Osia CPT-kodestudie
2. november 2022 oppdatert av: Cochlear
En intervensjonell kohortstudie etter markedsføring som evaluerer den kliniske effekten av Osia 2-systemet i det amerikanske markedet.
For å evaluere den kliniske effekten av Osia 2-systemet hos pasienter med konduktivt eller blandet konduktivt hørselstap i en amerikansk kohort.
Studieoversikt
Status
Fullført
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
20
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Forente stater, 85004
- Arizona Ear Center
-
Tucson, Arizona, Forente stater, 85718
- Center For Neurosciences
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Forente stater, 48109-5312
- University of Michigan
-
-
Missouri
-
Chesterfield, Missouri, Forente stater, 63017
- Center for Hearing and Balance
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Villig og i stand til å gi skriftlig informert samtykke.
- Beherske engelsk.
- Etiologi av hørselstap ved konduktivt eller blandet konduktivt tap.
- Benledning PTA (.5, 1, 2 og 3 kHz) bedre enn eller lik 55 dB HL i behandlingsøret.
- 18 år og eldre.
Ekskluderingskriterier:
- Uvillig til å bruke behandlingsapparatet eller overholde de kirurgiske og rehabiliteringskravene til studien.
- Ikke i stand til eller vil ikke overholde kravene til den kliniske undersøkelsen som bestemt av etterforskeren.
- Medisinske, audiologiske eller psykologiske tilstander, etter vurdering av etterforskeren, som kan kontraindikere deltakelse i den kliniske undersøkelsen.
- Personell på etterforskerstedet som er direkte tilknyttet denne studien og/eller deres nærmeste familier; nærmeste familie er definert som ektefelle, forelder, barn eller søsken.
- Cochlear-ansatte eller kontraktører engasjert av Cochlear for denne undersøkelsen.
- Deltar for øyeblikket, eller har deltatt i løpet av de siste 30 dagene, i en annen intervensjonell klinisk undersøkelse/studie som involverer et undersøkelsesmiddel eller utstyr.
- Tidligere erfaring med et kirurgisk behandlingsalternativ for benledning
- Utilstrekkelig benkvalitet til å støtte BI300-implantatet som bestemt av kirurgen
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Osia 2 System
Osia 2 Active Osseointegrert implantatsystem for beinledning
|
Den eksterne lydprosessoren, Osia 2 Active Osseointegrated Implant System for Bone Conduction, fanger opp og digitaliserer lyden som overføres til det interne implantatet hvor den konverteres til et elektrisk signal.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring fra baseline i adaptiv tale i støytestresultat for Osia 2-systemet 3 måneder etter operasjonen
Tidsramme: Preoperativ, 3 måneder etter operasjonen
|
Vurdert med Quick SIN-testen preoperativt og 3 måneder etter operasjonen.
Quick SIN-testen har et poengområde fra +25,5 dB (desibel) SNR (signal-til-støy-forhold) til -5 dB SNR.
Deltakerne testes på 4 testlister; hver består av 6 setninger (med 5 nøkkelord per setning) som presenteres med signal-til-støy-forhold (SNR) som reduseres manuelt i 5-dB-trinn fra 25 til 0. Nøkkelordene i setninger blir skåret og regnet som korrigere fra en lett til vanskelig eller ugunstig SNR.
Den best mulige poengsummen på denne testen ville være -5 dB SNR hvor alle nøkkelordene gjentas riktig tilbake som en funksjon av SNR.
Den gjennomsnittlige preoperative skåren uten hjelp trekkes fra den hjelpeskåren etter 3 måneder.
En lavere poengsum indikerer en bedre ytelse.
|
Preoperativ, 3 måneder etter operasjonen
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antall enhets- eller prosedyrerelaterte uønskede hendelser
Tidsramme: 6 måneder etter operasjonen
|
En utstyrs- eller prosedyrerelatert bivirkning (AE) er en AE der en årsakssammenheng mellom bruken av det medisinske utstyret og AE ikke kan utelukkes.
Alle relaterte bivirkninger er rapportert.
|
6 måneder etter operasjonen
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Mark Syms, MD, Arizona Hearing Center
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
30. september 2020
Primær fullføring (Faktiske)
5. oktober 2021
Studiet fullført (Faktiske)
28. desember 2021
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
23. mars 2020
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
23. mars 2020
Først lagt ut (Faktiske)
25. mars 2020
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
25. november 2022
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
2. november 2022
Sist bekreftet
1. september 2022
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- CAM5778
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Nei
IPD-planbeskrivelse
Cochlear har ikke en godkjent plattform for offentlig deling av IPD samlet inn i denne studien.
Data kan gis til individuelle forskere på forespørsel
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Ja
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .