Osia CPT kód tanulmány
2022. november 2. frissítette: Cochlear
A forgalomba hozatalt követő intervenciós kohorsz-tanulmány az Osia 2 rendszer klinikai hatékonyságának értékeléséről az Egyesült Államok piacán.
Az Osia 2 rendszer klinikai hatékonyságának értékelése konduktív vagy vegyes konduktív halláscsökkenésben szenvedő betegeknél egy amerikai kohorszban.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
20
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Egyesült Államok, 85004
- Arizona Ear Center
-
Tucson, Arizona, Egyesült Államok, 85718
- Center For Neurosciences
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Egyesült Államok, 48109-5312
- University of Michigan
-
-
Missouri
-
Chesterfield, Missouri, Egyesült Államok, 63017
- Center for Hearing and Balance
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Hajlandó és képes írásos, tájékozott beleegyezést adni.
- Angol nyelvtudás.
- A konduktív vagy vegyes konduktív veszteség halláscsökkenésének etiológiája.
- A csontvezetési PTA (.5, 1, 2 és 3 kHz) jobb vagy egyenlő, mint 55 dB HL a kezelt fülben.
- 18 éves és idősebb.
Kizárási kritériumok:
- Nem hajlandó viselni a kezelőeszközt, vagy nem tesz eleget a vizsgálat műtéti és rehabilitációs követelményeinek.
- Nem tud vagy nem hajlandó megfelelni a klinikai vizsgálatnak a vizsgáló által meghatározott követelményeinek.
- A vizsgáló által megítélt orvosi, audiológiai vagy pszichológiai állapotok, amelyek ellenjavallhatják a klinikai vizsgálatban való részvételt.
- A vizsgálat helyszínén a jelen tanulmányhoz közvetlenül kapcsolódó személyzet és/vagy közvetlen családtagjaik; a közvetlen család a házastárs, a szülő, a gyermek vagy a testvér.
- A Cochlear alkalmazottai vagy alvállalkozói, akiket a Cochlear alkalmaz a vizsgálat céljaira.
- Jelenleg vagy az elmúlt 30 napban részt vett egy másik intervenciós klinikai vizsgálatban/vizsgálatban, amely vizsgálati gyógyszert vagy eszközt tartalmaz.
- Sebészi csontvezetési kezelési lehetőséggel kapcsolatos korábbi tapasztalat
- A sebész megállapítása szerint nem megfelelő csontminőség a BI300 implantátum alátámasztásához
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Osia 2 rendszer
Osia 2 Active Osseointegrated implantátum rendszer a csontvezetéshez
|
A külső hangprocesszor, az Osia 2 Active Osseointegrated Implant System for Bone Conduction rendszer rögzíti és digitalizálja a hangot, amely a belső implantátumba kerül, ahol elektromos jellé alakul.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Változás a kiindulási értékhez képest az adaptív beszéd zajvizsgálati pontszámában az Osia 2 rendszernél a műtét utáni 3 hónappal
Időkeret: Preoperatív, 3 hónappal a műtét után
|
A Quick SIN teszttel a műtét előtt és 3 hónappal a műtét után értékelték.
A Quick SIN teszt pontszáma +25,5 dB (decibel) SNR (jel-zaj viszony) és -5 dB SNR között van.
A résztvevőket 4 tesztlistán tesztelik; mindegyik 6 mondatból áll (mondatonként 5 kulcsszóval), amelyeket jel-zaj aránnyal (SNR) adnak meg, amelyet manuálisan 5 dB-es lépésekben 25-ről 0-ra csökkentenek. A mondatokban szereplő kulcsszavakat pontozzák és számolják a könnyűtől a nehézig vagy a kedvezőtlen SNR-ig korrigálni.
A lehető legjobb pontszám ebben a tesztben a -5 dB SNR, ahol az összes kulcsszó helyesen ismétlődik az SNR függvényében.
Az átlagos nem támogatott preoperatív pontszámot levonjuk a 3 hónap utáni támogatott pontszámból.
Az alacsonyabb pontszám jobb teljesítményt jelez.
|
Preoperatív, 3 hónappal a műtét után
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Az eszközzel vagy eljárással kapcsolatos nemkívánatos események száma
Időkeret: 6 hónappal a műtét után
|
Az eszközzel vagy eljárással kapcsolatos nemkívánatos esemény (AE) olyan AE, amelynél nem zárható ki okozati összefüggés az orvostechnikai eszköz használata és az AE között.
Minden kapcsolódó nemkívánatos eseményt jelentenek.
|
6 hónappal a műtét után
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Mark Syms, MD, Arizona Hearing Center
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2020. szeptember 30.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2021. október 5.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2021. december 28.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2020. március 23.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2020. március 23.
Első közzététel (Tényleges)
2020. március 25.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2022. november 25.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2022. november 2.
Utolsó ellenőrzés
2022. szeptember 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- CAM5778
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Nem
IPD terv leírása
A Cochlear nem rendelkezik jóváhagyott platformmal az ebben a tanulmányban összegyűjtött IPD nyilvános megosztására.
Kérésre egyéni kutatók részére adatszolgáltatás is lehetséges
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Igen
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .