Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Osia CPT Code Study

2. listopadu 2022 aktualizováno: Cochlear

Post-market intervenční kohortová studie hodnotící klinickou účinnost systému Osia 2 na americkém trhu.

Vyhodnotit klinickou účinnost systému Osia 2 u pacientů s převodní nebo smíšenou převodní ztrátou sluchu v americké kohortě.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

20

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Spojené státy, 85004
        • Arizona Ear Center
      • Tucson, Arizona, Spojené státy, 85718
        • Center for Neurosciences
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Spojené státy, 48109-5312
        • University of Michigan
    • Missouri
      • Chesterfield, Missouri, Spojené státy, 63017
        • Center for Hearing and Balance

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Ochota a schopnost poskytnout písemný informovaný souhlas.
  • Znalost angličtiny.
  • Etiologie ztráty sluchu konduktivní nebo smíšené konduktivní ztráty.
  • Kostní vedení PTA (0,5, 1, 2 a 3 kHz) lepší nebo rovné 55 dB HL v léčebném uchu.
  • Ve věku 18 let a starší.

Kritéria vyloučení:

  • Neochota nosit léčebné zařízení nebo dodržovat chirurgické a rehabilitační požadavky studie.
  • Neschopný nebo neochotný splnit požadavky klinické zkoušky, jak určil zkoušející.
  • Zdravotní, audiologické nebo psychologické stavy podle posouzení zkoušejícího, které by mohly kontraindikovat účast v klinické zkoušce.
  • pracovníci výzkumného pracoviště přímo spojeni s touto studií a/nebo jejich nejbližší rodinní příslušníci; Přímá rodina je definována jako manžel, rodič, dítě nebo sourozenec.
  • Zaměstnanci společnosti Cochlear nebo dodavatelé najatí společností Cochlear pro účely tohoto šetření.
  • V současné době se účastníte nebo se během posledních 30 dnů účastnili jiné intervenční klinické zkoušky/zkoušky zahrnující zkoušený lék nebo zařízení.
  • Předchozí zkušenosti s možností chirurgické léčby kostního vedení
  • Nedostatečná kvalita kosti pro podporu implantátu BI300, jak určil chirurg

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Systém Osia 2
Osia 2 Active Oseointegrovaný implantační systém pro kostní vedení
Přístroj: Systém Osia 2
Externí zvukový procesor, Osia 2 Active Oseointegrated Implant System for Bone Conduct, zachycuje a digitalizuje zvuk, který se přenáší do vnitřního implantátu, kde je převeden na elektrický signál.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna od výchozího stavu v adaptivní řeči ve skóre testu hluku pro systém Osia 2 3 měsíce po operaci
Časové okno: Před operací, 3 měsíce po operaci
Hodnoceno Quick SIN testem před operací a 3 měsíce po operaci. Test Quick SIN má rozsah skóre od +25,5 dB (decibel) SNR (poměr signálu k šumu) do -5 dB SNR. Účastníci jsou testováni na 4 testovacích seznamech; každá se skládá ze 6 vět (s 5 klíčovými slovy na větu), které jsou prezentovány s odstupem signálu od šumu (SNR), který se ručně snižuje v krocích po 5 dB od 25 do 0. Klíčová slova ve větách jsou ohodnocena a počítána jako opravit od snadného po obtížné nebo nepříznivé SNR. Nejlepší možné skóre v tomto testu by bylo -5 dB SNR, kde se všechna klíčová slova opakují správně jako funkce SNR. Průměrné předoperační skóre bez pomůcek se odečte od skóre po 3 měsících. Nižší skóre znamená lepší výkon.
Před operací, 3 měsíce po operaci

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet nežádoucích příhod souvisejících se zařízením nebo procedurou
Časové okno: 6 měsíců po operaci
Nežádoucí událost (AE) související se zařízením nebo postupem je AE, u které nelze vyloučit příčinnou souvislost mezi použitím zdravotnického prostředku a AE. Jsou hlášeny všechny související AE.
6 měsíců po operaci

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Cochlear

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Mark Syms, MD, Arizona Hearing Center

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

30. září 2020

Primární dokončení (Aktuální)

5. října 2021

Dokončení studie (Aktuální)

28. prosince 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

23. března 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

23. března 2020

První zveřejněno (Aktuální)

25. března 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

25. listopadu 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

2. listopadu 2022

Naposledy ověřeno

1. září 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • CAM5778

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Popis plánu IPD

Společnost Cochlear nemá schválenou platformu pro veřejné sdílení IPD shromážděných v této studii. Údaje mohou být poskytnuty jednotlivým výzkumníkům na vyžádání

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ano

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Převodní ztráta sluchu

Klinické studie na Systém Osia 2

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Latvia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit