Badanie kalkulatora bolusa opartego na systemie ciągłego monitorowania glukozy (CGM).

Kryteria przyjęcia:

1. Wiek w chwili wyrażenia zgody 2-70 lat
2. Osoby w wieku < 18 lat muszą mieszkać z rodzicem/opiekunem prawnym
3. Zdiagnozowana cukrzyca typu 1 od co najmniej 6 miesięcy. Diagnoza opiera się na ocenie klinicznej badacza
4. Musi być aktualnym użytkownikiem Omnipoda lub używać go w przeszłości
5. Badacz ma pewność, że badany, rodzic lub opiekun prawny może z powodzeniem obsługiwać wszystkie urządzenia badawcze i może przestrzegać protokołu
6. Gotowość do stosowania podczas badania tylko następujących rodzajów insuliny: Humalog, Novolog, Admelog lub Apidra
7. Musi chcieć używać Omnipoda Horizon™ wyłącznie w trybie ręcznym i zgodzić się nie korzystać z funkcji trybu automatycznego
8. Musi być gotowy do korzystania z kalkulatora bolusa Omnipod Horizon™ bez podłączonego CGM przez pierwsze 7 dni trybu ręcznego (faza 1) podczas ręcznego wprowadzania wartości glikemii w celu podania bolusów
9. Musi być gotowy do korzystania z kalkulatora bolusa Omnipod Horizon™ z podłączonym CGM przez ostatnie 7 dni w trybie ręcznym (faza 2) przy użyciu kalkulatora bolusa opartego na CGM w celu podawania bolusów
10. Gotowość do ciągłego noszenia systemu podczas badania
11. W przypadku pacjentów, którzy nie są obecnie zapisani do kluczowego badania Omnipod Horizon™ (G190270), A1C
12. Musi wyrazić chęć korzystania z aplikacji Dexcom na Omnipod Horizon™ PDM jako jedynego źródła danych firmy Dexcom (z wyjątkiem aplikacji Dexcom Follow)
13. Potrafi płynnie czytać i mówić po angielsku (jeśli pacjentem jest małe dziecko, opiekun musi spełniać kryteria)
14. Chce i jest w stanie podpisać formularz świadomej zgody (ICF) i/lub ma rodzica/opiekuna, który chce i może podpisać ICF. Zgoda zostanie uzyskana od osób w wieku < 18 lat zgodnie z wymogami stanowymi.
15. W przypadku pacjentów w wieku od 2 do 5,9 lat rodzice lub przeszkoleni opiekunowie zgadzają się być fizycznie obecni podczas podejmowania decyzji i podawania bolusów insuliny dla tej grupy wiekowej, a także zgadzają się być dostępni do monitorowania glikemii i leczenia podczas 4-godzinnego postu okres bolusa.

Kryteria wyłączenia:

1. Stan chorobowy, który w opinii badacza naraziłby badanego na niedopuszczalne ryzyko dla bezpieczeństwa
2. Historia ciężkiej hipoglikemii w ciągu ostatnich 6 miesięcy
3. DKA w wywiadzie w ciągu ostatnich 6 miesięcy, niezwiązana ze współistniejącą chorobą lub awarią zestawu infuzyjnego
4. Planuje otrzymać transfuzję krwi w trakcie badania
5. Obecnie zdiagnozowana anoreksja lub bulimia
6. Ostra lub przewlekła choroba nerek lub obecnie poddawana hemodializie
7. Historia niedoczynności kory nadnerczy
8. Przyjmował sterydy doustne lub w zastrzykach w ciągu ostatnich 8 tygodni lub planuje przyjmować sterydy doustne lub w zastrzykach podczas badania
9. Pacjent nie toleruje taśmy samoprzylepnej lub ma nierozwiązane problemy skórne w obszarze umieszczenia czujnika lub pompy
10. Planuje stosować insulinę inną niż insulina U-100 przeznaczona do stosowania w badanym urządzeniu podczas badania
11. Stosowanie nieinsulinowych leków przeciwcukrzycowych innych niż metformina (np. agonista GLP1, inhibitor SGLT2, inhibitor DPP-4, pramlintyd)
12. Obecna lub znana historia choroby wieńcowej, która nie jest stabilna po leczeniu medycznym, w tym niestabilna dławica piersiowa lub dławica piersiowa, która uniemożliwia umiarkowany wysiłek fizyczny pomimo leczenia medycznego lub zawał mięśnia sercowego, przezskórna interwencja wieńcowa lub pomostowanie aortalno-wieńcowe w wywiadzie w ciągu ostatnich 12 miesiące
13. Objawy kliniczne niedoczynności i nadczynności tarczycy
14. Kobieta w ciąży lub karmiąca piersią lub kobieta w wieku rozrodczym, która nie stosuje akceptowalnej metody antykoncepcji (dopuszczalne obejmuje abstynencję, prezerwatywy, doustne/wstrzykiwane środki antykoncepcyjne, wkładkę domaciczną lub implant)
15. Obecnie uczestniczy lub planuje uczestniczyć w innym badaniu klinicznym z użyciem eksperymentalnego leku lub urządzenia innego niż Omnipod Horizon™. Uczestników można rekrutować z badania kluczowego Omnipod Horizon (G190270) przed ponownym rozpoczęciem badania kluczowego po przerwie w badaniu.
16. Niezdolny do przestrzegania protokołu klinicznego przez czas trwania badania lub z innego powodu uznano go za niedopuszczalny do udziału w badaniu zgodnie z oceną kliniczną badacza