Исследование кода Osia CPT
2 ноября 2022 г. обновлено: Cochlear
Пострыночное интервенционное когортное исследование по оценке клинической эффективности системы Osia 2 на рынке США.
Оценить клиническую эффективность системы Osia 2 у пациентов с кондуктивной или смешанной кондуктивной тугоухостью в когорте США.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
20
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Соединенные Штаты, 85004
- Arizona Ear Center
-
Tucson, Arizona, Соединенные Штаты, 85718
- Center For Neurosciences
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Соединенные Штаты, 48109-5312
- University of Michigan
-
-
Missouri
-
Chesterfield, Missouri, Соединенные Штаты, 63017
- Center for Hearing and Balance
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Желание и возможность предоставить письменное информированное согласие.
- Специалист в английском языке.
- Этиология потери слуха Кондуктивная или смешанная кондуктивная тугоухость.
- Костная проводимость PTA (0,5, 1, 2 и 3 кГц) выше или равна 55 дБ HL в обрабатываемом ухе.
- Возраст от 18 лет и старше.
Критерий исключения:
- Нежелание носить устройство для лечения или соблюдать хирургические и реабилитационные требования исследования.
- Неспособность или нежелание выполнять требования клинического исследования, определенные Исследователем.
- Медицинские, аудиологические или психологические состояния, по мнению исследователя, которые могут быть противопоказаниями для участия в клиническом исследовании.
- Персонал исследовательского центра, непосредственно связанный с этим исследованием, и/или их ближайшие родственники; Ближайшие родственники определяются как супруг, родитель, ребенок или родной брат.
- Сотрудники или подрядчики Cochlear, нанятые Cochlear для целей настоящего расследования.
- В настоящее время участвует или участвовал в течение последних 30 дней в другом интервенционном клиническом исследовании/испытании с использованием исследуемого препарата или устройства.
- Предыдущий опыт хирургического лечения костной проводимости
- Недостаточное качество кости для поддержки имплантата BI300 по мнению хирурга.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Система Осия 2
Osia 2 Active Osseointegrated Implant System для костной проводимости
|
Внешний звуковой процессор Osia 2 Active Osseointegrated Implant System для костной проводимости улавливает и оцифровывает звук, который передается на внутренний имплантат, где он преобразуется в электрический сигнал.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем оценки адаптивной речи в тесте на шум для системы Osia 2 через 3 месяца после операции
Временное ограничение: До операции, через 3 месяца после операции
|
Оценено с помощью теста Quick SIN до операции и через 3 месяца после операции.
Тест Quick SIN имеет диапазон оценок от +25,5 дБ (децибел) SNR (отношение сигнал/шум) до -5 дБ SNR.
Участники тестируются по 4 спискам тестов; каждое состоит из 6 предложений (по 5 ключевых слов в предложении), представленных с отношением сигнал-шум (SNR), которое уменьшается вручную с шагом 5 дБ от 25 до 0. Ключевые слова в предложениях оцениваются и подсчитываются как корректировать от легкого к сложному или неблагоприятному SNR.
Наилучшей возможной оценкой в этом тесте будет -5 дБ SNR, когда все ключевые слова повторяются правильно в зависимости от SNR.
Среднюю предоперационную оценку без вспомогательных средств вычитают из вспомогательной оценки через 3 месяца.
Более низкий балл указывает на лучшую производительность.
|
До операции, через 3 месяца после операции
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Количество нежелательных явлений, связанных с устройством или процедурой
Временное ограничение: 6 месяцев после операции
|
Нежелательное явление (НЯ), связанное с устройством или процедурой, — это НЯ, для которого нельзя исключить причинно-следственную связь между использованием медицинского устройства и НЯ.
Сообщается обо всех связанных НЯ.
|
6 месяцев после операции
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Mark Syms, MD, Arizona Hearing Center
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
30 сентября 2020 г.
Первичное завершение (Действительный)
5 октября 2021 г.
Завершение исследования (Действительный)
28 декабря 2021 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
23 марта 2020 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
23 марта 2020 г.
Первый опубликованный (Действительный)
25 марта 2020 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
25 ноября 2022 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
2 ноября 2022 г.
Последняя проверка
1 сентября 2022 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- CAM5778
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Нет
Описание плана IPD
У компании Cochlear нет утвержденной платформы для публичного обмена данными IPD, собранными в ходе этого исследования.
Данные могут быть предоставлены отдельным исследователям по запросу
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Да
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .