Osia CPT コード スタディ
2022年11月2日 更新者：Cochlear
米国市場における Osia 2 システムの臨床効果を評価する市販後介入コホート研究。
米国コホートにおける伝音難聴または混合伝音難聴の患者における Osia 2 システムの臨床効果を評価すること。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
20
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Arizona
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Phoenix、Arizona、アメリカ、85004
- Arizona Ear Center
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Tucson、Arizona、アメリカ、85718
- Center For Neurosciences
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Michigan
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Ann Arbor、Michigan、アメリカ、48109-5312
- University of Michigan
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Missouri
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Chesterfield、Missouri、アメリカ、63017
- Center for Hearing and Balance
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- -書面によるインフォームドコンセントを提供する意思があり、提供できる。
- 英語が堪能。
- 伝導性または混合伝導性損失の聴力損失の病因。
- -治療耳の骨伝導PTA（.5、1、2、および3 kHz）が55 dB HL以上。
- 18歳以上。
除外基準:
- -治療装置を着用したくない、または研究の外科的およびリハビリテーション要件を順守したくない。
- -治験責任医師が決定した臨床調査の要件を順守できない、または順守したくない。
- -臨床調査への参加を禁忌とする可能性があると調査官が判断した、医学的、聴覚的または心理的状態。
- この研究および/またはその近親者に直接関係する治験責任医師の施設職員;近親者は、配偶者、親、子供、または兄弟姉妹として定義されます。
- この調査の目的でコクレアが雇用したコクレアの従業員または請負業者。
- -治験薬またはデバイスを含む別の介入臨床調査/治験に現在参加しているか、過去30日以内に参加している。
- -外科的骨伝導治療オプションの以前の経験
- 外科医によって決定された、BI300インプラントをサポートするのに不十分な骨質
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：オシア 2 システム
骨伝導のための Osia 2 Active Osseointegrated インプラント システム
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外部サウンド プロセッサ、骨伝導用の Osia 2 アクティブ オッセオインテグレーテッド インプラント システムは、電気信号に変換される内部インプラントに転送される音をキャプチャしてデジタル化します。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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手術後 3 か月での Osia 2 システムのノイズ テスト スコアにおける適応発話のベースラインからの変化
時間枠：術前、術後3ヶ月
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術前と術後 3 か月に Quick SIN テストで評価。
Quick SIN テストのスコア範囲は、+25.5 dB (デシベル) SNR (信号対雑音比) から -5 dB SNR です。
参加者は 4 つのテスト リストでテストされます。それぞれが 6 つのセンテンス (センテンスごとに 5 つのキーワードを含む) で構成され、信号対雑音比 (SNR) が 25 から 0 まで 5 dB 刻みで手動で減少します。簡単なものから難しいもの、または不利な SNR まで修正します。
このテストで可能な最高のスコアは、すべてのキーワードが SNR の関数として正しく繰り返される -5 dB SNR のスコアです。
補助なしの平均術前スコアは、3 か月の補助付きスコアから差し引かれます。
スコアが低いほど、パフォーマンスが優れていることを示します。
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術前、術後3ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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デバイスまたは手順に関連する有害事象の数
時間枠：術後6ヶ月
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医療機器または処置関連の有害事象 (AE) とは、医療機器の使用と AE との因果関係が否定できない AE です。
関連するすべての AE が報告されます。
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術後6ヶ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Mark Syms, MD、Arizona Hearing Center
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2020年9月30日
一次修了 (実際)
2021年10月5日
研究の完了 (実際)
2021年12月28日
試験登録日
最初に提出
2020年3月23日
QC基準を満たした最初の提出物
2020年3月23日
最初の投稿 (実際)
2020年3月25日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2022年11月25日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2022年11月2日
最終確認日
2022年9月1日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- CAM5778
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
IPD プランの説明
Cochlear には、この研究で収集された IPD を公開共有するための承認されたプラットフォームがありません。
データは、要求に応じて個々の研究者に提供される場合があります
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
はい
米国で製造され、米国から輸出された製品。
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。