Folyamatos glükózmonitorozó rendszer (CGM)-informált bóluskalkulátor vizsgálat

Bevételi kritériumok:

1. Életkor a beleegyezés/beleegyezés időpontjában 2-70 év
2. A 18 évnél fiatalabb alanyoknak szülővel/törvényes gyámmal kell élniük
3. 1-es típusú cukorbetegséggel diagnosztizáltak legalább 6 hónapja. A diagnózis a vizsgáló klinikai megítélésén alapul
4. Jelenlegi Omnipod-felhasználónak kell lennie, vagy korábban használt Omnipodot
5. A vizsgáló biztos abban, hogy az alany, a szülő vagy a törvényes gyám sikeresen tudja kezelni az összes vizsgálati eszközt, és be tudja tartani a protokollt
6. Csak a következő típusú inzulint hajlandó használni a vizsgálat során: Humalog, Novolog, Admelog vagy Apidra
7. Hajlandónak kell lennie arra, hogy az Omnipod Horizon™ készüléket csak kézi módban használja, és beleegyezzen abba, hogy nem használja az automatizált mód funkcióit
8. Hajlandónak kell lennie az Omnipod Horizon™ bóluskalkulátor használatára csatlakoztatott CGM nélkül a kézi mód (1. fázis) első 7 napjában, miközben manuálisan adja meg a vércukorszintet a bóluszok adagolásához.
9. Hajlandónak kell lennie az Omnipod Horizon™ bóluskalkulátor használatára csatlakoztatott CGM-mel a kézi üzemmód utolsó 7 napjában (2. fázis), a CGM-informált bóluskalkulátor használatával a bólusok beadásához
10. Hajlandó folyamatosan viselni a rendszert a vizsgálat során
11. Az Omnipod Horizon™ Pivotal Study-ban (G190270) jelenleg nem vett alanyok esetében az A1C
12. Hajlandónak kell lennie a Dexcom alkalmazás használatára az Omnipod Horizon™ PDM-en a Dexcom adatok egyetlen forrásaként (kivéve a Dexcom Follow alkalmazást)
13. Folyékonyan tud angolul olvasni és beszélni (ha az alany kisgyermek, akkor a gondozónak meg kell felelnie a kritériumoknak)
14. Hajlandó és képes aláírni az informált beleegyezési űrlapot (ICF), és/vagy van egy szülője/gondviselője, aki hajlandó és képes aláírni az ICF-et. A hozzájárulást a 18 évnél fiatalabb alanyoktól kell megszerezni az állam követelményeinek megfelelően.
15. A 2-5,9 év közötti alanyok esetében a szülők vagy a képzett gondozók vállalják, hogy fizikailag jelen vannak az adott korcsoport számára az inzulin bolusok döntése és beadása során, valamint hozzájárulnak ahhoz, hogy a 4 órás utókezelés során rendelkezésre állnak a glükóz monitorozására és kezelésére. bólus időszak.

Kizárási kritériumok:

1. Olyan egészségügyi állapot, amely a vizsgáló véleménye szerint elfogadhatatlan biztonsági kockázatot jelentene az alanynak
2. Súlyos hipoglikémia anamnézisében az elmúlt 6 hónapban
3. DKA anamnézisében az elmúlt 6 hónapban, nem kapcsolódott egyidejű betegséghez vagy az infúziós szerelék hibájához
4. Azt tervezi, hogy a vizsgálat során vérátömlesztést kap
5. Jelenleg anorexia nervosa-val vagy bulimia-val diagnosztizálták
6. Akut vagy krónikus vesebetegség, vagy jelenleg hemodialízis alatt áll
7. Mellékvese-elégtelenség anamnézisében
8. orális vagy injekciós szteroidokat szedett az elmúlt 8 hétben, vagy orális vagy injekciós szteroidok szedését tervezi a vizsgálat során
9. Nem tolerálja a ragasztószalagot, vagy bármilyen megoldatlan bőrbetegség van az érzékelő vagy a pumpa elhelyezésének területén
10. Azt tervezi, hogy a vizsgálat során az U-100 inzulintól eltérő inzulint használ a vizsgálati eszközben
11. A metformintól eltérő, nem inzulin típusú cukorbetegség elleni gyógyszerek alkalmazása (pl. GLP1 agonista, SGLT2 inhibitor, DPP-4 inhibitor, pramlintide)
12. Jelenlegi vagy ismert koszorúér-betegség, amely nem stabil orvosi kezeléssel, beleértve az instabil anginát, vagy az anginát, amely az orvosi kezelés ellenére megakadályozza a mérsékelt testmozgást, vagy szívizominfarktus, perkután koszorúér beavatkozás vagy koszorúér bypass graft az előző 12 éven belül. hónapok
13. A hypothyreosis és a hyperthyreosis klinikai tünetei
14. Terhes vagy szoptató, vagy fogamzóképes korú nő, és nem vesz igénybe fogamzásgátlást (elfogadható az absztinencia, óvszer, orális/injekciós fogamzásgátló, IUD vagy implantátum)
15. Jelenleg egy másik klinikai vizsgálatban vesz részt, vagy részt kíván venni egy olyan vizsgálati gyógyszerrel vagy eszközzel, amely nem az Omnipod Horizon™. Az alanyok az Omnipod Horizon Pivotal Study (G190270) szervezetből vehetők fel, mielőtt a vizsgálati szünet után újrakezdenék a kulcsfontosságú vizsgálatot.
16. A vizsgálat időtartama alatt nem tudja követni a klinikai protokollt, vagy a vizsgáló klinikai megítélése szerint más módon elfogadhatatlan a vizsgálatban való részvétel