Studie av kontinuerlig glukoseovervåkingssystem (CGM)-informert boluskalkulator

Inklusjonskriterier:

1. Alder ved samtykke/samtykke 2-70 år
2. Forsøkspersoner under 18 år må bo hos foreldre/verge
3. Diagnostisert med diabetes type 1 i minst 6 måneder. Diagnosen er basert på etterforskerens kliniske vurdering
4. Må være en nåværende Omnipod-bruker, eller ha brukt en Omnipod tidligere
5. Etterforsker har tillit til at forsøkspersonen, forelderen eller den juridiske foresatte, kan bruke alle studieenheter med hell og kan følge protokollen
6. Villig til kun å bruke følgende typer insulin under studien: Humalog, Novolog, Admelog eller Apidra
7. Må være villig til å bruke Omnipod Horizon™ kun i manuell modus og godta å ikke bruke funksjonalitet for automatisert modus
8. Må være villig til å bruke Omnipod Horizon™ boluskalkulator uten tilkoblet CGM de første 7 dagene av manuell modus (fase 1) mens du manuelt legger inn BG-verdier for å levere boluser
9. Må være villig til å bruke Omnipod Horizon™ boluskalkulator med en tilkoblet CGM for de siste 7 dagene av manuell modus (fase 2) ved å bruke den CGM-informerte boluskalkulatoren for å levere boluser
10. Villig til å bruke systemet kontinuerlig gjennom hele studiet
11. For personer som for øyeblikket ikke er registrert i Omnipod Horizon™ Pivotal Study (G190270), A1C
12. Må være villig til å bruke Dexcom-appen på Omnipod Horizon™ PDM som den eneste kilden til Dexcom-data (bortsett fra Dexcom Follow-appen)
13. Kunne lese og snakke engelsk flytende (hvis faget er et lite barn, må omsorgspersonen oppfylle kriteriene)
14. Villig og i stand til å signere Informed Consent Form (ICF) og/eller har en forelder/verge som er villig og i stand til å signere ICF. Samtykke vil bli innhentet fra personer i alderen < 18 år i henhold til statens krav.
15. For forsøkspersoner i alderen 2-5,9 år samtykker foreldre eller opplærte omsorgspersoner til å være fysisk til stede under beslutningen og leveringen av insulinboluser for denne aldersgruppen, samt å være tilgjengelig for glukoseovervåking og behandling i løpet av 4-timers posten. bolusperiode.

Ekskluderingskriterier:

1. En medisinsk tilstand, som etter etterforskerens mening ville sette forsøkspersonen i en uakseptabel sikkerhetsrisiko
2. Anamnese med alvorlig hypoglykemi de siste 6 månedene
3. Anamnese med DKA de siste 6 månedene, ikke relatert til en interkurrent sykdom eller svikt i infusjonssettet
4. Planlegger å motta blodoverføring i løpet av studien
5. For tiden diagnostisert med anorexia nervosa eller bulimi
6. Akutt eller kronisk nyresykdom eller i hemodialyse
7. Anamnese med binyrebarksvikt
8. Har tatt orale eller injiserbare steroider i løpet av de siste 8 ukene eller planlegger å ta orale eller injiserbare steroider i løpet av studien
9. Kan ikke tolerere selvklebende tape eller har noen uløst hudtilstand i området for sensor- eller pumpeplassering
10. Planlegger å bruke annet insulin enn U-100 insulin beregnet for bruk i studieapparatet under studien
11. Bruk av ikke-insulin antidiabetiske medisiner annet enn metformin (f. GLP1-agonist, SGLT2-hemmer, DPP-4-hemmer, pramlintid)
12. Nåværende eller kjent historie med koronarsykdom som ikke er stabil med medisinsk behandling, inkludert ustabil angina, eller angina som forhindrer moderat trening til tross for medisinsk behandling, eller en historie med hjerteinfarkt, perkutan koronar intervensjon eller koronar bypass-transplantasjon innenfor de forrige 12 måneder
13. Kliniske tegn på hypotyreose og hypertyreose
14. Gravid eller ammende, eller er en kvinne i fertil alder og ikke på akseptabel form for prevensjon (akseptabel inkluderer abstinens, kondomer, orale/injiserbare prevensjonsmidler, spiral eller implantat)
15. Deltar for øyeblikket eller planlegger å delta i en annen klinisk studie med et annet undersøkelsesmiddel eller annet utstyr enn Omnipod Horizon™. Forsøkspersoner kan rekrutteres fra Omnipod Horizon Pivotal Study (G190270) før de gjenopptar den pivotale studien etter studiepause.
16. Kan ikke følge klinisk protokoll under studiens varighet eller anses på annen måte som uakseptabelt å delta i studien i henhold til etterforskerens kliniske vurdering