Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie kodu Osia CPT

2 listopada 2022 zaktualizowane przez: Cochlear

Interwencyjne badanie kohortowe po wprowadzeniu na rynek oceniające skuteczność kliniczną systemu Osia 2 na rynku amerykańskim.

Ocena skuteczności klinicznej systemu Osia 2 u pacjentów z przewodzeniowym lub mieszanym przewodzeniowym ubytkiem słuchu w kohorcie USA.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

20

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Stany Zjednoczone, 85004
        • Arizona Ear Center
      • Tucson, Arizona, Stany Zjednoczone, 85718
        • Center for Neurosciences
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Stany Zjednoczone, 48109-5312
        • University of Michigan
    • Missouri
      • Chesterfield, Missouri, Stany Zjednoczone, 63017
        • Center for Hearing and Balance

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Chętny i zdolny do wyrażenia pisemnej świadomej zgody.
  • Biegły w języku angielskim.
  • Etiologia utraty słuchu przewodzeniowego lub mieszanego ubytku przewodzeniowego.
  • Przewodnictwo kostne PTA (0,5, 1, 2 i 3 kHz) lepsze lub równe 55 dB HL w leczonym uchu.
  • Wiek 18 lat i więcej.

Kryteria wyłączenia:

  • Niechęć do noszenia urządzenia leczniczego lub przestrzegania wymagań chirurgicznych i rehabilitacyjnych badania.
  • Niezdolność lub niechęć do spełnienia wymagań badania klinicznego określonych przez badacza.
  • Warunki medyczne, audiologiczne lub psychologiczne, w ocenie badacza, które mogą stanowić przeciwwskazanie do udziału w badaniu klinicznym.
  • Personel ośrodka badawczego bezpośrednio powiązany z tym badaniem i/lub jego najbliższa rodzina; najbliższą rodzinę definiuje się jako współmałżonka, rodzica, dziecko lub rodzeństwo.
  • Pracownicy firmy Cochlear lub kontrahenci zatrudnieni przez firmę Cochlear na potrzeby niniejszego dochodzenia.
  • Obecnie uczestniczy lub uczestniczył w ciągu ostatnich 30 dni w innym interwencyjnym badaniu klinicznym/badaniu dotyczącym badanego leku lub urządzenia.
  • Wcześniejsze doświadczenie z opcją chirurgicznego leczenia za pomocą przewodnictwa kostnego
  • Niewystarczająca jakość kości do podtrzymania implantu BI300, określona przez chirurga

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Systemu Osia 2
Osia 2 Active Osseointegrated Implant System na przewodnictwo kostne
Urządzenie: Systemu Osia 2
Zewnętrzny procesor dźwięku, Osia 2 Active Osseointegrated Implant System for Bone Conduction, przechwytuje i digitalizuje dźwięk, który jest przekazywany do wewnętrznego implantu, gdzie jest przetwarzany na sygnał elektryczny.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana w porównaniu z wartością wyjściową w zakresie oceny mowy adaptacyjnej w teście hałasu dla systemu Osia 2 po 3 miesiącach od operacji
Ramy czasowe: Przed operacją, 3 miesiące po operacji
Oceniane za pomocą testu Quick SIN przed operacją i 3 miesiące po operacji. Test Quick SIN ma zakres wyników od +25,5 dB (decybeli) SNR (stosunek sygnału do szumu) do -5 dB SNR. Uczestnicy są testowani na 4 listach testowych; każde składa się z 6 zdań (po 5 słów kluczowych w zdaniu), które są prezentowane ze stosunkiem sygnału do szumu (SNR), który jest zmniejszany ręcznie w krokach co 5 dB od 25 do 0. Słowa kluczowe w zdaniach są punktowane i liczone jako od łatwego do trudnego lub niekorzystnego SNR. Najlepszym możliwym wynikiem w tym teście byłby wynik -5 dB SNR, w przypadku którego wszystkie słowa kluczowe są poprawnie powtarzane wstecz jako funkcja SNR. Średni wynik przedoperacyjny bez pomocy jest odejmowany od wyniku ze wspomaganiem po 3 miesiącach. Niższy wynik oznacza lepszą wydajność.
Przed operacją, 3 miesiące po operacji

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba zdarzeń niepożądanych związanych z urządzeniem lub zabiegiem
Ramy czasowe: 6 miesięcy po operacji
Zdarzenie niepożądane związane z urządzeniem lub procedurą (AE) to zdarzenie niepożądane, w przypadku którego nie można wykluczyć związku przyczynowego między użyciem wyrobu medycznego a zdarzeniem niepożądanym. Zgłaszane są wszystkie powiązane zdarzenia niepożądane.
6 miesięcy po operacji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Cochlear

Śledczy

  • Główny śledczy: Mark Syms, MD, Arizona Hearing Center

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

30 września 2020

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

5 października 2021

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

28 grudnia 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

23 marca 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

23 marca 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

25 marca 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

25 listopada 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

2 listopada 2022

Ostatnia weryfikacja

1 września 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CAM5778

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Opis planu IPD

Cochlear nie ma zatwierdzonej platformy do publicznego udostępniania IChP zebranych w tym badaniu. Dane mogą być udostępniane poszczególnym naukowcom na żądanie

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Tak

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Systemu Osia 2

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Dominican Republic

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj