Jatkuvan glukoosinvalvontajärjestelmän (CGM) tietoinen boluslaskurin tutkimus
keskiviikko 7. huhtikuuta 2021 päivittänyt: Insulet Corporation
Omnipod Horizon™ CGM -boluslaskurin turvallisuuden ja tehokkuuden arviointi potilailla, joilla on tyypin 1 diabetes
Koehenkilöt käyttävät Omnipod Horizon™ -järjestelmää manuaalisessa tilassa avohoidossa 14 päivän ajan.
Koehenkilöt koulutetaan käyttämään Omnipod Horizon™ -järjestelmän Manuaalinen tila -ominaisuutta, mukaan lukien boluslaskimen käyttö syöttämällä verensokeriarvot manuaalisesti tai käyttämällä CGM-tietoista boluslaskinta.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tutkimusaikataulu koostuu kahdesta avohoitovaiheesta:
- 7 päivää Omnipod Horizon™ -käyttöä manuaalisessa tilassa ilman kytkettyä CGM:ää käyttämällä VS-arvojen manuaalista syöttöä bolusten antamiseen (vaihe 1) ja sen jälkeen;
- 7 päivää Omnipod Horizon™ -käyttöä manuaalisessa tilassa yhdistetyn CGM:n kanssa käyttämällä CGM-tietoista boluslaskinta bolusten antamiseen (vaihe 2)
Aiheen seulonnan, järjestelmäkoulutuksen ja ilmoittautumisen jälkeen koehenkilöt aloittavat tutkimuksen ensimmäisen 7 päivän manuaalisen tilan vaiheen.
Koehenkilöt koulutetaan käyttämään järjestelmän Manuaalitila-ominaisuutta, mukaan lukien boluslaskimen käyttöä syöttämällä VS-arvot manuaalisesti tai käyttämällä CGM-tietoista boluslaskinta.
Kun manuaalisen tilan vaiheen ensimmäiset 7 päivää on suoritettu Omnipod Horizon™ -laitteella ilman kytkettyä CGM:ää, koehenkilöt siirtyvät seuraaviin 7 päivään manuaalisen tilan vaiheeseen käyttämällä järjestelmää, jossa on yhdistetty CGM ja käyttämällä CGM-tietoista boluslaskinta. antaa boluksia.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
29
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
California
-
Santa Barbara, California, Yhdysvallat, 93105
- Sansum Diabetes Research Institute
-
-
Colorado
-
Denver, Colorado, Yhdysvallat, 80045
- University of Colorado Denver
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Yhdysvallat, 30318
- Atlanta Diabetes
-
-
Virginia
-
Charlottesville, Virginia, Yhdysvallat, 22904
- University of Virginia
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
1 vuosi - 66 vuotta (Lapsi, Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ikä suostumushetkellä 2-70 vuotta
- Alle 18-vuotiaiden on asuttava vanhemman/laillisen huoltajan luona
- Diagnoosi tyypin 1 diabetes vähintään 6 kuukautta. Diagnoosi perustuu tutkijan kliiniseen arvioon
- Täytyy olla nykyinen Omnipod-käyttäjä tai hän on käyttänyt Omnipodia aiemmin
- Tutkija luottaa siihen, että tutkittava, vanhempi tai laillinen huoltaja osaa käyttää kaikkia tutkimuslaitteita menestyksekkäästi ja noudattaa protokollaa
- Haluan käyttää vain seuraavia insuliinityyppejä tutkimuksen aikana: Humalog, Novolog, Admelog tai Apidra
- Hänen on oltava valmis käyttämään Omnipod Horizon™ -laitetta vain manuaalisessa tilassa ja suostuttava olemaan käyttämättä automaattisen tilan toimintoja
- On oltava valmis käyttämään Omnipod Horizon™ -boluslaskuria ilman kytkettyä CGM:ää ensimmäisten 7 päivän aikana manuaalisessa tilassa (vaihe 1) syöttäen samalla VS-arvot manuaalisesti bolusten antamiseksi.
- On oltava valmis käyttämään Omnipod Horizon™ -boluslaskuria yhdistettyyn CGM-laitteeseen viimeisen 7 päivän aikana manuaalisessa tilassa (vaihe 2) käyttämällä CGM-tietoista boluslaskinta bolusten antamiseen
- Valmis käyttämään järjestelmää jatkuvasti koko opiskelun ajan
- Koehenkilöille, jotka eivät tällä hetkellä ole mukana Omnipod Horizon™ Pivotal -tutkimuksessa (G190270), A1C
- On oltava valmis käyttämään Omnipod Horizon™ PDM:n Dexcom-sovellusta ainoana Dexcom-tietojen lähteenä (paitsi Dexcom Follow App)
- Pystyy lukemaan ja puhumaan sujuvasti englantia (jos aihe on pieni lapsi, hoitajan on täytettävä kriteerit)
- Hän haluaa ja pystyy allekirjoittamaan tietoisen suostumuslomakkeen (ICF) ja/tai hänellä on vanhempi/huoltaja, joka haluaa ja pystyy allekirjoittamaan ICF:n. Suostumus hankitaan alle 18-vuotiailta osavaltion vaatimusten mukaan.
- 2–5,9-vuotiaiden koehenkilöiden vanhemmat tai koulutetut omaishoitajat suostuvat olemaan fyysisesti läsnä tämän ikäryhmän insuliinibolusten päätöksen ja annostelun aikana, sekä suostuvat olemaan käytettävissä glukoosin seurantaan ja hoitoon 4 tunnin ajan. bolusjakso.
Poissulkemiskriteerit:
- Terveystila, joka tutkijan näkemyksen mukaan asettaisi tutkittavan turvallisuusriskin, jota ei voida hyväksyä
- Vaikea hypoglykemia viimeisten 6 kuukauden aikana
- DKA:n historia viimeisten 6 kuukauden ajalta, ei liity välittömään sairauteen tai infuusioletkun epäonnistumiseen
- Suunnittelee verensiirtoa tutkimuksen aikana
- Tällä hetkellä diagnosoitu anorexia nervosa tai bulimia
- Akuutti tai krooninen munuaissairaus tai parhaillaan hemodialyysihoidossa
- Lisämunuaisen vajaatoiminnan historia
- on ottanut suun kautta tai ruiskeena steroideja viimeisen 8 viikon aikana tai aikoo ottaa suun kautta tai ruiskeena annettavia steroideja tutkimuksen aikana
- Ei siedä teippiä tai sillä on korjaamaton ihosairaus anturin tai pumpun sijainnin alueella
- Suunnittelee käyttämään tutkimuksen aikana muuta kuin U-100 insuliinia, joka on tarkoitettu käytettäväksi tutkimuslaitteessa
- Muiden ei-insuliinisten diabeteslääkkeiden kuin metformiinin käyttö (esim. GLP1-agonisti, SGLT2-estäjä, DPP-4-estäjä, pramlintidi)
- Nykyinen tai tiedossa oleva sepelvaltimotauti, joka ei ole vakaa lääketieteellisellä hoidolla, mukaan lukien epästabiili angina pectoris tai angina, joka estää kohtalaisen rasituksen lääketieteellisestä hoidosta huolimatta, tai sydäninfarkti, perkutaaninen sepelvaltimointerventio tai sepelvaltimon ohitusleikkaus edellisten 12 vuoden aikana kuukaudet
- Kilpirauhasen vajaatoiminnan ja hypertyreoosin kliiniset merkit
- Raskaana oleva tai imettävä nainen tai hän on hedelmällisessä iässä oleva nainen, joka ei käytä hyväksyttävää ehkäisymenetelmää (hyväksyttävä sisältää raittiuden, kondomit, suun kautta otettavat/injektoitavat ehkäisyvälineet, IUD tai implantti)
- Osallistut parhaillaan tai suunnittelet osallistuvansa toiseen kliiniseen tutkimukseen käyttämällä muuta tutkimuslääkettä tai -laitetta kuin Omnipod Horizon™ -laitetta. Koehenkilöt voidaan rekrytoida Omnipod Horizon Pivotal Studysta (G190270) ennen kuin he aloittavat uudelleen keskeisen tutkimuksen tutkimustauon jälkeen.
- Ei pysty noudattamaan kliinistä protokollaa tutkimuksen ajan tai häntä ei pidetä muuten hyväksyttävinä osallistumaan tutkimukseen tutkijan kliinisen arvion mukaan
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Yksittäinen
Kaikki koehenkilöt, jotka käyttävät Omnipod Horizon™ automaattista glukoosinsäätöjärjestelmää manuaalisessa tilassa ilman kytkettyä CGM:ää 7 päivän ajan ja yhdistetyn CGM:n kanssa 7 päivän ajan.
|
Omnipod Horizon™ -automaattisen glukoosinsäätöjärjestelmän käyttö manuaalisessa tilassa
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Prosenttia ajasta
Aikaikkuna: Vaihe 2 verrattuna vaiheeseen 1 (verrataan 4 tunnin boluksen jälkeistä jaksoa)
|
Glukoosimetriikka jatkuvasta glukoosinvalvontajärjestelmästä (CGM)
|
Vaihe 2 verrattuna vaiheeseen 1 (verrataan 4 tunnin boluksen jälkeistä jaksoa)
|
|
Prosenttiosuus ajasta > 180 mg/dl
Aikaikkuna: Vaihe 2 verrattuna vaiheeseen 1 (verrataan 4 tunnin boluksen jälkeistä jaksoa)
|
Glukoosimetriikka jatkuvasta glukoosinvalvontajärjestelmästä (CGM)
|
Vaihe 2 verrattuna vaiheeseen 1 (verrataan 4 tunnin boluksen jälkeistä jaksoa)
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Keskimääräinen glukoosi
Aikaikkuna: Vaihe 2 verrattuna vaiheeseen 1 (verrataan 4 tunnin boluksen jälkeistä jaksoa)
|
Glukoosimetriikka jatkuvasta glukoosinvalvontajärjestelmästä (CGM)
|
Vaihe 2 verrattuna vaiheeseen 1 (verrataan 4 tunnin boluksen jälkeistä jaksoa)
|
|
Prosenttia ajasta
Aikaikkuna: Vaihe 2 verrattuna vaiheeseen 1 (verrataan 4 tunnin boluksen jälkeistä jaksoa)
|
Glukoosimetriikka jatkuvasta glukoosinvalvontajärjestelmästä (CGM)
|
Vaihe 2 verrattuna vaiheeseen 1 (verrataan 4 tunnin boluksen jälkeistä jaksoa)
|
|
Prosenttiosuus ajasta ≥ 250 mg/dl
Aikaikkuna: Vaihe 2 verrattuna vaiheeseen 1 (verrataan 4 tunnin boluksen jälkeistä jaksoa)
|
Glukoosimetriikka jatkuvasta glukoosinvalvontajärjestelmästä (CGM)
|
Vaihe 2 verrattuna vaiheeseen 1 (verrataan 4 tunnin boluksen jälkeistä jaksoa)
|
|
Prosenttiosuus ajasta ≥ 300 mg/dl
Aikaikkuna: Vaihe 2 verrattuna vaiheeseen 1 (verrataan 4 tunnin boluksen jälkeistä jaksoa)
|
Glukoosimetriikka jatkuvasta glukoosinvalvontajärjestelmästä (CGM)
|
Vaihe 2 verrattuna vaiheeseen 1 (verrataan 4 tunnin boluksen jälkeistä jaksoa)
|
|
Prosenttiosuus ajasta välillä 70-180 mg/dl
Aikaikkuna: Vaihe 2 verrattuna vaiheeseen 1 (verrataan 4 tunnin boluksen jälkeistä jaksoa)
|
Glukoosimetriikka jatkuvasta glukoosinvalvontajärjestelmästä (CGM)
|
Vaihe 2 verrattuna vaiheeseen 1 (verrataan 4 tunnin boluksen jälkeistä jaksoa)
|
|
Keskimääräinen glukoosi
Aikaikkuna: Vaihe 2 verrattuna vaiheeseen 1, päivällä (klo 6–12), yön aikana (klo 12–6) ja yleisesti
|
Glukoosimetriikka jatkuvasta glukoosinvalvontajärjestelmästä (CGM)
|
Vaihe 2 verrattuna vaiheeseen 1, päivällä (klo 6–12), yön aikana (klo 12–6) ja yleisesti
|
|
Prosenttia ajasta
Aikaikkuna: Vaihe 2 verrattuna vaiheeseen 1, päivällä (klo 6–12), yön aikana (klo 12–6) ja yleisesti
|
Glukoosimetriikka jatkuvasta glukoosinvalvontajärjestelmästä (CGM)
|
Vaihe 2 verrattuna vaiheeseen 1, päivällä (klo 6–12), yön aikana (klo 12–6) ja yleisesti
|
|
Prosenttia ajasta
Aikaikkuna: Vaihe 2 verrattuna vaiheeseen 1, päivällä (klo 6–12), yön aikana (klo 12–6) ja yleisesti
|
Glukoosimetriikka jatkuvasta glukoosinvalvontajärjestelmästä (CGM)
|
Vaihe 2 verrattuna vaiheeseen 1, päivällä (klo 6–12), yön aikana (klo 12–6) ja yleisesti
|
|
Prosenttiosuus ajasta > 180 mg/dl
Aikaikkuna: Vaihe 2 verrattuna vaiheeseen 1, päivällä (klo 6–12), yön aikana (klo 12–6) ja yleisesti
|
Glukoosimetriikka jatkuvasta glukoosinvalvontajärjestelmästä (CGM)
|
Vaihe 2 verrattuna vaiheeseen 1, päivällä (klo 6–12), yön aikana (klo 12–6) ja yleisesti
|
|
Prosenttiosuus ajasta ≥ 250 mg/dl
Aikaikkuna: Vaihe 2 verrattuna vaiheeseen 1, päivällä (klo 6–12), yön aikana (klo 12–6) ja yleisesti
|
Glukoosimetriikka jatkuvasta glukoosinvalvontajärjestelmästä (CGM)
|
Vaihe 2 verrattuna vaiheeseen 1, päivällä (klo 6–12), yön aikana (klo 12–6) ja yleisesti
|
|
Prosenttiosuus ajasta ≥ 300 mg/dl
Aikaikkuna: Vaihe 2 verrattuna vaiheeseen 1, päivällä (klo 6–12), yön aikana (klo 12–6) ja yleisesti
|
Glukoosimetriikka jatkuvasta glukoosinvalvontajärjestelmästä (CGM)
|
Vaihe 2 verrattuna vaiheeseen 1, päivällä (klo 6–12), yön aikana (klo 12–6) ja yleisesti
|
|
Prosenttiosuus ajasta välillä 70-180 mg/dl
Aikaikkuna: Vaihe 2 verrattuna vaiheeseen 1, päivällä (klo 6–12), yön aikana (klo 12–6) ja yleisesti
|
Glukoosimetriikka jatkuvasta glukoosinvalvontajärjestelmästä (CGM)
|
Vaihe 2 verrattuna vaiheeseen 1, päivällä (klo 6–12), yön aikana (klo 12–6) ja yleisesti
|
|
Prosenttiosuus ajasta välillä 70-140 mg/dl
Aikaikkuna: Vaihe 2 verrattuna vaiheeseen 1, päivällä (klo 6–12), yön aikana (klo 12–6) ja yleisesti
|
Glukoosimetriikka jatkuvasta glukoosinvalvontajärjestelmästä (CGM)
|
Vaihe 2 verrattuna vaiheeseen 1, päivällä (klo 6–12), yön aikana (klo 12–6) ja yleisesti
|
|
Standardipoikkeama
Aikaikkuna: Vaihe 2 verrattuna vaiheeseen 1, päivällä (klo 6–12), yön aikana (klo 12–6) ja yleisesti
|
Glukoosimetriikka tutkimuksen jatkuvasta glukoosinseurantajärjestelmästä (CGM) mitatusta glukoosivaihteluista standardipoikkeaman (SD) kanssa
|
Vaihe 2 verrattuna vaiheeseen 1, päivällä (klo 6–12), yön aikana (klo 12–6) ja yleisesti
|
|
Variaatiokerroin
Aikaikkuna: Vaihe 2 verrattuna vaiheeseen 1, päivällä (klo 6–12), yön aikana (klo 12–6) ja yleisesti
|
Glukoosimetriikka tutkimuksen jatkuvasta glukoosinseurantajärjestelmästä (CGM) mitatusta glukoosivaihteluista variaatiokertoimella (CV)
|
Vaihe 2 verrattuna vaiheeseen 1, päivällä (klo 6–12), yön aikana (klo 12–6) ja yleisesti
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Opintojen puheenjohtaja: Jordan Pinsker, MD, Sansum Diabetes Research Institute
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Tiistai 9. kesäkuuta 2020
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 29. syyskuuta 2020
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 29. syyskuuta 2020
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 19. maaliskuuta 2020
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 23. maaliskuuta 2020
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tiistai 24. maaliskuuta 2020
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Torstai 8. huhtikuuta 2021
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 7. huhtikuuta 2021
Viimeksi vahvistettu
Torstai 1. huhtikuuta 2021
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- G200018
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Ei
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Joo
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .