连续血糖监测系统 (CGM)-Informed Bolus 计算器研究
2021年4月7日 更新者：Insulet Corporation
评估 Omnipod Horizon™ CGM 通知推注计算器在 1 型糖尿病患者中的安全性和有效性
受试者将在门诊环境中以手动模式使用 Omnipod Horizon™ 系统 14 天。
受试者将接受培训以使用 Omnipod Horizon™ 系统的手动模式功能，包括如何通过手动输入血糖值或使用 CGM 通知推注计算器来使用推注计算器。
研究概览
详细说明
研究计划包括两个门诊阶段：
- 在手动模式下使用 Omnipod Horizon™ 7 天，无需连接 CGM，使用手动输入 BG 值来提供推注（第 1 阶段），然后；
- 在连接 CGM 的手动模式下使用 Omnipod Horizon™ 7 天，使用 CGM 通知推注计算器提供推注（第 2 阶段）
在受试者筛选、系统培训和注册之后，受试者将开始研究的第一个 7 天手动模式阶段。
将培训受试者使用系统的手动模式功能，包括如何通过手动输入 BG 值或使用 CGM 通知推注计算器来使用推注计算器。
在没有连接 CGM 的情况下使用 Omnipod Horizon™ 完成手动模式阶段的前 7 天后，受试者将使用连接 CGM 的系统过渡到手动模式阶段的接下来 7 天，使用 CGM 通知推注计算器提供推注。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
29
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
California
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Santa Barbara、California、美国、93105
- Sansum Diabetes Research Institute
-
-
Colorado
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Denver、Colorado、美国、80045
- University of Colorado Denver
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Georgia
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Atlanta、Georgia、美国、30318
- Atlanta Diabetes
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-
Virginia
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Charlottesville、Virginia、美国、22904
- University of Virginia
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
1年 至 66年 (孩子、成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 同意/同意时的年龄 2-70 岁
- 年龄 < 18 岁的受试者必须与父母/法定监护人同住
- 被诊断患有 1 型糖尿病至少 6 个月。 诊断基于研究者的临床判断
- 必须是当前的 Omnipod 用户，或者过去使用过 Omnipod
- 研究者有信心受试者、父母或法定监护人能够成功操作所有研究设备并遵守协议
- 愿意在研究期间仅使用以下类型的胰岛素：Humalog、Novolog、Admelog 或 Apidra
- 必须愿意仅在手动模式下使用 Omnipod Horizon™，并且同意不使用自动模式功能
- 在手动模式（第 1 阶段）的前 7 天，必须愿意在没有连接 CGM 的情况下使用 Omnipod Horizon™ 推注计算器，同时手动输入 BG 值以提供推注
- 在手动模式（第 2 阶段）的最后 7 天，必须愿意使用 Omnipod Horizon™ bolus 计算器和连接的 CGM，使用 CGM 通知的 bolus 计算器提供 boluse
- 愿意在整个学习过程中持续佩戴该系统
- 对于目前未参加 Omnipod Horizon™ 关键研究 (G190270) 的受试者，A1C
- 必须愿意使用 Omnipod Horizon™ PDM 上的 Dexcom App 作为 Dexcom 数据的唯一来源（Dexcom Follow App 除外）
- 能够流利地阅读和说英语（如果对象是幼儿，则看护人必须符合标准）
- 愿意并且能够签署知情同意书 (ICF) 和/或有父母/监护人愿意并且能够签署 ICF。 根据国家要求，将获得年龄 < 18 岁的受试者的同意。
- 对于 2-5.9 岁的受试者，父母或经过培训的看护人同意在决定和为该年龄组注射胰岛素期间亲自在场，并同意在注射后 4 小时内进行血糖监测和治疗推注期。
排除标准：
- 研究者认为会使受试者处于不可接受的安全风险中的医疗状况
- 近6个月内有严重低血糖史
- 过去 6 个月内有 DKA 病史，与并发疾病或输液器故障无关
- 计划在研究过程中接受输血
- 目前被诊断患有神经性厌食症或贪食症
- 急性或慢性肾病或目前正在进行血液透析
- 肾上腺功能不全史
- 在过去 8 周内服用过口服或注射类固醇或计划在研究期间服用口服或注射类固醇
- 无法忍受胶带或在传感器或泵放置区域有任何未解决的皮肤状况
- 计划在研究期间使用 U-100 胰岛素以外的胰岛素用于研究设备
- 使用二甲双胍以外的非胰岛素抗糖尿病药物（例如 GLP1 激动剂、SGLT2 抑制剂、DPP-4 抑制剂、普兰林肽）
- 当前或已知的冠状动脉疾病病史在药物治疗下不稳定，包括不稳定型心绞痛，或尽管药物治疗仍阻止适度运动的心绞痛，或在过去 12 年内有心肌梗塞、经皮冠状动脉介入治疗或冠状动脉旁路移植术的病史几个月
- 甲状腺功能减退症和甲状腺功能亢进症的临床症状
- 怀孕或哺乳期妇女，或者是有生育能力但未接受可接受避孕措施的女性（可接受包括禁欲、避孕套、口服/注射避孕药、宫内节育器或植入物）
- 目前正在参与或计划参与使用 Omnipod Horizon™ 以外的研究药物或设备的另一项临床研究。 在研究暂停后重新开始关键研究之前，可以从 Omnipod Horizon 关键研究 (G190270) 招募受试者。
- 在研究期间无法遵循临床方案，或根据研究者的临床判断被认为不能参加研究
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：单身的
所有受试者在手动模式下使用 Omnipod Horizon™ 自动血糖控制系统 7 天，未连接 CGM 且连接 CGM 7 天。
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Omnipod Horizon™ 自动血糖控制系统在手动模式下的使用
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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时间百分比
大体时间：第 2 阶段与第 1 阶段相比（比较推注后 4 小时）
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来自连续血糖监测系统 (CGM) 的血糖指标
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第 2 阶段与第 1 阶段相比（比较推注后 4 小时）
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>180 mg/dL 的时间百分比
大体时间：第 2 阶段与第 1 阶段相比（比较推注后 4 小时）
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来自连续血糖监测系统 (CGM) 的血糖指标
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第 2 阶段与第 1 阶段相比（比较推注后 4 小时）
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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平均血糖
大体时间：第 2 阶段与第 1 阶段相比（比较推注后 4 小时）
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来自连续血糖监测系统 (CGM) 的血糖指标
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第 2 阶段与第 1 阶段相比（比较推注后 4 小时）
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时间百分比
大体时间：第 2 阶段与第 1 阶段相比（比较推注后 4 小时）
|
来自连续血糖监测系统 (CGM) 的血糖指标
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第 2 阶段与第 1 阶段相比（比较推注后 4 小时）
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≥ 250 mg/dL 的时间百分比
大体时间：第 2 阶段与第 1 阶段相比（比较推注后 4 小时）
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来自连续血糖监测系统 (CGM) 的血糖指标
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第 2 阶段与第 1 阶段相比（比较推注后 4 小时）
|
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≥ 300 mg/dL 的时间百分比
大体时间：第 2 阶段与第 1 阶段相比（比较推注后 4 小时）
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来自连续血糖监测系统 (CGM) 的血糖指标
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第 2 阶段与第 1 阶段相比（比较推注后 4 小时）
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70-180 mg/dL 范围内的时间百分比
大体时间：第 2 阶段与第 1 阶段相比（比较推注后 4 小时）
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来自连续血糖监测系统 (CGM) 的血糖指标
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第 2 阶段与第 1 阶段相比（比较推注后 4 小时）
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平均血糖
大体时间：第 2 阶段与第 1 阶段相比，白天（早上 6 点到凌晨 12 点）、夜间（凌晨 12 点到早上 6 点）和整体
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来自连续血糖监测系统 (CGM) 的血糖指标
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第 2 阶段与第 1 阶段相比，白天（早上 6 点到凌晨 12 点）、夜间（凌晨 12 点到早上 6 点）和整体
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时间百分比
大体时间：第 2 阶段与第 1 阶段相比，白天（早上 6 点到凌晨 12 点）、夜间（凌晨 12 点到早上 6 点）和整体
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来自连续血糖监测系统 (CGM) 的血糖指标
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第 2 阶段与第 1 阶段相比，白天（早上 6 点到凌晨 12 点）、夜间（凌晨 12 点到早上 6 点）和整体
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时间百分比
大体时间：第 2 阶段与第 1 阶段相比，白天（早上 6 点到凌晨 12 点）、夜间（凌晨 12 点到早上 6 点）和整体
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来自连续血糖监测系统 (CGM) 的血糖指标
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第 2 阶段与第 1 阶段相比，白天（早上 6 点到凌晨 12 点）、夜间（凌晨 12 点到早上 6 点）和整体
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>180 mg/dL 的时间百分比
大体时间：第 2 阶段与第 1 阶段相比，白天（早上 6 点到凌晨 12 点）、夜间（凌晨 12 点到早上 6 点）和整体
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来自连续血糖监测系统 (CGM) 的血糖指标
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第 2 阶段与第 1 阶段相比，白天（早上 6 点到凌晨 12 点）、夜间（凌晨 12 点到早上 6 点）和整体
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≥ 250 mg/dL 的时间百分比
大体时间：第 2 阶段与第 1 阶段相比，白天（早上 6 点到凌晨 12 点）、夜间（凌晨 12 点到早上 6 点）和整体
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来自连续血糖监测系统 (CGM) 的血糖指标
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第 2 阶段与第 1 阶段相比，白天（早上 6 点到凌晨 12 点）、夜间（凌晨 12 点到早上 6 点）和整体
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≥ 300 mg/dL 的时间百分比
大体时间：第 2 阶段与第 1 阶段相比，白天（早上 6 点到凌晨 12 点）、夜间（凌晨 12 点到早上 6 点）和整体
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来自连续血糖监测系统 (CGM) 的血糖指标
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第 2 阶段与第 1 阶段相比，白天（早上 6 点到凌晨 12 点）、夜间（凌晨 12 点到早上 6 点）和整体
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70-180 mg/dL 范围内的时间百分比
大体时间：第 2 阶段与第 1 阶段相比，白天（早上 6 点到凌晨 12 点）、夜间（凌晨 12 点到早上 6 点）和整体
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来自连续血糖监测系统 (CGM) 的血糖指标
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第 2 阶段与第 1 阶段相比，白天（早上 6 点到凌晨 12 点）、夜间（凌晨 12 点到早上 6 点）和整体
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70-140 mg/dL 范围内的时间百分比
大体时间：第 2 阶段与第 1 阶段相比，白天（早上 6 点到凌晨 12 点）、夜间（凌晨 12 点到早上 6 点）和整体
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来自连续血糖监测系统 (CGM) 的血糖指标
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第 2 阶段与第 1 阶段相比，白天（早上 6 点到凌晨 12 点）、夜间（凌晨 12 点到早上 6 点）和整体
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标准偏差
大体时间：第 2 阶段与第 1 阶段相比，白天（早上 6 点到凌晨 12 点）、夜间（凌晨 12 点到早上 6 点）和整体
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来自研究连续葡萄糖监测系统 (CGM) 的葡萄糖指标 - 测量的葡萄糖变异性与标准偏差 (SD)
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第 2 阶段与第 1 阶段相比，白天（早上 6 点到凌晨 12 点）、夜间（凌晨 12 点到早上 6 点）和整体
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变异系数
大体时间：第 2 阶段与第 1 阶段相比，白天（早上 6 点到凌晨 12 点）、夜间（凌晨 12 点到早上 6 点）和整体
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来自研究连续葡萄糖监测系统 (CGM) 的葡萄糖指标 - 测量的葡萄糖变异性和变异系数 (CV)
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第 2 阶段与第 1 阶段相比，白天（早上 6 点到凌晨 12 点）、夜间（凌晨 12 点到早上 6 点）和整体
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 学习椅：Jordan Pinsker, MD、Sansum Diabetes Research Institute
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2020年6月9日
初级完成 (实际的)
2020年9月29日
研究完成 (实际的)
2020年9月29日
研究注册日期
首次提交
2020年3月19日
首先提交符合 QC 标准的
2020年3月23日
首次发布 (实际的)
2020年3月24日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2021年4月8日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2021年4月7日
最后验证
2021年4月1日
更多信息
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