Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Osia CPT-kodstudie

2 november 2022 uppdaterad av: Cochlear

En interventionell kohortstudie efter marknaden som utvärderar den kliniska effekten av Osia 2-systemet på den amerikanska marknaden.

Att utvärdera den kliniska effekten av Osia 2-systemet hos patienter med konduktiv eller blandad konduktiv hörselnedsättning i en amerikansk kohort.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

20

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Förenta staterna, 85004
        • Arizona Ear Center
      • Tucson, Arizona, Förenta staterna, 85718
        • Center for Neurosciences
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Förenta staterna, 48109-5312
        • University of Michigan
    • Missouri
      • Chesterfield, Missouri, Förenta staterna, 63017
        • Center for Hearing and Balance

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Vill och kan ge skriftligt informerat samtycke.
  • Skicklig på engelska.
  • Hörselnedsättning etiologi för konduktiv eller blandad konduktiv förlust.
  • Benlednings-PTA (0,5, 1, 2 och 3 kHz) bättre än eller lika med 55 dB HL i behandlingsörat.
  • 18 år och äldre.

Exklusions kriterier:

  • Ovillig att bära behandlingsapparaten eller följa studiens kirurgiska och rehabiliteringskrav.
  • Kan eller vill inte uppfylla kraven för den kliniska undersökningen som fastställts av utredaren.
  • Medicinska, audiologiska eller psykologiska tillstånd, enligt bedömningen av utredaren, som kan kontraindikera deltagande i den kliniska undersökningen.
  • Utredarplatspersonal som är direkt knuten till denna studie och/eller deras närmaste familjer; närmaste familj definieras som make, förälder, barn eller syskon.
  • Cochlears anställda eller entreprenörer som anlitats av Cochlear för denna undersökning.
  • För närvarande deltar, eller deltagit inom de senaste 30 dagarna, i en annan interventionell klinisk undersökning/prövning som involverar ett prövningsläkemedel eller apparat.
  • Tidigare erfarenhet av ett kirurgiskt behandlingsalternativ för benledning
  • Otillräcklig benkvalitet för att stödja BI300-implantatet enligt kirurgen

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Osia 2 System
Osia 2 Aktivt Osseointegrerat implantatsystem för benledning
Enhet: Osia 2 System
Den externa ljudprocessorn, Osia 2 Active Osseointegrated Implant System for Bone Conduction, fångar och digitaliserar ljudet som överförs till det interna implantatet där det omvandlas till en elektrisk signal.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Ändring från baslinjen i adaptivt tal i bullertestresultat för Osia 2-systemet 3 månader efter operationen
Tidsram: Preoperativ, 3 månader efter operation
Bedöms med Quick SIN-testet preoperativt och 3 månader efter operationen. Quick SIN-testet har ett poängintervall från +25,5 dB (decibel) SNR (signal-brusförhållande) till -5 dB SNR. Deltagarna testas på 4 testlistor; var och en består av 6 meningar (med 5 nyckelord per mening) som presenteras med signal-brus-förhållanden (SNR) som minskas manuellt i 5-dB-steg från 25 till 0. Nyckelorden i meningar poängsätts och räknas som korrigera från ett lätt till svårt eller ogynnsamt SNR. Bästa möjliga poäng på detta test skulle vara -5 dB SNR där alla nyckelord upprepas tillbaka korrekt som en funktion av SNR. Den genomsnittliga preoperativa poängen utan hjälp subtraheras från den assisterade poängen efter 3 månader. En lägre poäng indikerar en bättre prestation.
Preoperativ, 3 månader efter operation

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Antal enhets- eller procedurrelaterade negativa händelser
Tidsram: 6 månader efter operationen
En apparat- eller procedurrelaterad biverkning (AE) är en AE för vilken ett orsakssamband mellan användningen av den medicinska produkten och AE inte kan uteslutas. Alla relaterade biverkningar rapporteras.
6 månader efter operationen

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Cochlear

Utredare

  • Huvudutredare: Mark Syms, MD, Arizona Hearing Center

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

30 september 2020

Primärt slutförande (Faktisk)

5 oktober 2021

Avslutad studie (Faktisk)

28 december 2021

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

23 mars 2020

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

23 mars 2020

Första postat (Faktisk)

25 mars 2020

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

25 november 2022

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

2 november 2022

Senast verifierad

1 september 2022

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • CAM5778

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Nej

IPD-planbeskrivning

Cochlear har inte en godkänd plattform för offentlig delning av IPD som samlats in i denna studie. Data kan lämnas till enskilda forskare på begäran

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Ja

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Konduktiv hörselnedsättning

Kliniska prövningar på Osia 2 System

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Papua New Guinea

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera