Continue glucosemonitoringsysteem (CGM)-geïnformeerde boluscalculatorstudie

Inclusiecriteria:

1. Leeftijd op het moment van toestemming/instemming 2-70 jaar
2. Personen jonger dan 18 jaar moeten bij hun ouder/wettelijke voogd wonen
3. Gediagnosticeerd met diabetes type 1 gedurende ten minste 6 maanden. De diagnose is gebaseerd op het klinische oordeel van de onderzoeker
4. Moet een huidige Omnipod-gebruiker zijn of in het verleden een Omnipod hebben gebruikt
5. Onderzoeker heeft er vertrouwen in dat de proefpersoon, ouder of wettelijke voogd alle onderzoeksapparaten met succes kan bedienen en zich aan het protocol kan houden
6. Bereid om alleen de volgende soorten insuline te gebruiken tijdens het onderzoek: Humalog, Novolog, Admelog of Apidra
7. Moet bereid zijn om de Omnipod Horizon™ alleen in de handmatige modus te gebruiken en ermee in te stemmen de functionaliteit in de automatische modus niet te gebruiken
8. Moet bereid zijn om de Omnipod Horizon™-boluscalculator te gebruiken zonder aangesloten CGM gedurende de eerste 7 dagen van de handmatige modus (fase 1) terwijl de BG-waarden handmatig worden ingevoerd om bolussen toe te dienen
9. Moet bereid zijn om de Omnipod Horizon™-boluscalculator te gebruiken met een aangesloten CGM gedurende de laatste 7 dagen van handmatige modus (fase 2) met behulp van de CGM-geïnformeerde boluscalculator om bolussen toe te dienen
10. Bereid om het systeem gedurende de hele studie continu te dragen
11. Voor proefpersonen die momenteel niet deelnemen aan de Omnipod Horizon™ Pivotal Study (G190270), A1C
12. Moet bereid zijn om de Dexcom-app op de Omnipod Horizon™ PDM te gebruiken als de enige bron van Dexcom-gegevens (behalve de Dexcom Follow-app)
13. Vloeiend Engels kunnen lezen en spreken (als het onderwerp een jong kind is, moet de verzorger aan de criteria voldoen)
14. Bereid en in staat om het Informed Consent Form (ICF) te ondertekenen en/of heeft een ouder/voogd die bereid en in staat is om de ICF te ondertekenen. Instemming zal worden verkregen van proefpersonen van <18 jaar volgens de vereisten van de staat.
15. Voor proefpersonen in de leeftijd van 2-5,9 jaar stemmen ouders of getrainde verzorgers ermee in fysiek aanwezig te zijn tijdens de beslissing en toediening van insulinebolussen voor deze leeftijdsgroep, evenals om beschikbaar te zijn voor glucosemonitoring en behandeling gedurende de 4 uur na bolus periode.

Uitsluitingscriteria:

1. Een medische aandoening die naar de mening van de onderzoeker de proefpersoon een onaanvaardbaar veiligheidsrisico zou opleveren
2. Geschiedenis van ernstige hypoglykemie in de afgelopen 6 maanden
3. Geschiedenis van DKA in de afgelopen 6 maanden, niet gerelateerd aan een bijkomende ziekte of falen van de infusieset
4. Plannen om in de loop van de studie bloedtransfusie te krijgen
5. Momenteel gediagnosticeerd met anorexia nervosa of boulimia
6. Acute of chronische nierziekte of momenteel hemodialyse ondergaan
7. Geschiedenis van bijnierinsufficiëntie
8. Heeft in de afgelopen 8 weken orale of injecteerbare steroïden ingenomen of is van plan om tijdens het onderzoek orale of injecteerbare steroïden te gebruiken
9. Kan geen plakband verdragen of heeft een onopgeloste huidaandoening in het gebied waar de sensor of pomp is geplaatst
10. Plannen om andere insuline te gebruiken dan U-100 insuline bedoeld voor gebruik in het onderzoeksapparaat tijdens het onderzoek
11. Gebruik van niet-insuline antidiabetica anders dan metformine (bijv. GLP1-agonist, SGLT2-remmer, DPP-4-remmer, pramlintide)
12. Huidige of bekende voorgeschiedenis van coronaire hartziekte die niet stabiel is bij medische behandeling, waaronder onstabiele angina pectoris, of angina pectoris die matige lichaamsbeweging verhindert ondanks medische behandeling, of een voorgeschiedenis van een myocardinfarct, percutane coronaire interventie of coronaire bypassoperatie in de afgelopen 12 maanden
13. Klinische tekenen van hypothyreoïdie en hyperthyreoïdie
14. Zwanger of borstvoeding gevend, of een vrouw die zwanger kan worden en geen aanvaardbare vorm van anticonceptie gebruikt (aanvaardbaar omvat onthouding, condooms, orale/injecteerbare anticonceptiva, spiraaltje of implantaat)
15. Neemt momenteel deel of is van plan om deel te nemen aan een ander klinisch onderzoek met een ander onderzoeksgeneesmiddel of apparaat dan Omnipod Horizon™. Proefpersonen kunnen worden geworven uit de Omnipod Horizon Pivotal Study (G190270) voorafgaand aan hun hervatting van het hoofdonderzoek na studieonderbreking.
16. Niet in staat om het klinische protocol te volgen voor de duur van het onderzoek of wordt anderszins onaanvaardbaar geacht om deel te nemen aan het onderzoek volgens het klinische oordeel van de onderzoeker