Studie av kontinuerligt glukosövervakningssystem (CGM)-informerad bolusräknare

Inklusionskriterier:

1. Ålder vid tidpunkten för samtycke/medgivande 2-70 år
2. Försökspersoner under 18 år måste bo hos förälder/vårdnadshavare
3. Diagnostiserats med typ 1-diabetes i minst 6 månader. Diagnosen baseras på utredarens kliniska bedömning
4. Måste vara en aktuell Omnipod-användare, eller ha använt en Omnipod tidigare
5. Utredaren är övertygad om att försökspersonen, föräldern eller vårdnadshavaren framgångsrikt kan använda alla studieapparater och kan följa protokollet
6. Villig att endast använda följande typer av insulin under studien: Humalog, Novolog, Admelog eller Apidra
7. Måste vara villig att använda Omnipod Horizon™ endast i manuellt läge och samtycka till att inte använda funktionen Automated Mode
8. Måste vara villig att använda Omnipod Horizon™ bolusräknare utan en ansluten CGM under de första 7 dagarna av manuellt läge (fas 1) samtidigt som man manuellt anger BG-värden för att leverera bolus
9. Måste vara villig att använda Omnipod Horizon™ bolusräknare med en ansluten CGM under de senaste 7 dagarna av manuellt läge (fas 2) med den CGM-informerade bolusräknaren för att leverera bolus
10. Villig att bära systemet kontinuerligt under hela studien
11. För ämnen som för närvarande inte är inskrivna i Omnipod Horizon™ Pivotal Study (G190270), A1C
12. Måste vara villig att använda Dexcom-appen på Omnipod Horizon™ PDM som den enda källan till Dexcom-data (förutom Dexcom Follow-appen)
13. Kunna läsa och tala engelska flytande (om ämnet är ett litet barn måste vårdgivaren uppfylla kriterierna)
14. Vill och kan underteckna formuläret för informerat samtycke (ICF) och/eller har en förälder/vårdnadshavare som vill och kan underteckna ICF. Samtycke kommer att erhållas från försökspersoner i åldern < 18 år enligt statliga krav.
15. För försökspersoner i åldrarna 2-5,9 år samtycker föräldrar eller utbildade vårdgivare till att vara fysiskt närvarande under beslutet och tillförseln av insulinbolus för denna åldersgrupp, samt samtycker till att vara tillgängliga för glukosövervakning och behandling under 4-timmarsposten bolusperiod.

Exklusions kriterier:

1. Ett medicinskt tillstånd, som enligt utredarens uppfattning skulle utsätta försökspersonen för en oacceptabel säkerhetsrisk
2. Historik av allvarlig hypoglykemi under de senaste 6 månaderna
3. Historik av DKA under de senaste 6 månaderna, utan samband med en interkurrent sjukdom eller fel på infusionssetet
4. Planerar att ta emot blodtransfusion under studiens gång
5. Har för närvarande diagnosen anorexia nervosa eller bulimi
6. Akut eller kronisk njursjukdom eller för närvarande under hemodialys
7. Historik av binjurebarksvikt
8. Har tagit orala eller injicerbara steroider under de senaste 8 veckorna eller planerar att ta orala eller injicerbara steroider under studien
9. Kan inte tolerera tejp eller har något olöst hudtillstånd i området för sensor- eller pumpplacering
10. Planerar att använda annat insulin än U-100 insulin avsett för användning i studieapparaten under studien
11. Användning av andra läkemedel mot diabetes än metformin (t.ex. GLP1-agonist, SGLT2-hämmare, DPP-4-hämmare, pramlintid)
12. Aktuell eller känd historia av kranskärlssjukdom som inte är stabil med medicinsk behandling, inklusive instabil angina, eller angina som förhindrar måttlig träning trots medicinsk behandling, eller en historia av hjärtinfarkt, perkutan kranskärlsintervention eller kranskärlsbypasstransplantation inom de tidigare 12 månader
13. Kliniska tecken på hypotyreos och hypertyreos
14. Gravid eller ammande, eller är en kvinna i fertil ålder och inte använder acceptabel form av preventivmedel (acceptabelt inkluderar abstinens, kondomer, orala/injicerbara preventivmedel, spiral eller implantat)
15. Deltar för närvarande eller planerar att delta i en annan klinisk studie med användning av ett prövningsläkemedel eller annan enhet än Omnipod Horizon™. Försökspersoner kan rekryteras från Omnipod Horizon Pivotal Study (G190270) innan de återupptar den pivotala studien efter studieuppehåll.
16. Kan inte följa det kliniska protokollet under studiens varaktighet eller bedöms på annat sätt vara oacceptabelt att delta i studien enligt utredarens kliniska bedömning