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Estudio del código CPT de Osia

2 de noviembre de 2022 actualizado por: Cochlear

Un estudio de cohorte de intervención posterior a la comercialización que evalúa la eficacia clínica del sistema Osia 2 en el mercado estadounidense.

Evaluar la eficacia clínica del sistema Osia 2 en pacientes con pérdida auditiva conductiva o conductiva mixta en una cohorte de EE. UU.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

20

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85004
        • Arizona Ear Center
      • Tucson, Arizona, Estados Unidos, 85718
        • Center for Neurosciences
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Estados Unidos, 48109-5312
        • University of Michigan
    • Missouri
      • Chesterfield, Missouri, Estados Unidos, 63017
        • Center for Hearing and Balance

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Dispuesto y capaz de dar su consentimiento informado por escrito.
  • Competente en ingles.
  • Etiología de la hipoacusia Conductiva o Conductiva Mixta.
  • PTA de conducción ósea (0,5, 1, 2 y 3 kHz) mejor o igual a 55 dB HL en el oído de tratamiento.
  • Mayores de 18 años.

Criterio de exclusión:

  • No estar dispuesto a usar el dispositivo de tratamiento o cumplir con los requisitos quirúrgicos y de rehabilitación del estudio.
  • No puede o no quiere cumplir con los requisitos de la investigación clínica según lo determine el investigador.
  • Condiciones médicas, audiológicas o psicológicas, a juicio del investigador, que podrían contraindicar la participación en la investigación clínica.
  • Personal del sitio del investigador afiliado directamente con este estudio y/o sus familias inmediatas; la familia inmediata se define como un cónyuge, padre, hijo o hermano.
  • Empleados o contratistas de Cochlear contratados por Cochlear para los fines de esta investigación.
  • Participar actualmente, o haber participado en los últimos 30 días, en otra investigación/ensayo clínico intervencionista que involucre un fármaco o dispositivo en investigación.
  • Experiencia previa con una opción de tratamiento de conducción ósea quirúrgica
  • Calidad ósea insuficiente para soportar el implante BI300 según lo determinado por el cirujano

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Sistema Osia 2
Sistema de implante osteointegrado activo Osia 2 para conducción ósea
Dispositivo: Sistema Osia 2
El procesador de sonido externo, el sistema de implante osteointegrado activo Osia 2 para conducción ósea, captura y digitaliza el sonido que se transfiere al implante interno donde se convierte en una señal eléctrica.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio desde el valor inicial en la puntuación de la prueba del habla adaptativa en ruido para el sistema Osia 2 a los 3 meses posteriores a la cirugía
Periodo de tiempo: Preoperatorio, 3 meses postoperatorio
Evaluado con el test Quick SIN preoperatorio ya los 3 meses postoperatorios. La prueba Quick SIN tiene un rango de puntuación de +25,5 dB (decibelios) SNR (relación señal-ruido) a -5 dB SNR. Los participantes son probados en 4 listas de pruebas; cada una consta de 6 oraciones (con 5 palabras clave por oración) que se presentan en relaciones señal-ruido (SNR) que se reducen manualmente en pasos de 5 dB de 25 a 0. Las palabras clave en las oraciones se puntúan y se cuentan como correcta de una SNR fácil a difícil o desfavorable. La mejor puntuación posible en esta prueba sería la de -5 dB SNR donde todas las palabras clave se repiten correctamente en función de la SNR. La puntuación preoperatoria media sin ayuda se resta de la puntuación asistida a los 3 meses. Una puntuación más baja indica un mejor desempeño.
Preoperatorio, 3 meses postoperatorio

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Número de eventos adversos relacionados con el dispositivo o procedimiento
Periodo de tiempo: 6 meses después de la cirugía
Un evento adverso (EA) relacionado con un dispositivo o procedimiento es un EA para el cual no se puede descartar una relación causal entre el uso del dispositivo médico y el EA. Se informan todos los EA relacionados.
6 meses después de la cirugía

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Cochlear

Investigadores

  • Investigador principal: Mark Syms, MD, Arizona Hearing Center

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

30 de septiembre de 2020

Finalización primaria (Actual)

5 de octubre de 2021

Finalización del estudio (Actual)

28 de diciembre de 2021

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

23 de marzo de 2020

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

23 de marzo de 2020

Publicado por primera vez (Actual)

25 de marzo de 2020

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

25 de noviembre de 2022

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

2 de noviembre de 2022

Última verificación

1 de septiembre de 2022

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • CAM5778

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

No

Descripción del plan IPD

Cochlear no tiene una plataforma aprobada para compartir públicamente las IPD recopiladas en este estudio. Los datos pueden ser proporcionados a investigadores individuales a pedido.

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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