Osia CPT-codestudie
2 november 2022 bijgewerkt door: Cochlear
Een post-market interventionele cohortstudie ter evaluatie van de klinische werkzaamheid van het Osia 2-systeem op de Amerikaanse markt.
Evaluatie van de klinische werkzaamheid van het Osia 2-systeem bij patiënten met conductief of gemengd conductief gehoorverlies in een Amerikaans cohort.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
20
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Verenigde Staten, 85004
- Arizona Ear Center
-
Tucson, Arizona, Verenigde Staten, 85718
- Center For Neurosciences
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Verenigde Staten, 48109-5312
- University of Michigan
-
-
Missouri
-
Chesterfield, Missouri, Verenigde Staten, 63017
- Center for Hearing and Balance
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Bereid en in staat om schriftelijke geïnformeerde toestemming te geven.
- Vaardig in het Engels.
- Gehoorverlies etiologie van geleidend of gemengd geleidend verlies.
- Beengeleiding PTA (0,5, 1, 2 en 3 kHz) beter dan of gelijk aan 55 dB HL in het behandeloor.
- Van 18 jaar en ouder.
Uitsluitingscriteria:
- Niet bereid om het behandelingsapparaat te dragen of te voldoen aan de chirurgische en revalidatievereisten van het onderzoek.
- Niet in staat of niet bereid om te voldoen aan de vereisten van het klinisch onderzoek zoals bepaald door de onderzoeker.
- Medische, audiologische of psychologische aandoeningen, naar het oordeel van de onderzoeker, die een contra-indicatie kunnen vormen voor deelname aan het klinisch onderzoek.
- Medewerkers van de locatie van de onderzoeker die rechtstreeks verbonden zijn aan dit onderzoek en/of hun naaste familie; directe familie wordt gedefinieerd als een echtgenoot, ouder, kind of broer of zus.
- Cochlear-medewerkers of contractanten die door Cochlear zijn ingeschakeld voor dit onderzoek.
- Neemt momenteel deel aan, of nam in de afgelopen 30 dagen deel aan een ander interventioneel klinisch onderzoek/onderzoek met een onderzoeksgeneesmiddel of apparaat.
- Eerdere ervaring met een optie voor chirurgische beengeleidingsbehandeling
- Onvoldoende botkwaliteit om het BI300-implantaat te ondersteunen, zoals vastgesteld door de chirurg
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Osia 2-systeem
Osia 2 Actief Osseo-geïntegreerd implantaatsysteem voor botgeleiding
|
De externe geluidsprocessor, Osia 2 Active Osseointegrated Implant System for Bone Conduction, vangt en digitaliseert het geluid dat wordt overgebracht naar het interne implantaat waar het wordt omgezet in een elektrisch signaal.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in testscore voor adaptieve spraak in ruis voor het Osia 2-systeem 3 maanden na de operatie
Tijdsspanne: Preoperatief, 3 maanden na de operatie
|
Beoordeeld met de Quick SIN-test preoperatief en 3 maanden na de operatie.
De Quick SIN-test heeft een scorebereik van +25,5 dB (decibel) SNR (signaal-ruisverhouding) tot -5 dB SNR.
De deelnemers worden getest op 4 testlijsten; elk bestaat uit 6 zinnen (met 5 trefwoorden per zin) die worden gepresenteerd met signaal-ruisverhoudingen (SNR) die handmatig worden verlaagd in stappen van 5 dB van 25 naar 0. De trefwoorden in zinnen worden gescoord en geteld als corrigeer van een gemakkelijke tot moeilijke of ongunstige SNR.
De best mogelijke score op deze test zou die van -5 dB SNR zijn waarbij alle sleutelwoorden correct worden herhaald als een functie van de SNR.
De gemiddelde preoperatieve score zonder hulp wordt na 3 maanden afgetrokken van de score met hulp.
Een lagere score duidt op een betere prestatie.
|
Preoperatief, 3 maanden na de operatie
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Aantal apparaat- of proceduregerelateerde ongewenste voorvallen
Tijdsspanne: 6 maanden na de operatie
|
Een apparaat- of proceduregerelateerd ongewenst voorval (AE) is een AE waarbij een oorzakelijk verband tussen het gebruik van het medische hulpmiddel en de AE niet kan worden uitgesloten.
Alle gerelateerde bijwerkingen worden gerapporteerd.
|
6 maanden na de operatie
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Mark Syms, MD, Arizona Hearing Center
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
30 september 2020
Primaire voltooiing (Werkelijk)
5 oktober 2021
Studie voltooiing (Werkelijk)
28 december 2021
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
23 maart 2020
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
23 maart 2020
Eerst geplaatst (Werkelijk)
25 maart 2020
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
25 november 2022
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
2 november 2022
Laatst geverifieerd
1 september 2022
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- CAM5778
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Nee
Beschrijving IPD-plan
Cochlear heeft geen goedgekeurd platform voor het openbaar delen van IPD die in dit onderzoek is verzameld.
Op verzoek kunnen gegevens aan individuele onderzoekers worden verstrekt
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Ja
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .