Studie kalkulátoru bolusu informovaného o systému kontinuálního monitorování glukózy (CGM).

Kritéria pro zařazení:

1. Věk v době souhlasu/souhlasu 2-70 let
2. Subjekty ve věku < 18 let musí žít s rodičem/zákonným zástupcem
3. Diagnóza diabetu 1. typu po dobu nejméně 6 měsíců. Diagnóza je založena na klinickém úsudku zkoušejícího
4. Musíte být aktuálním uživatelem Omnipodu nebo jste Omnipod používali v minulosti
5. Zkoušející má jistotu, že subjekt, rodič nebo zákonný zástupce může úspěšně obsluhovat všechna studijní zařízení a může dodržovat protokol
6. Ochota používat během studie pouze následující typy inzulínu: Humalog, Novolog, Admelog nebo Apidra
7. Musíte být ochotni používat Omnipod Horizon™ pouze v manuálním režimu a souhlasit s tím, že nebudete používat funkce automatického režimu
8. Musíte být ochoten používat kalkulačku bolusu Omnipod Horizon™ bez připojeného CGM po dobu prvních 7 dnů manuálního režimu (fáze 1), zatímco ručně zadáváte hodnoty glykémie pro podávání bolusů
9. Musíte být ochotni používat kalkulačku bolusu Omnipod Horizon™ s připojeným CGM po dobu posledních 7 dnů manuálního režimu (fáze 2) pomocí kalkulačky bolusu informovaného o CGM k podávání bolusů
10. Ochota nosit systém nepřetržitě po celou dobu studia
11. Pro subjekty, které nejsou aktuálně zapsány do Pivotální studie Omnipod Horizon™ (G190270), A1C
12. Musíte být ochotni používat aplikaci Dexcom na Omnipod Horizon™ PDM jako jediný zdroj dat Dexcom (kromě aplikace Dexcom Follow App)
13. Schopnost číst a mluvit plynně anglicky (pokud je subjektem malé dítě, musí pečovatel splňovat kritéria)
14. Ochotný a schopný podepsat formulář informovaného souhlasu (ICF) a/nebo má rodiče/zákonného zástupce ochotného a schopného podepsat ICF. Souhlas bude získán od subjektů ve věku < 18 let podle požadavků státu.
15. U subjektů ve věku 2-5,9 let rodiče nebo vyškolení pečovatelé souhlasí s tím, že budou fyzicky přítomni během rozhodování a podávání bolusů inzulinu pro tuto věkovou skupinu, a také souhlasí s tím, že budou k dispozici pro monitorování glukózy a léčbu během 4 hodin po podání. bolusové období.

Kritéria vyloučení:

1. Zdravotní stav, který by podle názoru zkoušejícího vystavil subjekt nepřijatelnému bezpečnostnímu riziku
2. Těžká hypoglykémie v anamnéze za posledních 6 měsíců
3. Anamnéza DKA v posledních 6 měsících, nesouvisející s interkurentním onemocněním nebo selháním infuzního setu
4. Plánuje přijímat krevní transfuzi v průběhu studie
5. V současné době je diagnostikována mentální anorexie nebo bulimie
6. Akutní nebo chronické onemocnění ledvin nebo v současné době na hemodialýze
7. Historie adrenální insuficience
8. Užil orální nebo injekční steroidy během posledních 8 týdnů nebo plánuje užívat perorální nebo injekční steroidy během studie
9. Netoleruje lepicí pásku nebo má nevyřešené kožní problémy v oblasti umístění senzoru nebo pumpy
10. Plánuje používat během studie jiný inzulin než U-100 určený pro použití ve studijním zařízení
11. Užívání neinzulínových antidiabetik jiných než metformin (např. GLP1 agonista, SGLT2 inhibitor, DPP-4 inhibitor, pramlintid)
12. Současná nebo známá anamnéza onemocnění koronárních tepen, která není stabilní při lékařské péči, včetně nestabilní anginy pectoris nebo anginy pectoris, která brání mírnému cvičení navzdory lékařské péči, nebo anamnéza infarktu myokardu, perkutánní koronární intervence nebo aortokoronárního bypassu během předchozích 12 měsíce
13. Klinické příznaky hypotyreózy a hypertyreózy
14. Těhotná nebo kojící žena nebo žena ve fertilním věku a neužívající přijatelnou formu antikoncepce (přijatelné zahrnuje abstinenci, kondomy, perorální/injekční antikoncepce, IUD nebo implantát)
15. V současné době se účastníte nebo plánujete účastnit se jiné klinické studie s použitím jiného hodnoceného léku nebo zařízení než Omnipod Horizon™. Subjekty mohou být rekrutovány z Omnipod Horizon Pivotal Study (G190270) před jejich opětovným zahájením hlavní studie po pauze studie.
16. Neschopnost dodržovat klinický protokol po dobu trvání studie nebo je jinak považováno za nepřijatelné účastnit se studie podle klinického úsudku zkoušejícího