간 기간 비교)
시간 비율 ≥ 250 mg/dL
기간: 1상과 비교한 2상(볼루스 후 4시간 기간 비교)
연속 포도당 모니터링 시스템(CGM)의 포도당 측정
1상과 비교한 2상(볼루스 후 4시간 기간 비교)
시간 비율 ≥ 300 mg/dL
기간: 1상과 비교한 2상(볼루스 후 4시간 기간 비교)
연속 포도당 모니터링 시스템(CGM)의 포도당 측정
1상과 비교한 2상(볼루스 후 4시간 기간 비교)
70~180mg/dL 범위의 시간 비율
기간: 1상과 비교한 2상(볼루스 후 4시간 기간 비교)
연속 포도당 모니터링 시스템(CGM)의 포도당 측정
1상과 비교한 2상(볼루스 후 4시간 기간 비교)
평균 포도당
기간: 2단계는 1단계와 비교하여 주간(오전 6시~오전 12시), 야간(오전 12시~오전 6시) 및 전체
연속 포도당 모니터링 시스템(CGM)의 포도당 측정
2단계는 1단계와 비교하여 주간(오전 6시~오전 12시), 야간(오전 12시~오전 6시) 및 전체
시간 비율
기간: 2단계는 1단계와 비교하여 주간(오전 6시~오전 12시), 야간(오전 12시~오전 6시) 및 전체
연속 포도당 모니터링 시스템(CGM)의 포도당 측정
2단계는 1단계와 비교하여 주간(오전 6시~오전 12시), 야간(오전 12시~오전 6시) 및 전체
시간 비율
기간: 2단계는 1단계와 비교하여 주간(오전 6시~오전 12시), 야간(오전 12시~오전 6시) 및 전체
연속 포도당 모니터링 시스템(CGM)의 포도당 측정
2단계는 1단계와 비교하여 주간(오전 6시~오전 12시), 야간(오전 12시~오전 6시) 및 전체
시간 비율 >180 mg/dL
기간: 2단계는 1단계와 비교하여 주간(오전 6시~오전 12시), 야간(오전 12시~오전 6시) 및 전체
연속 포도당 모니터링 시스템(CGM)의 포도당 측정
2단계는 1단계와 비교하여 주간(오전 6시~오전 12시), 야간(오전 12시~오전 6시) 및 전체
시간 비율 ≥ 250 mg/dL
기간: 2단계는 1단계와 비교하여 주간(오전 6시~오전 12시), 야간(오전 12시~오전 6시) 및 전체
연속 포도당 모니터링 시스템(CGM)의 포도당 측정
2단계는 1단계와 비교하여 주간(오전 6시~오전 12시), 야간(오전 12시~오전 6시) 및 전체
시간 비율 ≥ 300 mg/dL
기간: 2단계는 1단계와 비교하여 주간(오전 6시~오전 12시), 야간(오전 12시~오전 6시) 및 전체
연속 포도당 모니터링 시스템(CGM)의 포도당 측정
2단계는 1단계와 비교하여 주간(오전 6시~오전 12시), 야간(오전 12시~오전 6시) 및 전체
70~180mg/dL 범위의 시간 비율
기간: 2단계는 1단계와 비교하여 주간(오전 6시~오전 12시), 야간(오전 12시~오전 6시) 및 전체
연속 포도당 모니터링 시스템(CGM)의 포도당 측정
2단계는 1단계와 비교하여 주간(오전 6시~오전 12시), 야간(오전 12시~오전 6시) 및 전체
70~140mg/dL 범위의 시간 비율
기간: 2단계는 1단계와 비교하여 주간(오전 6시~오전 12시), 야간(오전 12시~오전 6시) 및 전체
연속 포도당 모니터링 시스템(CGM)의 포도당 측정
2단계는 1단계와 비교하여 주간(오전 6시~오전 12시), 야간(오전 12시~오전 6시) 및 전체
표준 편차
기간: 2단계는 1단계와 비교하여 주간(오전 6시~오전 12시), 야간(오전 12시~오전 6시) 및 전체
연구 연속 포도당 모니터링 시스템(CGM)의 포도당 측정법 - 표준 편차(SD)로 측정된 포도당 변동성
2단계는 1단계와 비교하여 주간(오전 6시~오전 12시), 야간(오전 12시~오전 6시) 및 전체
변동 계수
기간: 2단계는 1단계와 비교하여 주간(오전 6시~오전 12시), 야간(오전 12시~오전 6시) 및 전체
연구 연속 포도당 모니터링 시스템(CGM)에서 측정한 포도당 - 변동 계수(CV)로 측정한 포도당 변동성
2단계는 1단계와 비교하여 주간(오전 6시~오전 12시), 야간(오전 12시~오전 6시) 및 전체

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Insulet Corporation

수사관

  • 연구 의자: Jordan Pinsker, MD, Sansum Diabetes Research Institute

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2020년 6월 9일

기본 완료 (실제)

2020년 9월 29일

연구 완료 (실제)

2020년 9월 29일

연구 등록 날짜

최초 제출

2020년 3월 19일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2020년 3월 23일

처음 게시됨 (실제)

2020년 3월 24일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2021년 4월 8일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2021년 4월 7일

마지막으로 확인됨

2021년 4월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • G200018

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

예

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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