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Studio del codice CPT di Osia

2 novembre 2022 aggiornato da: Cochlear

Uno studio di coorte interventistico post-marketing che valuta l'efficacia clinica del sistema Osia 2 nel mercato statunitense.

Valutare l'efficacia clinica del sistema Osia 2 in pazienti con ipoacusia conduttiva o mista in una coorte statunitense.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

20

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Stati Uniti, 85004
        • Arizona Ear Center
      • Tucson, Arizona, Stati Uniti, 85718
        • Center for Neurosciences
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Stati Uniti, 48109-5312
        • University of Michigan
    • Missouri
      • Chesterfield, Missouri, Stati Uniti, 63017
        • Center for Hearing and Balance

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Disponibilità e capacità di fornire il consenso informato scritto.
  • Competente in inglese.
  • Eziologia della perdita dell'udito di perdita conduttiva o mista.
  • PTA a conduzione ossea (0,5, 1, 2 e 3 kHz) migliore o uguale a 55 dB HL nell'orecchio del trattamento.
  • Dai 18 anni in su.

Criteri di esclusione:

  • Riluttanza a indossare il dispositivo di trattamento o a rispettare i requisiti chirurgici e riabilitativi dello studio.
  • Incapace o non disposto a soddisfare i requisiti dell'indagine clinica come determinato dallo Sperimentatore.
  • Condizioni mediche, audiologiche o psicologiche, secondo il giudizio dello sperimentatore, che potrebbero controindicare la partecipazione all'indagine clinica.
  • Personale del sito dell'investigatore direttamente affiliato a questo studio e/o le loro famiglie immediate; la famiglia immediata è definita come un coniuge, un genitore, un figlio o un fratello.
  • Dipendenti o appaltatori di Cochlear assunti da Cochlear ai fini di questa indagine.
  • Partecipa attualmente, o ha partecipato negli ultimi 30 giorni, a un'altra indagine/sperimentazione clinica interventistica che coinvolge un farmaco o dispositivo sperimentale.
  • Precedente esperienza con un'opzione di trattamento di conduzione ossea chirurgica
  • Qualità ossea insufficiente per supportare l'impianto BI300 come determinato dal chirurgo

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Sistema Osia 2
Sistema implantare osteointegrato attivo Osia 2 per conduzione ossea
Dispositivo: Sistema Osia 2
L'elaboratore del suono esterno, il sistema implantare osteointegrato attivo Osia 2 per la conduzione ossea, cattura e digitalizza il suono che viene trasferito all'impianto interno dove viene convertito in un segnale elettrico.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione rispetto al basale nel punteggio del test del linguaggio adattivo nel rumore per il sistema Osia 2 a 3 mesi dall'intervento
Lasso di tempo: Preoperatorio, 3 mesi dopo l'intervento
Valutato con il test Quick SIN prima dell'intervento e dopo 3 mesi dall'intervento. Il test Quick SIN ha una gamma di punteggi da +25,5 dB (decibel) SNR (rapporto segnale/rumore) a -5 dB SNR. I partecipanti vengono testati su 4 elenchi di test; ciascuna è composta da 6 frasi (con 5 parole chiave per frase) che vengono presentate a rapporti segnale-rumore (SNR) che vengono diminuiti manualmente in passi di 5 dB da 25 a 0. Le parole chiave nelle frasi vengono valutate e contate come corretto da un SNR facile a difficile o sfavorevole. Il miglior punteggio possibile in questo test sarebbe quello di -5 dB SNR in cui tutte le parole chiave vengono ripetute correttamente in funzione del SNR. Il punteggio medio preoperatorio senza aiuto viene sottratto dal punteggio con aiuto a 3 mesi. Un punteggio inferiore indica una prestazione migliore.
Preoperatorio, 3 mesi dopo l'intervento

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di eventi avversi correlati al dispositivo o alla procedura
Lasso di tempo: 6 mesi dopo l'intervento
Un evento avverso correlato al dispositivo o alla procedura è un evento avverso per il quale non può essere esclusa una relazione causale tra l'uso del dispositivo medico e l'evento avverso. Vengono riportati tutti gli eventi avversi correlati.
6 mesi dopo l'intervento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Cochlear

Investigatori

  • Investigatore principale: Mark Syms, MD, Arizona Hearing Center

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

30 settembre 2020

Completamento primario (Effettivo)

5 ottobre 2021

Completamento dello studio (Effettivo)

28 dicembre 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

23 marzo 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

23 marzo 2020

Primo Inserito (Effettivo)

25 marzo 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

25 novembre 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

2 novembre 2022

Ultimo verificato

1 settembre 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CAM5778

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Descrizione del piano IPD

Cochlear non dispone di una piattaforma approvata per la condivisione pubblica degli IPD raccolti in questo studio. I dati possono essere forniti a singoli ricercatori su richiesta

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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