Osia CPT 代码研究
2022年11月2日 更新者：Cochlear
一项评估 Osia 2 系统在美国市场临床疗效的上市后干预队列研究。
评估 Osia 2 系统在美国队列中传导性或混合性传导性听力损失患者中的临床疗效。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
20
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Arizona
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Phoenix、Arizona、美国、85004
- Arizona Ear Center
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Tucson、Arizona、美国、85718
- Center For Neurosciences
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Michigan
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Ann Arbor、Michigan、美国、48109-5312
- University of Michigan
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Missouri
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Chesterfield、Missouri、美国、63017
- Center for Hearing and Balance
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 愿意并能够提供书面知情同意书。
- 精通英语。
- 传导性或混合传导性听力损失的病因学。
- 治疗耳中的骨传导 PTA（0.5、1、2 和 3 kHz）优于或等于 55 dB HL。
- 年满 18 岁。
排除标准：
- 不愿意佩戴治疗装置或不遵守研究的手术和康复要求。
- 不能或不愿意遵守研究者确定的临床研究要求。
- 研究者判断可能禁忌参与临床研究的医学、听力或心理状况。
- 与本研究直接相关的研究者现场人员和/或其直系亲属；直系亲属被定义为配偶、父母、子女或兄弟姐妹。
- 科利耳为本次调查聘用的科利耳员工或承包商。
- 目前正在参与或在过去 30 天内参与另一项涉及研究药物或设备的介入性临床研究/试验。
- 手术骨传导治疗方案的先前经验
- 根据外科医生的判断，骨骼质量不足以支撑 BI300 种植体
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：Osia 2 系统
用于骨传导的 Osia 2 主动骨整合植入系统
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外部声音处理器，Osia 2 Active Osseointegrated Implant System for Bone Conduction，捕捉声音并将其数字化，然后传输到内部植入物，在那里它被转换为电信号。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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术后 3 个月 Osia 2 系统自适应语音噪声测试分数相对于基线的变化
大体时间：术前、术后3个月
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术前和术后 3 个月使用 Quick SIN 测试进行评估。
Quick SIN 测试的分数范围从 +25.5 dB（分贝）SNR（信噪比）到 -5 dB SNR。
参与者在 4 个测试列表中进行测试；每个由 6 个句子（每个句子 5 个关键词）组成，以信噪比 (SNR) 呈现，信噪比以 5 dB 的步长从 25 手动降低到 0。句子中的关键词被计为从容易到困难或不利的 SNR 进行校正。
此测试的最佳可能分数是 -5 dB SNR，其中所有关键词都作为 SNR 的函数正确重复。
平均无辅助术前评分从 3 个月时的辅助评分中减去。
较低的分数表示更好的性能。
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术前、术后3个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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设备或程序相关不良事件的数量
大体时间：手术后6个月
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设备或程序相关不良事件 (AE) 是指不能排除医疗设备使用与 AE 之间因果关系的 AE。
报告了所有相关的 AE。
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手术后6个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
赞助
调查人员
- 首席研究员：Mark Syms, MD、Arizona Hearing Center
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2020年9月30日
初级完成 (实际的)
2021年10月5日
研究完成 (实际的)
2021年12月28日
研究注册日期
首次提交
2020年3月23日
首先提交符合 QC 标准的
2020年3月23日
首次发布 (实际的)
2020年3月25日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2022年11月25日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2022年11月2日
最后验证
2022年9月1日
更多信息
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