Система непрерывного мониторинга уровня глюкозы (CGM) с использованием калькулятора болюса

Критерии включения:

1. Возраст на момент согласия/согласия 2-70 лет
2. Субъекты в возрасте до 18 лет должны проживать с родителем/законным опекуном.
3. Диагноз сахарный диабет 1 типа не менее 6 мес. Диагноз основывается на клиническом суждении исследователя.
4. Должен быть текущим пользователем Omnipod или использовал Omnipod в прошлом.
5. Исследователь уверен, что испытуемый, родитель или законный опекун могут успешно использовать все исследуемые устройства и соблюдать протокол.
6. Готовы использовать только следующие типы инсулина во время исследования: Хумалог, Новолог, Адмелог или Апидра
7. Должен быть готов использовать Omnipod Horizon™ только в ручном режиме и согласиться не использовать функции автоматического режима.
8. Должен быть готов использовать калькулятор болюсов Omnipod Horizon™ без подключенного CGM в течение первых 7 дней ручного режима (этап 1) при ручном вводе значений ГК для введения болюсов.
9. Должен быть готов использовать калькулятор болюсов Omnipod Horizon™ с подключенным CGM в течение последних 7 дней ручного режима (этап 2) с использованием калькулятора болюсов с информацией CGM для введения болюсов.
10. Готов носить систему постоянно на протяжении всего исследования
11. Для субъектов, которые в настоящее время не участвуют в базовом исследовании Omnipod Horizon™ (G190270), A1C
12. Должен быть готов использовать приложение Dexcom на Omnipod Horizon™ PDM в качестве единственного источника данных Dexcom (за исключением приложения Dexcom Follow).
13. Способность свободно читать и говорить по-английски (если речь идет о маленьком ребенке, то Опекун должен соответствовать критериям)
14. Желание и возможность подписать форму информированного согласия (ICF) и/или наличие родителя/опекуна, который желает и может подписать форму информированного согласия. Согласие будет получено от субъектов в возрасте до 18 лет в соответствии с требованиями штата.
15. Для субъектов в возрасте 2–5,9 лет родители или обученные опекуны соглашаются физически присутствовать во время принятия решения и введения болюсов инсулина для этой возрастной группы, а также соглашаются быть доступными для мониторинга уровня глюкозы и лечения в течение 4 часов после болюсный период.

Критерий исключения:

1. Медицинское состояние, которое, по мнению исследователя, подвергло бы испытуемого неприемлемому риску для безопасности.
2. Тяжелая гипогликемия в анамнезе за последние 6 мес.
3. ДКА в анамнезе за последние 6 месяцев, не связанный с интеркуррентным заболеванием или неисправностью инфузионного набора.
4. Планы на переливание крови в ходе исследования
5. В настоящее время диагностирована нервная анорексия или булимия.
6. Острая или хроническая болезнь почек или в настоящее время на гемодиализе
7. Надпочечниковая недостаточность в анамнезе
8. Принимал пероральные или инъекционные стероиды в течение последних 8 недель или планирует принимать пероральные или инъекционные стероиды во время исследования.
9. Не переносит клейкую ленту или имеет какое-либо нерешенное состояние кожи в области размещения датчика или помпы.
10. Планы использования инсулина, отличного от инсулина U-100, предназначенного для использования в исследуемом устройстве во время исследования.
11. Использование неинсулиновых противодиабетических препаратов, кроме метформина (например, Агонист GLP1, ингибитор SGLT2, ингибитор DPP-4, прамлинтид)
12. Текущая или известная история ишемической болезни сердца, которая не стабилизируется при медикаментозном лечении, включая нестабильную стенокардию или стенокардию, препятствующую умеренным физическим нагрузкам, несмотря на медикаментозное лечение, или историю инфаркта миокарда, чрескожного коронарного вмешательства или аортокоронарного шунтирования в течение предыдущих 12 месяцы
13. Клинические признаки гипотиреоза и гипертиреоза
14. Беременность или кормление грудью, или женщина детородного возраста, не принимающая приемлемую форму контроля над рождаемостью (приемлемые включают воздержание, презервативы, оральные/инъекционные контрацептивы, ВМС или импланты)
15. В настоящее время участвует или планирует участвовать в другом клиническом исследовании с использованием исследуемого препарата или устройства, отличного от Omnipod Horizon™. Субъекты могут быть набраны из основного исследования Omnipod Horizon (G190270) до возобновления основного исследования после перерыва в исследовании.
16. Не может следовать клиническому протоколу на протяжении всего исследования или по иным причинам считается неприемлемым для участия в исследовании на основании клинического суждения исследователя.