Estudo de código Osia CPT
2 de novembro de 2022 atualizado por: Cochlear
Um estudo de coorte intervencionista pós-comercialização avaliando a eficácia clínica do sistema Osia 2 no mercado dos EUA.
Avaliar a eficácia clínica do sistema Osia 2 em pacientes com perda auditiva condutiva ou mista em uma coorte dos EUA.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
20
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Arizona
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Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85004
- Arizona Ear Center
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Tucson, Arizona, Estados Unidos, 85718
- Center For Neurosciences
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Michigan
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Ann Arbor, Michigan, Estados Unidos, 48109-5312
- University of Michigan
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Missouri
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Chesterfield, Missouri, Estados Unidos, 63017
- Center for Hearing and Balance
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Disposto e capaz de fornecer consentimento informado por escrito.
- Proficiente em inglÊs.
- Etiologia da perda auditiva Condutiva ou Condutiva mista.
- PTA de condução óssea (0,5, 1, 2 e 3 kHz) melhor ou igual a 55 dB HL na orelha de tratamento.
- Com 18 anos ou mais.
Critério de exclusão:
- Não está disposto a usar o dispositivo de tratamento ou cumprir os requisitos cirúrgicos e de reabilitação do estudo.
- Incapaz ou sem vontade de cumprir os requisitos da investigação clínica conforme determinado pelo Investigador.
- Condições médicas, audiológicas ou psicológicas, conforme julgado pelo investigador, que possam contra-indicar a participação na investigação clínica.
- Funcionários do local do investigador diretamente afiliados a este estudo e/ou seus familiares imediatos; família imediata é definida como cônjuge, pai, filho ou irmão.
- Funcionários ou contratados da Cochlear contratados pela Cochlear para os fins desta investigação.
- Atualmente participando, ou nos últimos 30 dias, em outra investigação/ensaio clínico intervencionista envolvendo um medicamento ou dispositivo experimental.
- Experiência anterior com uma opção cirúrgica de tratamento por condução óssea
- Qualidade óssea insuficiente para suportar o implante BI300 conforme determinado pelo cirurgião
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Sistema Osia 2
Sistema de implante osseointegrado ativo Osia 2 para condução óssea
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O processador de som externo, Osia 2 Active Osseointegrated Implant System for Bone Conduction, captura e digitaliza o som que é transferido para o implante interno, onde é convertido em um sinal elétrico.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Alteração da linha de base na pontuação do teste de fala adaptativa no ruído para o sistema Osia 2 aos 3 meses após a cirurgia
Prazo: Pré-operatório, 3 meses pós-operatório
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Avaliado com o teste Quick SIN no pré-operatório e 3 meses após a cirurgia.
O teste Quick SIN tem uma faixa de pontuação de +25,5 dB (decibel) SNR (relação sinal-ruído) a -5 dB SNR.
Os participantes são testados em 4 listas de testes; cada uma consiste em 6 sentenças (com 5 palavras-chave por sentença) que são apresentadas em relações sinal-ruído (SNR) que são diminuídas manualmente em etapas de 5 dB de 25 a 0. As palavras-chave nas sentenças são pontuadas e contadas como corrigir de um SNR fácil para difícil ou desfavorável.
A melhor pontuação possível neste teste seria a de -5 dB SNR, onde todas as palavras-chave são repetidas corretamente em função do SNR.
A média do escore pré-operatório sem aparelho é subtraída do escore com aparelho aos 3 meses.
Uma pontuação mais baixa indica um melhor desempenho.
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Pré-operatório, 3 meses pós-operatório
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Número de eventos adversos relacionados ao dispositivo ou procedimento
Prazo: 6 meses pós-operatório
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Um evento adverso (EA) relacionado ao dispositivo ou procedimento é um EA para o qual não pode ser descartada uma relação causal entre o uso do dispositivo médico e o EA.
Todos os EAs relacionados são relatados.
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6 meses pós-operatório
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Investigadores
- Investigador principal: Mark Syms, MD, Arizona Hearing Center
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
30 de setembro de 2020
Conclusão Primária (Real)
5 de outubro de 2021
Conclusão do estudo (Real)
28 de dezembro de 2021
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
23 de março de 2020
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
23 de março de 2020
Primeira postagem (Real)
25 de março de 2020
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
25 de novembro de 2022
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
2 de novembro de 2022
Última verificação
1 de setembro de 2022
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- CAM5778
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Não
Descrição do plano IPD
A Cochlear não possui uma plataforma aprovada para compartilhamento público de IPD coletados neste estudo.
Os dados podem ser fornecidos a pesquisadores individuais mediante solicitação
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .