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Estudo de Calculadora de Bolus Informado pelo Sistema de Monitoramento Contínuo de Glicose (CGM)

7 de abril de 2021 atualizado por: Insulet Corporation

Avaliando a Segurança e a Eficácia da Calculadora de Bolus Informada Omnipod Horizon™ CGM em Pacientes com Diabetes Tipo 1

Os indivíduos usarão o sistema Omnipod Horizon™ no modo manual em ambiente ambulatorial por 14 dias. Os indivíduos serão treinados para usar o recurso Modo Manual do Sistema Omnipod Horizon™, incluindo como usar a calculadora de bolus usando a entrada manual de valores de glicose no sangue ou usando a calculadora de bolus informada por CGM.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

O cronograma do estudo consiste em duas fases ambulatoriais:

  1. 7 dias de uso do Omnipod Horizon™ no modo manual sem um CGM conectado usando entrada manual de valores de GS para fornecer bolus (fase 1) seguido por;
  2. 7 dias de uso do Omnipod Horizon™ no Modo Manual com um CGM conectado usando a calculadora de bolus informada pelo CGM para fornecer bolus (Fase 2)

Após a triagem do sujeito, treinamento do sistema e inscrição, os sujeitos iniciarão a primeira fase do modo manual de 7 dias do estudo.

Os indivíduos serão treinados para usar o recurso Modo Manual do sistema, incluindo como usar a calculadora de bolus usando a entrada manual de valores de GS ou usando a calculadora de bolus informada por CGM.

Após a conclusão dos primeiros 7 dias da fase do Modo Manual usando o Omnipod Horizon™ sem um CGM conectado, os indivíduos farão a transição para os próximos 7 dias da fase do Modo Manual usando o sistema com um CGM conectado usando a calculadora de bolus informada pelo CGM para entregar bolus.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

29

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • California
      • Santa Barbara, California, Estados Unidos, 93105
        • Sansum Diabetes Research Institute
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Estados Unidos, 80045
        • University of Colorado Denver
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30318
        • Atlanta Diabetes
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Estados Unidos, 22904
        • University of Virginia

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

1 ano a 66 anos (Filho, Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Idade no momento do consentimento/assentimento 2-70 anos
  2. Indivíduos com menos de 18 anos devem morar com os pais/responsável legal
  3. Diagnosticado com diabetes tipo 1 há pelo menos 6 meses. O diagnóstico é baseado no julgamento clínico do investigador
  4. Deve ser um usuário Omnipod atual ou ter usado um Omnipod no passado
  5. O investigador tem confiança de que o sujeito, pai ou responsável legal pode operar com sucesso todos os dispositivos do estudo e pode aderir ao protocolo
  6. Disposto a usar apenas os seguintes tipos de insulina durante o estudo: Humalog, Novolog, Admelog ou Apidra
  7. Deve estar disposto a usar o Omnipod Horizon™ apenas no modo manual e concordar em não usar a funcionalidade do modo automatizado
  8. Deve estar disposto a usar a calculadora de bolus Omnipod Horizon™ sem um CGM conectado durante os primeiros 7 dias do Modo Manual (Fase 1) enquanto insere manualmente os valores de BG para administrar os bolus
  9. Deve estar disposto a usar a calculadora de bolus Omnipod Horizon™ com um CGM conectado nos últimos 7 dias do Modo Manual (Fase 2) usando a calculadora de bolus informada por CGM para administrar bolus
  10. Disposto a usar o sistema continuamente ao longo do estudo
  11. Para indivíduos não inscritos atualmente no Omnipod Horizon™ Pivotal Study (G190270), A1C
  12. Deve estar disposto a usar o aplicativo Dexcom no Omnipod Horizon™ PDM como a única fonte de dados Dexcom (exceto para o aplicativo Dexcom Follow)
  13. Capaz de ler e falar inglês fluentemente (se o sujeito for uma criança pequena, o cuidador deve atender aos critérios)
  14. Disposto e capaz de assinar o Termo de Consentimento Livre e Esclarecido (TCLE) e/ou tem um pai/responsável disposto e capaz de assinar o Termo de Consentimento Livre e Esclarecido. O consentimento será obtido de indivíduos com idade < 18 anos de acordo com os requisitos do estado.
  15. Para indivíduos de 2 a 5,9 anos de idade, os pais ou cuidadores treinados concordam em estar fisicamente presentes durante a decisão e administração de bolus de insulina para esta faixa etária, bem como concordam em estar disponíveis para monitoramento e tratamento de glicose durante as 4 horas após período de bolus.

Critério de exclusão:

  1. Uma condição médica que, na opinião do investigador, colocaria o sujeito em um risco de segurança inaceitável
  2. História de hipoglicemia grave nos últimos 6 meses
  3. História de CAD nos últimos 6 meses, não relacionada a doença intercorrente ou falha no sistema de infusão
  4. Planos para receber transfusão de sangue ao longo do estudo
  5. Atualmente diagnosticado com anorexia nervosa ou bulimia
  6. Doença renal aguda ou crônica ou atualmente em hemodiálise
  7. História de insuficiência adrenal
  8. Tomou esteróides orais ou injetáveis ​​nas últimas 8 semanas ou planeja tomar esteróides orais ou injetáveis ​​durante o estudo
  9. Incapaz de tolerar fita adesiva ou tem qualquer problema de pele não resolvido na área do sensor ou colocação da bomba
  10. Planeja usar insulina diferente da insulina U-100 destinada ao uso no dispositivo de estudo durante o estudo
  11. Uso de medicação antidiabética não insulínica diferente da metformina (por exemplo, Agonista de GLP1, inibidor de SGLT2, inibidor de DPP-4, pramlintide)
  12. História atual ou conhecida de doença arterial coronariana que não é estável com tratamento médico, incluindo angina instável ou angina que impede o exercício moderado apesar do tratamento médico, ou história de infarto do miocárdio, intervenção coronária percutânea ou cirurgia de revascularização do miocárdio nos últimos 12 meses
  13. Sinais clínicos de hipotireoidismo e hipertireoidismo
  14. Grávida ou lactante, ou uma mulher com potencial para engravidar e que não esteja usando uma forma aceitável de controle de natalidade (aceitável inclui abstinência, preservativos, contraceptivos orais/injetáveis, DIU ou implante)
  15. Atualmente participando ou planejando participar de outro estudo clínico usando um medicamento ou dispositivo experimental que não seja o Omnipod Horizon™. Os indivíduos podem ser recrutados do Omnipod Horizon Pivotal Study (G190270) antes do reinício do estudo principal após a pausa do estudo.
  16. Incapaz de seguir o protocolo clínico durante a duração do estudo ou é considerado inaceitável para participar do estudo de acordo com o julgamento clínico do investigador

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Solteiro
Todos os indivíduos usando o sistema automatizado de controle de glicose Omnipod Horizon™ no modo manual sem um CGM conectado por 7 dias e com um CGM conectado por 7 dias.
Dispositivo: Sistema automatizado de controle de glicose Omnipod Horizon™
Uso do sistema automatizado de controle de glicose Omnipod Horizon™ no modo manual

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Porcentagem de tempo
Prazo: Fase 2 em comparação com a Fase 1 (comparando o período pós-bolus de 4 horas)
Métrica de glicose do sistema de monitoramento contínuo de glicose (CGM)
Fase 2 em comparação com a Fase 1 (comparando o período pós-bolus de 4 horas)
Porcentagem de tempo >180 mg/dL
Prazo: Fase 2 em comparação com a Fase 1 (comparando o período pós-bolus de 4 horas)
Métrica de glicose do sistema de monitoramento contínuo de glicose (CGM)
Fase 2 em comparação com a Fase 1 (comparando o período pós-bolus de 4 horas)

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Glicose média
Prazo: Fase 2 em comparação com a Fase 1 (comparando o período pós-bolus de 4 horas)
Métrica de glicose do sistema de monitoramento contínuo de glicose (CGM)
Fase 2 em comparação com a Fase 1 (comparando o período pós-bolus de 4 horas)
Porcentagem de tempo
Prazo: Fase 2 em comparação com a Fase 1 (comparando o período pós-bolus de 4 horas)
Métrica de glicose do sistema de monitoramento contínuo de glicose (CGM)
Fase 2 em comparação com a Fase 1 (comparando o período pós-bolus de 4 horas)
Porcentagem de tempo ≥ 250 mg/dL
Prazo: Fase 2 em comparação com a Fase 1 (comparando o período pós-bolus de 4 horas)
Métrica de glicose do sistema de monitoramento contínuo de glicose (CGM)
Fase 2 em comparação com a Fase 1 (comparando o período pós-bolus de 4 horas)
Porcentagem de tempo ≥ 300 mg/dL
Prazo: Fase 2 em comparação com a Fase 1 (comparando o período pós-bolus de 4 horas)
Métrica de glicose do sistema de monitoramento contínuo de glicose (CGM)
Fase 2 em comparação com a Fase 1 (comparando o período pós-bolus de 4 horas)
Porcentagem de tempo na faixa de 70-180 mg/dL
Prazo: Fase 2 em comparação com a Fase 1 (comparando o período pós-bolus de 4 horas)
Métrica de glicose do sistema de monitoramento contínuo de glicose (CGM)
Fase 2 em comparação com a Fase 1 (comparando o período pós-bolus de 4 horas)
Glicose média
Prazo: Fase 2 em comparação com a Fase 1, durante o dia (6h às 12h), durante a noite (12h às 6h) e geral
Métrica de glicose do sistema de monitoramento contínuo de glicose (CGM)
Fase 2 em comparação com a Fase 1, durante o dia (6h às 12h), durante a noite (12h às 6h) e geral
Porcentagem de tempo
Prazo: Fase 2 em comparação com a Fase 1, durante o dia (6h às 12h), durante a noite (12h às 6h) e geral
Métrica de glicose do sistema de monitoramento contínuo de glicose (CGM)
Fase 2 em comparação com a Fase 1, durante o dia (6h às 12h), durante a noite (12h às 6h) e geral
Porcentagem de tempo
Prazo: Fase 2 em comparação com a Fase 1, durante o dia (6h às 12h), durante a noite (12h às 6h) e geral
Métrica de glicose do sistema de monitoramento contínuo de glicose (CGM)
Fase 2 em comparação com a Fase 1, durante o dia (6h às 12h), durante a noite (12h às 6h) e geral
Porcentagem de tempo >180 mg/dL
Prazo: Fase 2 em comparação com a Fase 1, durante o dia (6h às 12h), durante a noite (12h às 6h) e geral
Métrica de glicose do sistema de monitoramento contínuo de glicose (CGM)
Fase 2 em comparação com a Fase 1, durante o dia (6h às 12h), durante a noite (12h às 6h) e geral
Porcentagem de tempo ≥ 250 mg/dL
Prazo: Fase 2 em comparação com a Fase 1, durante o dia (6h às 12h), durante a noite (12h às 6h) e geral
Métrica de glicose do sistema de monitoramento contínuo de glicose (CGM)
Fase 2 em comparação com a Fase 1, durante o dia (6h às 12h), durante a noite (12h às 6h) e geral
Porcentagem de tempo ≥ 300 mg/dL
Prazo: Fase 2 em comparação com a Fase 1, durante o dia (6h às 12h), durante a noite (12h às 6h) e geral
Métrica de glicose do sistema de monitoramento contínuo de glicose (CGM)
Fase 2 em comparação com a Fase 1, durante o dia (6h às 12h), durante a noite (12h às 6h) e geral
Porcentagem de tempo na faixa de 70-180 mg/dL
Prazo: Fase 2 em comparação com a Fase 1, durante o dia (6h às 12h), durante a noite (12h às 6h) e geral
Métrica de glicose do sistema de monitoramento contínuo de glicose (CGM)
Fase 2 em comparação com a Fase 1, durante o dia (6h às 12h), durante a noite (12h às 6h) e geral
Porcentagem de tempo na faixa de 70-140 mg/dL
Prazo: Fase 2 em comparação com a Fase 1, durante o dia (6h às 12h), durante a noite (12h às 6h) e geral
Métrica de glicose do sistema de monitoramento contínuo de glicose (CGM)
Fase 2 em comparação com a Fase 1, durante o dia (6h às 12h), durante a noite (12h às 6h) e geral
Desvio padrão
Prazo: Fase 2 em comparação com a Fase 1, durante o dia (6h às 12h), durante a noite (12h às 6h) e geral
Métrica de glicose do sistema de monitoramento contínuo de glicose do estudo (CGM) - medida da variabilidade da glicose com o desvio padrão (SD)
Fase 2 em comparação com a Fase 1, durante o dia (6h às 12h), durante a noite (12h às 6h) e geral
Coeficiente de variação
Prazo: Fase 2 em comparação com a Fase 1, durante o dia (6h às 12h), durante a noite (12h às 6h) e geral
Métrica de glicose do sistema de monitoramento contínuo de glicose (CGM) medido pela variabilidade da glicose com o coeficiente de variação (CV)
Fase 2 em comparação com a Fase 1, durante o dia (6h às 12h), durante a noite (12h às 6h) e geral

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Insulet Corporation

Investigadores

  • Cadeira de estudo: Jordan Pinsker, MD, Sansum Diabetes Research Institute

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

9 de junho de 2020

Conclusão Primária (Real)

29 de setembro de 2020

Conclusão do estudo (Real)

29 de setembro de 2020

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

19 de março de 2020

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

23 de março de 2020

Primeira postagem (Real)

24 de março de 2020

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

8 de abril de 2021

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

7 de abril de 2021

Última verificação

1 de abril de 2021

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • G200018

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Não

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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