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Étude de code Osia CPT

2 novembre 2022 mis à jour par: Cochlear

Une étude de cohorte interventionnelle post-commercialisation évaluant l'efficacité clinique du système Osia 2 sur le marché américain.

Évaluer l'efficacité clinique du système Osia 2 chez les patients présentant une surdité de transmission ou mixte dans une cohorte américaine.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

20

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, États-Unis, 85004
        • Arizona Ear Center
      • Tucson, Arizona, États-Unis, 85718
        • Center for Neurosciences
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, États-Unis, 48109-5312
        • University of Michigan
    • Missouri
      • Chesterfield, Missouri, États-Unis, 63017
        • Center for Hearing and Balance

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Disposé et capable de fournir un consentement éclairé écrit.
  • Maîtrise de l'anglais.
  • Étiologie de la perte auditive de la perte conductive ou mixte conductive.
  • PTA à conduction osseuse (0,5, 1, 2 et 3 kHz) supérieure ou égale à 55 dB HL dans l'oreille de traitement.
  • Âgé de 18 ans et plus.

Critère d'exclusion:

  • Refus de porter le dispositif de traitement ou de se conformer aux exigences chirurgicales et de rééducation de l'étude.
  • Incapable ou refusant de se conformer aux exigences de l'investigation clinique telles que déterminées par l'investigateur.
  • Conditions médicales, audiologiques ou psychologiques, telles que jugées par l'investigateur, qui pourraient contre-indiquer la participation à l'investigation clinique.
  • Personnel du site investigateur directement affilié à cette étude et/ou leurs familles immédiates ; la famille immédiate est définie comme un conjoint, un parent, un enfant ou un frère ou une sœur.
  • Employés ou sous-traitants de Cochlear engagés par Cochlear aux fins de cette enquête.
  • Participe actuellement, ou a participé au cours des 30 derniers jours, à une autre enquête/essai clinique interventionnel impliquant un médicament ou un dispositif expérimental.
  • Expérience antérieure avec une option de traitement par conduction osseuse chirurgicale
  • Qualité osseuse insuffisante pour supporter l'implant BI300 tel que déterminé par le chirurgien

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Système Osia 2
Système d'implant ostéointégré actif Osia 2 pour la conduction osseuse
Dispositif: Système Osia 2
Le processeur de son externe, Osia 2 Active Osseointegrated Implant System for Bone Conduction, capture et numérise le son qui est transféré à l'implant interne où il est converti en signal électrique.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement par rapport à la ligne de base du score de test adaptatif de la parole dans le bruit pour le système Osia 2 à 3 mois après la chirurgie
Délai: Préopératoire, 3 mois après la chirurgie
Évalué avec le test Quick SIN préopératoire et à 3 mois post-opératoire. Le test Quick SIN a une plage de scores allant de +25,5 dB (décibel) SNR (rapport signal sur bruit) à -5 dB SNR. Les participants sont testés sur 4 listes de tests ; chacun se compose de 6 phrases (avec 5 mots clés par phrase) qui sont présentées à des rapports signal sur bruit (SNR) qui sont diminués manuellement par pas de 5 dB de 25 à 0. Les mots clés des phrases sont marqués et comptés comme corriger d'un SNR facile à difficile ou défavorable. Le meilleur score possible sur ce test serait celui de -5 dB SNR où tous les mots clés sont répétés correctement en fonction du SNR. Le score préopératoire moyen sans aide est soustrait du score avec aide à 3 mois. Un score inférieur indique une meilleure performance.
Préopératoire, 3 mois après la chirurgie

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Nombre d'événements indésirables liés au dispositif ou à la procédure
Délai: 6 mois post-opératoire
Un événement indésirable (EI) lié à un dispositif ou à une procédure est un EI pour lequel une relation causale entre l'utilisation du dispositif médical et l'EI ne peut être exclue. Tous les EI associés sont signalés.
6 mois post-opératoire

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Cochlear

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Mark Syms, MD, Arizona Hearing Center

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

30 septembre 2020

Achèvement primaire (Réel)

5 octobre 2021

Achèvement de l'étude (Réel)

28 décembre 2021

Dates d'inscription aux études

Première soumission

23 mars 2020

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

23 mars 2020

Première publication (Réel)

25 mars 2020

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

25 novembre 2022

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

2 novembre 2022

Dernière vérification

1 septembre 2022

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • CAM5778

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Non

Description du régime IPD

Cochlear ne dispose pas d'une plate-forme approuvée pour le partage public des IPD recueillies dans cette étude. Les données peuvent être fournies à des chercheurs individuels sur demande

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Oui

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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