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오시아 CPT 코드 연구

2022년 11월 2일 업데이트: Cochlear

미국 시장에서 Osia 2 시스템의 임상적 효능을 평가하는 시판 후 중재적 코호트 연구.

미국 코호트에서 전음성 또는 혼합성 전음성 난청 환자를 대상으로 Osia 2 시스템의 임상적 효능을 평가합니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (실제)

20

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, 미국, 85004
        • Arizona Ear Center
      • Tucson, Arizona, 미국, 85718
        • Center for Neurosciences
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, 미국, 48109-5312
        • University of Michigan
    • Missouri
      • Chesterfield, Missouri, 미국, 63017
        • Center for Hearing and Balance

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 서면 동의서를 제공할 의사가 있고 제공할 수 있습니다.
  • 영어에 능숙합니다.
  • 전도성 또는 혼합 전도성 손실의 청력 손실 병인.
  • 치료용 귀에서 55dB HL 이상의 골전도 PTA(.5, 1, 2 및 3kHz).
  • 18세 이상.

제외 기준:

  • 치료 장치를 착용하거나 연구의 수술 및 재활 요구 사항을 준수하지 않으려는 경우.
  • 조사자가 결정한 임상 조사의 요구 사항을 준수할 수 없거나 준수하지 않으려는 경우.
  • 임상 조사 참여를 금할 수 있다고 조사자가 판단한 의학적, 청력학적 또는 심리적 상태.
  • 이 연구 및/또는 그들의 직계 가족과 직접적으로 관련이 있는 조사 사이트 직원, 직계 가족은 배우자, 부모, 자녀 또는 형제자매로 정의됩니다.
  • 이 조사를 위해 Cochlear가 고용한 Cochlear 직원 또는 계약자.
  • 현재 참여 중이거나 지난 30일 이내에 조사 약물 또는 장치와 관련된 다른 중재적 임상 조사/시험에 참여했습니다.
  • 외과적 골전도 치료 옵션에 대한 사전 경험
  • 의사의 결정에 따라 BI300 임플란트를 지지하기 위한 불충분한 골질

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 오시아 2 시스템
골전도를 위한 Osia 2 활성 골융합 임플란트 시스템
장치: 오시아 2 시스템
골전도를 위한 Osia 2 능동형 골융합 임플란트 시스템인 외부 사운드 프로세서는 전기 신호로 변환되는 내부 임플란트로 전달되는 소리를 캡처하고 디지털화합니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
수술 후 3개월에 Osia 2 시스템의 소음 테스트 점수에서 적응형 언어의 기준선에서 변경
기간: 수술 전, 수술 후 3개월
수술 전과 수술 후 3개월에 Quick SIN 테스트로 평가했습니다. Quick SIN 테스트의 점수 범위는 +25.5dB(데시벨) SNR(신호 대 잡음비)에서 -5dB SNR입니다. 참가자는 4가지 테스트 목록에서 테스트를 받습니다. 각각은 25에서 0까지 5dB 단계로 수동으로 감소하는 신호 대 잡음비(SNR)로 표시되는 6개의 문장(문장당 5개의 키워드 포함)으로 구성됩니다. 문장의 핵심 단어는 다음과 같이 점수가 매겨지고 계산됩니다. 쉬운 SNR에서 어렵거나 불리한 SNR까지 수정합니다. 이 테스트에서 가능한 최상의 점수는 모든 핵심 단어가 SNR의 함수로 올바르게 다시 반복되는 -5dB SNR의 점수입니다. 평균 비보조 수술 전 점수는 보조 점수에서 3개월 차를 뺍니다. 낮은 점수는 더 나은 성능을 나타냅니다.
수술 전, 수술 후 3개월

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
장치 또는 절차 관련 부작용의 수
기간: 수술 후 6개월
장치 또는 절차 관련 부작용(AE)은 의료 기기 사용과 AE 사이의 인과 관계를 배제할 수 없는 AE입니다. 모든 관련 AE가 보고됩니다.
수술 후 6개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Cochlear

수사관

  • 수석 연구원: Mark Syms, MD, Arizona Hearing Center

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2020년 9월 30일

기본 완료 (실제)

2021년 10월 5일

연구 완료 (실제)

2021년 12월 28일

연구 등록 날짜

최초 제출

2020년 3월 23일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2020년 3월 23일

처음 게시됨 (실제)

2020년 3월 25일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2022년 11월 25일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2022년 11월 2일

마지막으로 확인됨

2022년 9월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • CAM5778

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니

IPD 계획 설명

Cochlear에는 이 연구에서 수집된 IPD의 공개 공유를 위한 승인된 플랫폼이 없습니다. 데이터는 요청 시 개별 연구자에게 제공될 수 있습니다.

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

예

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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