Bolusrechner-Studie mit kontinuierlichem Glukoseüberwachungssystem (CGM).

Einschlusskriterien:

1. Alter zum Zeitpunkt der Einwilligung/Einwilligung 2–70 Jahre
2. Probanden im Alter von < 18 Jahren müssen bei einem Elternteil/Erziehungsberechtigten leben
3. Diagnostizierter Typ-1-Diabetes seit mindestens 6 Monaten. Die Diagnose basiert auf dem klinischen Urteil des Prüfarztes
4. Muss ein aktueller Omnipod-Benutzer sein oder in der Vergangenheit einen Omnipod verwendet haben
5. Der Prüfer hat Vertrauen, dass der Proband, Elternteil oder Erziehungsberechtigte alle Studiengeräte erfolgreich bedienen und sich an das Protokoll halten kann
6. Bereit, während der Studie nur die folgenden Insulintypen zu verwenden: Humalog, Novolog, Admelog oder Apidra
7. Muss bereit sein, den Omnipod Horizon™ nur im manuellen Modus zu verwenden, und zustimmen, die Funktionalität des automatisierten Modus nicht zu verwenden
8. Muss bereit sein, den Omnipod Horizon™-Bolusrechner während der ersten 7 Tage des manuellen Modus (Phase 1) ohne angeschlossenes CGM zu verwenden, während er BZ-Werte manuell eingibt, um Boli abzugeben
9. Muss bereit sein, den Omnipod Horizon™-Bolusrechner mit einem angeschlossenen CGM für die letzten 7 Tage des manuellen Modus (Phase 2) zu verwenden, wobei der CGM-informierte Bolusrechner verwendet wird, um Boli abzugeben
10. Bereitschaft, das System während der gesamten Studie kontinuierlich zu tragen
11. Für Probanden, die derzeit nicht in die Omnipod Horizon™ Pivotal Study (G190270) eingeschrieben sind, A1C
12. Muss bereit sein, die Dexcom-App auf dem Omnipod Horizon™ PDM als einzige Quelle für Dexcom-Daten zu verwenden (mit Ausnahme der Dexcom Follow-App)
13. Kann fließend Englisch lesen und sprechen (wenn es sich um ein kleines Kind handelt, muss die Betreuungsperson die Kriterien erfüllen)
14. Bereit und in der Lage, die Einverständniserklärung (ICF) zu unterzeichnen und/oder einen Elternteil/Erziehungsberechtigten zu haben, der bereit und in der Lage ist, die ICF zu unterzeichnen. Die Zustimmung wird von Personen im Alter von < 18 Jahren gemäß den staatlichen Anforderungen eingeholt.
15. Bei Personen im Alter von 2 bis 5,9 Jahren stimmen die Eltern oder geschulten Betreuer zu, während der Entscheidung und Verabreichung von Insulinbolussen für diese Altersgruppe physisch anwesend zu sein und stimmen zu, während der 4-stündigen Nachbehandlung für die Glukoseüberwachung und -behandlung zur Verfügung zu stehen Bolusperiode.

Ausschlusskriterien:

1. Ein medizinischer Zustand, der nach Ansicht des Prüfarztes den Probanden einem unannehmbaren Sicherheitsrisiko aussetzen würde
2. Vorgeschichte schwerer Hypoglykämie in den letzten 6 Monaten
3. Vorgeschichte von DKA in den letzten 6 Monaten, ohne Zusammenhang mit einer interkurrenten Krankheit oder einem Versagen des Infusionssets
4. Plant, im Laufe der Studie eine Bluttransfusion zu erhalten
5. Derzeit diagnostiziert mit Anorexia nervosa oder Bulimie
6. Akute oder chronische Nierenerkrankung oder derzeit in Hämodialyse
7. Geschichte der Nebenniereninsuffizienz
8. Hat in den letzten 8 Wochen orale oder injizierbare Steroide eingenommen oder plant, während der Studie orale oder injizierbare Steroide einzunehmen
9. Kann kein Klebeband vertragen oder hat einen ungelösten Hautzustand im Bereich der Sensor- oder Pumpenplatzierung
10. Plant die Verwendung eines anderen Insulins als U-100-Insulin, das für die Verwendung im Studiengerät während der Studie vorgesehen ist
11. Anwendung von Nicht-Insulin-Antidiabetika außer Metformin (z. GLP1-Agonist, SGLT2-Inhibitor, DPP-4-Inhibitor, Pramlintid)
12. Aktuelle oder bekannte Vorgeschichte einer koronaren Herzkrankheit, die mit medizinischer Behandlung nicht stabil ist, einschließlich instabiler Angina pectoris oder Angina pectoris, die trotz medizinischer Behandlung eine mäßige körperliche Betätigung verhindert, oder eine Vorgeschichte mit Myokardinfarkt, perkutaner Koronarintervention oder Koronararterien-Bypass-Operation innerhalb der letzten 12 Monate
13. Klinische Anzeichen von Hypothyreose und Hyperthyreose
14. Schwanger oder stillend oder eine Frau im gebärfähigen Alter und keine akzeptable Form der Empfängnisverhütung (akzeptabel sind Abstinenz, Kondome, orale/injizierbare Kontrazeptiva, Spirale oder Implantat)
15. Sie nehmen derzeit an einer anderen klinischen Studie teil oder planen die Teilnahme an einer anderen klinischen Studie mit einem anderen Prüfpräparat oder -gerät als Omnipod Horizon™. Probanden können aus der Pivotal-Studie Omnipod Horizon (G190270) rekrutiert werden, bevor sie die Pivotal-Studie nach der Studienpause wieder aufnehmen.
16. Kann das klinische Protokoll für die Dauer der Studie nicht befolgen oder wird nach klinischem Urteil des Prüfarztes anderweitig für die Teilnahme an der Studie als inakzeptabel erachtet