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Estudio de calculadora de bolo informado por el sistema de monitoreo continuo de glucosa (MCG)

7 de abril de 2021 actualizado por: Insulet Corporation

Evaluación de la seguridad y la eficacia de la calculadora de bolos basada en CGM Omnipod Horizon™ en pacientes con diabetes tipo 1

Los sujetos utilizarán el sistema Omnipod Horizon™ en modo manual en un entorno ambulatorio durante 14 días. Se capacitará a los sujetos para usar la función de modo manual del sistema Omnipod Horizon™, incluido cómo usar la calculadora de bolo usando la entrada manual de valores de glucosa en sangre o usando la calculadora de bolo informada por MCG.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

El programa del estudio consta de dos fases ambulatorias:

  1. 7 días de uso de Omnipod Horizon™ en modo manual sin un MCG conectado mediante el ingreso manual de valores de GS para administrar bolos (Fase 1) seguido de;
  2. 7 días de uso de Omnipod Horizon™ en modo manual con un CGM conectado usando la calculadora de bolos informada por CGM para administrar bolos (Fase 2)

Después de la selección de sujetos, la capacitación del sistema y la inscripción, los sujetos comenzarán la primera fase del estudio en modo manual de 7 días.

Se entrenará a los sujetos para usar la función de modo manual del sistema, incluido cómo usar la calculadora de bolo usando la entrada manual de valores de GS o usando la calculadora de bolo informada por MCG.

Después de completar los primeros 7 días de la fase de modo manual utilizando el Omnipod Horizon™ sin un MCG conectado, los sujetos pasarán a los siguientes 7 días de la fase de modo manual utilizando el sistema con un MCG conectado utilizando la calculadora de bolo informada por MCG para administrar bolos.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

29

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • California
      • Santa Barbara, California, Estados Unidos, 93105
        • Sansum Diabetes Research Institute
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Estados Unidos, 80045
        • University of Colorado Denver
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30318
        • Atlanta Diabetes
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Estados Unidos, 22904
        • University of Virginia

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

1 año a 66 años (Niño, Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Edad en el momento del consentimiento/asentimiento 2-70 años
  2. Los sujetos menores de 18 años deben vivir con el padre/tutor legal
  3. Diagnosticado con diabetes tipo 1 durante al menos 6 meses. El diagnóstico se basa en el juicio clínico del investigador.
  4. Debe ser un usuario actual de Omnipod o haber usado un Omnipod en el pasado
  5. El investigador tiene la confianza de que el sujeto, padre o tutor legal puede operar con éxito todos los dispositivos del estudio y puede cumplir con el protocolo.
  6. Dispuesto a usar solo los siguientes tipos de insulina durante el estudio: Humalog, Novolog, Admelog o Apidra
  7. Debe estar dispuesto a usar el Omnipod Horizon™ solo en modo manual y estar de acuerdo en no usar la funcionalidad del modo automatizado
  8. Debe estar dispuesto a usar la calculadora de bolos Omnipod Horizon™ sin un CGM conectado durante los primeros 7 días del modo manual (fase 1) mientras ingresa manualmente los valores de GS para administrar bolos
  9. Debe estar dispuesto a usar la calculadora de bolo Omnipod Horizon™ con un CGM conectado durante los últimos 7 días del modo manual (fase 2) usando la calculadora de bolo informada por CGM para administrar bolos
  10. Dispuesto a usar el sistema de forma continua durante todo el estudio.
  11. Para los sujetos que actualmente no están inscritos en el estudio fundamental Omnipod Horizon™ (G190270), A1C
  12. Debe estar dispuesto a usar la aplicación Dexcom en el PDM Omnipod Horizon™ como la única fuente de datos de Dexcom (excepto la aplicación Dexcom Follow)
  13. Capaz de leer y hablar inglés con fluidez (si el sujeto es un niño pequeño, el cuidador debe cumplir con los criterios)
  14. Dispuesto y capaz de firmar el Formulario de Consentimiento Informado (ICF) y/o tiene un padre/tutor dispuesto y capaz de firmar el ICF. Se obtendrá el consentimiento de los sujetos menores de 18 años según los requisitos estatales.
  15. Para los sujetos de 2 a 5,9 años de edad, los padres o cuidadores capacitados aceptan estar físicamente presentes durante la decisión y administración de los bolos de insulina para este grupo de edad, así como también aceptan estar disponibles para el control y el tratamiento de la glucosa durante las 4 horas posteriores. período de bolo.

Criterio de exclusión:

  1. Una condición médica que, en opinión del investigador, pondría al sujeto en un riesgo de seguridad inaceptable.
  2. Antecedentes de hipoglucemia grave en los últimos 6 meses
  3. Historial de CAD en los últimos 6 meses, no relacionada con una enfermedad intercurrente o falla del equipo de infusión
  4. Planes para recibir una transfusión de sangre durante el transcurso del estudio.
  5. Actualmente diagnosticado con anorexia nerviosa o bulimia
  6. Enfermedad renal aguda o crónica o actualmente en hemodiálisis
  7. Antecedentes de insuficiencia suprarrenal
  8. Ha tomado esteroides orales o inyectables en las últimas 8 semanas o planea tomar esteroides orales o inyectables durante el estudio
  9. Incapaz de tolerar la cinta adhesiva o tiene alguna afección cutánea no resuelta en el área de colocación del sensor o la bomba
  10. Planes para usar insulina distinta a la insulina U-100 prevista para usar en el dispositivo del estudio durante el estudio
  11. Uso de medicamentos antidiabéticos distintos de la insulina que no sean metformina (p. agonista de GLP1, inhibidor de SGLT2, inhibidor de DPP-4, pramlintida)
  12. Antecedentes actuales o conocidos de enfermedad de las arterias coronarias que no es estable con el tratamiento médico, incluida la angina inestable o la angina que impide el ejercicio moderado a pesar del tratamiento médico, o antecedentes de infarto de miocardio, intervención coronaria percutánea o injerto de derivación de la arteria coronaria en los 12 últimos meses
  13. Signos clínicos de hipotiroidismo e hipertiroidismo
  14. Embarazada o en período de lactancia, o es una mujer en edad fértil y no está en una forma aceptable de control de la natalidad (aceptable incluye abstinencia, condones, anticonceptivos orales/inyectables, DIU o implante)
  15. Participa actualmente o planea participar en otro estudio clínico utilizando un fármaco o dispositivo en investigación que no sea Omnipod Horizon™. Los sujetos pueden ser reclutados del estudio fundamental de Omnipod Horizon (G190270) antes de que se reinicie el estudio fundamental después de la pausa del estudio.
  16. No puede seguir el protocolo clínico durante la duración del estudio o se considera inaceptable para participar en el estudio según el juicio clínico del investigador.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Único
Todos los sujetos que utilizan el sistema de control de glucosa automatizado Omnipod Horizon™ en modo manual sin un MCG conectado durante 7 días y con un MCG conectado durante 7 días.
Dispositivo: Sistema de control de glucosa automatizado Omnipod Horizon™
Uso del sistema de control de glucosa automatizado Omnipod Horizon™ en modo manual

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Porcentaje de tiempo
Periodo de tiempo: Fase 2 comparada con la Fase 1 (comparando el período posterior al bolo de 4 horas)
Métrica de glucosa del sistema de monitoreo continuo de glucosa (CGM)
Fase 2 comparada con la Fase 1 (comparando el período posterior al bolo de 4 horas)
Porcentaje de tiempo >180 mg/dL
Periodo de tiempo: Fase 2 comparada con la Fase 1 (comparando el período posterior al bolo de 4 horas)
Métrica de glucosa del sistema de monitoreo continuo de glucosa (CGM)
Fase 2 comparada con la Fase 1 (comparando el período posterior al bolo de 4 horas)

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Glucosa media
Periodo de tiempo: Fase 2 comparada con la Fase 1 (comparando el período posterior al bolo de 4 horas)
Métrica de glucosa del sistema de monitoreo continuo de glucosa (CGM)
Fase 2 comparada con la Fase 1 (comparando el período posterior al bolo de 4 horas)
Porcentaje de tiempo
Periodo de tiempo: Fase 2 comparada con la Fase 1 (comparando el período posterior al bolo de 4 horas)
Métrica de glucosa del sistema de monitoreo continuo de glucosa (CGM)
Fase 2 comparada con la Fase 1 (comparando el período posterior al bolo de 4 horas)
Porcentaje de tiempo ≥ 250 mg/dL
Periodo de tiempo: Fase 2 comparada con la Fase 1 (comparando el período posterior al bolo de 4 horas)
Métrica de glucosa del sistema de monitoreo continuo de glucosa (CGM)
Fase 2 comparada con la Fase 1 (comparando el período posterior al bolo de 4 horas)
Porcentaje de tiempo ≥ 300 mg/dL
Periodo de tiempo: Fase 2 comparada con la Fase 1 (comparando el período posterior al bolo de 4 horas)
Métrica de glucosa del sistema de monitoreo continuo de glucosa (CGM)
Fase 2 comparada con la Fase 1 (comparando el período posterior al bolo de 4 horas)
Porcentaje de tiempo en el rango 70-180 mg/dL
Periodo de tiempo: Fase 2 comparada con la Fase 1 (comparando el período posterior al bolo de 4 horas)
Métrica de glucosa del sistema de monitoreo continuo de glucosa (CGM)
Fase 2 comparada con la Fase 1 (comparando el período posterior al bolo de 4 horas)
Glucosa media
Periodo de tiempo: Fase 2 en comparación con la Fase 1, durante el día (6 a. m. a 12 a. m.), durante la noche (12 a. m. a 6 a. m.) y en general
Métrica de glucosa del sistema de monitoreo continuo de glucosa (CGM)
Fase 2 en comparación con la Fase 1, durante el día (6 a. m. a 12 a. m.), durante la noche (12 a. m. a 6 a. m.) y en general
Porcentaje de tiempo
Periodo de tiempo: Fase 2 en comparación con la Fase 1, durante el día (6 a. m. a 12 a. m.), durante la noche (12 a. m. a 6 a. m.) y en general
Métrica de glucosa del sistema de monitoreo continuo de glucosa (CGM)
Fase 2 en comparación con la Fase 1, durante el día (6 a. m. a 12 a. m.), durante la noche (12 a. m. a 6 a. m.) y en general
Porcentaje de tiempo
Periodo de tiempo: Fase 2 en comparación con la Fase 1, durante el día (6 a. m. a 12 a. m.), durante la noche (12 a. m. a 6 a. m.) y en general
Métrica de glucosa del sistema de monitoreo continuo de glucosa (CGM)
Fase 2 en comparación con la Fase 1, durante el día (6 a. m. a 12 a. m.), durante la noche (12 a. m. a 6 a. m.) y en general
Porcentaje de tiempo >180 mg/dL
Periodo de tiempo: Fase 2 en comparación con la Fase 1, durante el día (6 a. m. a 12 a. m.), durante la noche (12 a. m. a 6 a. m.) y en general
Métrica de glucosa del sistema de monitoreo continuo de glucosa (CGM)
Fase 2 en comparación con la Fase 1, durante el día (6 a. m. a 12 a. m.), durante la noche (12 a. m. a 6 a. m.) y en general
Porcentaje de tiempo ≥ 250 mg/dL
Periodo de tiempo: Fase 2 en comparación con la Fase 1, durante el día (6 a. m. a 12 a. m.), durante la noche (12 a. m. a 6 a. m.) y en general
Métrica de glucosa del sistema de monitoreo continuo de glucosa (CGM)
Fase 2 en comparación con la Fase 1, durante el día (6 a. m. a 12 a. m.), durante la noche (12 a. m. a 6 a. m.) y en general
Porcentaje de tiempo ≥ 300 mg/dL
Periodo de tiempo: Fase 2 en comparación con la Fase 1, durante el día (6 a. m. a 12 a. m.), durante la noche (12 a. m. a 6 a. m.) y en general
Métrica de glucosa del sistema de monitoreo continuo de glucosa (CGM)
Fase 2 en comparación con la Fase 1, durante el día (6 a. m. a 12 a. m.), durante la noche (12 a. m. a 6 a. m.) y en general
Porcentaje de tiempo en el rango 70-180 mg/dL
Periodo de tiempo: Fase 2 en comparación con la Fase 1, durante el día (6 a. m. a 12 a. m.), durante la noche (12 a. m. a 6 a. m.) y en general
Métrica de glucosa del sistema de monitoreo continuo de glucosa (CGM)
Fase 2 en comparación con la Fase 1, durante el día (6 a. m. a 12 a. m.), durante la noche (12 a. m. a 6 a. m.) y en general
Porcentaje de tiempo en el rango 70-140 mg/dL
Periodo de tiempo: Fase 2 en comparación con la Fase 1, durante el día (6 a. m. a 12 a. m.), durante la noche (12 a. m. a 6 a. m.) y en general
Métrica de glucosa del sistema de monitoreo continuo de glucosa (CGM)
Fase 2 en comparación con la Fase 1, durante el día (6 a. m. a 12 a. m.), durante la noche (12 a. m. a 6 a. m.) y en general
Desviación Estándar
Periodo de tiempo: Fase 2 en comparación con la Fase 1, durante el día (6 a. m. a 12 a. m.), durante la noche (12 a. m. a 6 a. m.) y en general
Medición de glucosa del sistema de monitorización continua de glucosa (CGM) del estudio: variabilidad de la glucosa medida con la desviación estándar (SD)
Fase 2 en comparación con la Fase 1, durante el día (6 a. m. a 12 a. m.), durante la noche (12 a. m. a 6 a. m.) y en general
Coeficiente de variación
Periodo de tiempo: Fase 2 en comparación con la Fase 1, durante el día (6 a. m. a 12 a. m.), durante la noche (12 a. m. a 6 a. m.) y en general
Medición de glucosa del sistema de monitorización continua de glucosa (CGM) del estudio: variabilidad de la glucosa medida con el coeficiente de variación (CV)
Fase 2 en comparación con la Fase 1, durante el día (6 a. m. a 12 a. m.), durante la noche (12 a. m. a 6 a. m.) y en general

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Insulet Corporation

Investigadores

  • Silla de estudio: Jordan Pinsker, MD, Sansum Diabetes Research Institute

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

9 de junio de 2020

Finalización primaria (Actual)

29 de septiembre de 2020

Finalización del estudio (Actual)

29 de septiembre de 2020

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

19 de marzo de 2020

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

23 de marzo de 2020

Publicado por primera vez (Actual)

24 de marzo de 2020

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

8 de abril de 2021

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

7 de abril de 2021

Última verificación

1 de abril de 2021

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • G200018

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

No

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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