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Osia CPT-Code-Studie

2. November 2022 aktualisiert von: Cochlear

Eine Interventions-Kohortenstudie nach der Markteinführung zur Bewertung der klinischen Wirksamkeit des Osia 2-Systems auf dem US-Markt.

Bewertung der klinischen Wirksamkeit des Osia 2-Systems bei Patienten mit Schallleitungs- oder gemischter Schallleitungsschwerhörigkeit in einer US-Kohorte.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

20

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Vereinigte Staaten, 85004
        • Arizona Ear Center
      • Tucson, Arizona, Vereinigte Staaten, 85718
        • Center for Neurosciences
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Vereinigte Staaten, 48109-5312
        • University of Michigan
    • Missouri
      • Chesterfield, Missouri, Vereinigte Staaten, 63017
        • Center for Hearing and Balance

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Bereit und in der Lage, eine schriftliche Einverständniserklärung abzugeben.
  • Gute Englischkenntnisse.
  • Hörverlust-Ätiologie von Schallleitungs- oder gemischtem Schallleitungsverlust.
  • Knochenleitungs-PTA (0,5, 1, 2 und 3 kHz) besser als oder gleich 55 dB HL im behandelten Ohr.
  • Ab 18 Jahren.

Ausschlusskriterien:

  • Nicht bereit, das Behandlungsgerät zu tragen oder die chirurgischen und Rehabilitationsanforderungen der Studie zu erfüllen.
  • Unfähig oder nicht bereit, die vom Prüfarzt festgelegten Anforderungen der klinischen Prüfung zu erfüllen.
  • Medizinische, audiologische oder psychologische Bedingungen, die nach Einschätzung des Prüfarztes gegen eine Teilnahme an der klinischen Prüfung sprechen könnten.
  • Mitarbeiter des Prüfzentrums, die direkt mit dieser Studie verbunden sind, und/oder deren unmittelbare Familienangehörige; unmittelbare Familie ist definiert als Ehegatte, Elternteil, Kind oder Geschwister.
  • Cochlear-Mitarbeiter oder Auftragnehmer, die von Cochlear für die Zwecke dieser Untersuchung beauftragt wurden.
  • Derzeit oder innerhalb der letzten 30 Tage an einer anderen interventionellen klinischen Untersuchung/Studie mit einem Prüfpräparat oder -gerät teilgenommen.
  • Vorerfahrung mit einer chirurgischen Knochenleitungsbehandlungsoption
  • Unzureichende Knochenqualität, um das BI300-Implantat zu tragen, wie vom Chirurgen festgestellt

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Osia 2-System
Osia 2 Active Osseointegriertes Implantatsystem für Knochenleitung
Gerät: Osia 2-System
Der externe Soundprozessor Osia 2 Active Osseointegrated Implant System for Bone Conduction erfasst und digitalisiert den Schall, der an das interne Implantat übertragen wird, wo er in ein elektrisches Signal umgewandelt wird.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung gegenüber dem Ausgangswert in der Testpunktzahl für adaptive Sprache im Rauschen für das Osia 2-System 3 Monate nach der Operation
Zeitfenster: Präoperativ, 3 Monate nach der Operation
Beurteilt mit dem Quick SIN-Test vor der Operation und 3 Monate nach der Operation. Der Quick SIN-Test hat einen Bewertungsbereich von +25,5 dB (Dezibel) SNR (Signal-Rausch-Verhältnis) bis -5 dB SNR. Die Teilnehmer werden auf 4 Testlisten getestet; Jeder besteht aus 6 Sätzen (mit 5 Schlüsselwörtern pro Satz), die mit Signal-Rausch-Abständen (SNR) präsentiert werden, die manuell in 5-dB-Schritten von 25 auf 0 verringert werden. Die Schlüsselwörter in Sätzen werden bewertet und als gezählt von einem leichten zu einem schwierigen oder ungünstigen SNR korrigieren. Das bestmögliche Ergebnis bei diesem Test wäre das von -5 dB SNR, wobei alle Schlüsselwörter als Funktion des SNR korrekt wiedergegeben werden. Die mittlere präoperative Punktzahl ohne Hilfsmittel wird nach 3 Monaten von der Punktzahl mit Hilfsmittel abgezogen. Eine niedrigere Punktzahl zeigt eine bessere Leistung an.
Präoperativ, 3 Monate nach der Operation

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der geräte- oder verfahrensbedingten unerwünschten Ereignisse
Zeitfenster: 6 Monate nach der Operation
Ein produkt- oder verfahrensbezogenes unerwünschtes Ereignis (AE) ist ein UE, bei dem ein kausaler Zusammenhang zwischen der Verwendung des Medizinprodukts und dem UE nicht ausgeschlossen werden kann. Alle zugehörigen UEs werden gemeldet.
6 Monate nach der Operation

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Cochlear

Ermittler

  • Hauptermittler: Mark Syms, MD, Arizona Hearing Center

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

30. September 2020

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

5. Oktober 2021

Studienabschluss (Tatsächlich)

28. Dezember 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

23. März 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

23. März 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

25. März 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

25. November 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

2. November 2022

Zuletzt verifiziert

1. September 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CAM5778

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Beschreibung des IPD-Plans

Cochlear hat keine zugelassene Plattform für die öffentliche Weitergabe der in dieser Studie gesammelten IPD. Daten können einzelnen Forschern auf Anfrage zur Verfügung gestellt werden

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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