Continuous Glucose Monitoring System (CGM)-informeret Bolus Calculator Study

Inklusionskriterier:

1. Alder ved samtykke/samtykke 2-70 år
2. Forsøgspersoner under 18 år skal bo hos forældre/værge
3. Diagnosticeret med type 1 diabetes i mindst 6 måneder. Diagnosen er baseret på investigators kliniske vurdering
4. Skal være en nuværende Omnipod-bruger, eller have brugt en Omnipod tidligere
5. Efterforsker har tillid til, at forsøgspersonen, forælderen eller værgen med succes kan betjene alle undersøgelsesenheder og kan overholde protokollen
6. Vil kun bruge følgende insulintyper under undersøgelsen: Humalog, Novolog, Admelog eller Apidra
7. Skal kun være villig til at bruge Omnipod Horizon™ i manuel tilstand og acceptere ikke at bruge automatiseret tilstandsfunktionalitet
8. Skal være villig til at bruge Omnipod Horizon™ bolusberegneren uden en tilsluttet CGM i de første 7 dage i manuel tilstand (fase 1), mens du manuelt indtaster BG-værdier for at levere bolus
9. Skal være villig til at bruge Omnipod Horizon™ bolusberegneren med en tilsluttet CGM i de sidste 7 dage i manuel tilstand (fase 2) ved at bruge den CGM-informerede bolusberegner til at levere bolus
10. Villig til at bære systemet løbende gennem hele studiet
11. For emner, der ikke i øjeblikket er tilmeldt Omnipod Horizon™ Pivotal Study (G190270), A1C
12. Skal være villig til at bruge Dexcom-appen på Omnipod Horizon™ PDM som den eneste kilde til Dexcom-data (undtagen Dexcom Follow-appen)
13. Kunne læse og tale engelsk flydende (hvis emnet er et lille barn, skal omsorgsgiver opfylde kriterierne)
14. Villig og i stand til at underskrive den informerede samtykkeformular (ICF) og/eller har en forælder/værge, der er villig og i stand til at underskrive ICF. Samtykke vil blive opnået fra forsøgspersoner i alderen < 18 år i henhold til statens krav.
15. For forsøgspersoner i alderen 2-5,9 år accepterer forældre eller uddannede omsorgspersoner at være fysisk til stede under beslutningen og leveringen af ​​insulinbolus til denne aldersgruppe, samt at være til rådighed for glukosemonitorering og behandling i løbet af 4-timers posten bolus periode.

Ekskluderingskriterier:

1. En medicinsk tilstand, som efter efterforskerens opfattelse ville bringe forsøgspersonen i en uacceptabel sikkerhedsrisiko
2. Anamnese med alvorlig hypoglykæmi inden for de seneste 6 måneder
3. Anamnese med DKA inden for de seneste 6 måneder, ikke relateret til en interkurrent sygdom eller svigt i infusionssættet
4. Planlægger at modtage blodtransfusion i løbet af undersøgelsen
5. I øjeblikket diagnosticeret med anorexia nervosa eller bulimi
6. Akut eller kronisk nyresygdom eller i øjeblikket i hæmodialyse
7. Anamnese med binyrebarkinsufficiens
8. Har taget orale eller injicerbare steroider inden for de seneste 8 uger eller planlægger at tage orale eller injicerbare steroider under undersøgelsen
9. Ude af stand til at tolerere klæbende tape eller har en uløst hudlidelse i området for sensor- eller pumpeplacering
10. Planlægger at bruge anden insulin end U-100 insulin beregnet til brug i undersøgelsesenheden under undersøgelsen
11. Brug af ikke-insulin anti-diabetisk medicin, bortset fra metformin (f. GLP1-agonist, SGLT2-hæmmer, DPP-4-hæmmer, pramlintid)
12. Aktuel eller kendt historie med koronararteriesygdom, som ikke er stabil med medicinsk behandling, herunder ustabil angina, eller angina, der forhindrer moderat træning på trods af medicinsk behandling, eller en historie med myokardieinfarkt, perkutan koronar intervention eller koronararterie-bypass-transplantation inden for de foregående 12 måneder
13. Kliniske tegn på hypothyroidisme og hyperthyroidisme
14. Gravid eller ammende, eller er en kvinde i den fødedygtige alder og ikke på en acceptabel form for prævention (acceptabel inkluderer abstinens, kondomer, orale/injicerbare præventionsmidler, spiral eller implantat)
15. Deltager i øjeblikket eller planlægger at deltage i et andet klinisk studie med et andet forsøgslægemiddel eller -udstyr end Omnipod Horizon™. Forsøgspersoner kan rekrutteres fra Omnipod Horizon Pivotal Study (G190270) før deres genoptagelse af det pivotale studie efter studiepause.
16. Ude af stand til at følge den kliniske protokol i undersøgelsens varighed eller på anden måde anses for uacceptabel at deltage i undersøgelsen ifølge investigatorens kliniske vurdering