Étude du calculateur de bolus informé par le système de surveillance continue du glucose (CGM)

Critère d'intégration:

1. Âge au moment du consentement/assentiment 2-70 ans
2. Les sujets âgés de < 18 ans doivent vivre avec un parent/tuteur légal
3. Diagnostiqué avec le diabète de type 1 depuis au moins 6 mois. Le diagnostic est basé sur le jugement clinique de l'investigateur
4. Doit être un utilisateur actuel d'Omnipod ou avoir utilisé un Omnipod dans le passé
5. L'enquêteur est convaincu que le sujet, le parent ou le tuteur légal peut utiliser avec succès tous les appareils d'étude et peut adhérer au protocole
6. Disposé à utiliser uniquement les types d'insuline suivants pendant l'étude : Humalog, Novolog, Admelog ou Apidra
7. Doit accepter d'utiliser l'Omnipod Horizon™ en mode manuel uniquement et accepter de ne pas utiliser la fonctionnalité du mode automatisé
8. Doit être disposé à utiliser le calculateur de bolus Omnipod Horizon™ sans CGM connecté pendant les 7 premiers jours du mode manuel (phase 1) tout en saisissant manuellement les valeurs de glycémie pour administrer les bolus
9. Doit être prêt à utiliser le calculateur de bolus Omnipod Horizon™ avec un CGM connecté pendant les 7 derniers jours du mode manuel (phase 2) en utilisant le calculateur de bolus informé par CGM pour administrer des bolus
10. Disposé à porter le système en continu tout au long de l'étude
11. Pour les sujets qui ne sont pas actuellement inscrits à l'étude pivot Omnipod Horizon™ (G190270), A1C
12. Doit être prêt à utiliser l'application Dexcom sur le PDM Omnipod Horizon™ comme seule source de données Dexcom (à l'exception de l'application Dexcom Follow)
13. Capable de lire et de parler couramment l'anglais (si le sujet est un jeune enfant, le soignant doit répondre aux critères)
14. Disposé et capable de signer le formulaire de consentement éclairé (ICF) et/ou a un parent/tuteur disposé et capable de signer l'ICF. L'assentiment sera obtenu des sujets âgés de < 18 ans selon les exigences de l'État.
15. Pour les sujets âgés de 2 à 5,9 ans, les parents ou les soignants formés acceptent d'être physiquement présents lors de la décision et de l'administration des bolus d'insuline pour ce groupe d'âge, ainsi que d'être disponibles pour la surveillance de la glycémie et le traitement pendant les 4 heures après période de bolus.

Critère d'exclusion:

1. Une condition médicale qui, de l'avis de l'investigateur, exposerait le sujet à un risque de sécurité inacceptable
2. Antécédents d'hypoglycémie sévère au cours des 6 derniers mois
3. Antécédents d'ACD au cours des 6 derniers mois, non liés à une maladie intercurrente ou à une défaillance du dispositif de perfusion
4. Prévoit de recevoir une transfusion sanguine au cours de l'étude
5. Actuellement diagnostiqué avec l'anorexie mentale ou la boulimie
6. Maladie rénale aiguë ou chronique ou actuellement sous hémodialyse
7. Antécédents d'insuffisance surrénalienne
8. A pris des stéroïdes oraux ou injectables au cours des 8 dernières semaines ou prévoit de prendre des stéroïdes oraux ou injectables pendant l'étude
9. Incapable de tolérer le ruban adhésif ou a une affection cutanée non résolue dans la zone de placement du capteur ou de la pompe
10. Prévoit d'utiliser de l'insuline autre que l'insuline U-100 destinée à être utilisée dans le dispositif d'étude pendant l'étude
11. Utilisation de médicaments antidiabétiques non insuliniques autres que la metformine (par ex. agoniste du GLP1, inhibiteur du SGLT2, inhibiteur de la DPP-4, pramlintide)
12. Antécédents actuels ou connus de maladie coronarienne qui n'est pas stable avec une prise en charge médicale, y compris une angine de poitrine instable ou une angine qui empêche un exercice modéré malgré une prise en charge médicale, ou des antécédents d'infarctus du myocarde, d'intervention coronarienne percutanée ou de pontage aortocoronarien au cours des 12 dernières années mois
13. Signes cliniques d'hypothyroïdie et d'hyperthyroïdie
14. Enceinte ou allaitante, ou est une femme en âge de procréer et non sous forme de contraception acceptable (acceptable comprend l'abstinence, les préservatifs, les contraceptifs oraux/injectables, le DIU ou l'implant)
15. Participe actuellement ou envisage de participer à une autre étude clinique utilisant un médicament ou un dispositif expérimental autre qu'Omnipod Horizon™. Les sujets peuvent être recrutés à partir de l'étude pivot Omnipod Horizon (G190270) avant de reprendre l'étude pivot après la pause de l'étude.
16. Incapable de suivre le protocole clinique pendant la durée de l'étude ou est autrement jugé inacceptable pour participer à l'étude selon le jugement clinique de l'investigateur