Osia CPT Code Study
keskiviikko 2. marraskuuta 2022 päivittänyt: Cochlear
Markkinoinnin jälkeinen interventiokohorttitutkimus, jossa arvioidaan Osia 2 -järjestelmän kliinistä tehokkuutta Yhdysvaltain markkinoilla.
Arvioida Osia 2 -järjestelmän kliinistä tehoa potilailla, joilla on johtava tai sekajohtava kuulonmenetys yhdysvaltalaisessa kohortissa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
20
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Yhdysvallat, 85004
- Arizona Ear Center
-
Tucson, Arizona, Yhdysvallat, 85718
- Center For Neurosciences
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Yhdysvallat, 48109-5312
- University of Michigan
-
-
Missouri
-
Chesterfield, Missouri, Yhdysvallat, 63017
- Center for Hearing and Balance
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Halukas ja kykenevä antamaan kirjallinen tietoinen suostumus.
- Englannin kielen taito.
- Johtavan tai sekajohtavan menetyksen kuulonaleneman etiologia.
- Luun johtuvuus PTA (.5, 1, 2 ja 3 kHz) parempi tai yhtä suuri kuin 55 dB HL hoitokorvassa.
- 18-vuotiaat ja sitä vanhemmat.
Poissulkemiskriteerit:
- Ei halua käyttää hoitolaitetta tai noudattaa tutkimuksen leikkaus- ja kuntoutusvaatimuksia.
- Ei pysty tai halua noudattaa tutkijan määrittämiä kliinisen tutkimuksen vaatimuksia.
- Tutkijan arvioimat lääketieteelliset, audiologiset tai psykologiset tilat, jotka saattavat olla vasta-aiheisia kliiniseen tutkimukseen osallistumiselle.
- Tutkimuspaikan henkilökunta, joka on suoraan yhteydessä tähän tutkimukseen ja/tai heidän lähiomaiset; lähisukulaiseksi määritellään puoliso, vanhempi, lapsi tai sisarus.
- Cochlearin työntekijät tai urakoitsijat, jotka Cochlear on palkannut tämän tutkimuksen tarkoituksiin.
- Osallistut tällä hetkellä tai viimeisten 30 päivän aikana toiseen interventiotutkimukseen/-tutkimukseen, johon liittyy tutkimuslääkettä tai -laitetta.
- Aikaisempaa kokemusta kirurgisesta luun johtumishoidosta
- Riittämätön luun laatu tukemaan BI300-implanttia, kuten kirurgi on määrittänyt
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Osia 2 -järjestelmä
Osia 2 Active Osseointegroitu implanttijärjestelmä luun johtamiseen
|
Ulkoinen ääniprosessori, Osia 2 Active Osseointegrated Implant System for Bone Conduction, kaappaa ja digitoi äänen, joka siirretään sisäiseen implanttiin, jossa se muunnetaan sähköiseksi signaaliksi.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos lähtötasosta mukautuvassa puheessa melutestin pisteissä Osia 2 -järjestelmässä 3 kuukautta leikkauksen jälkeen
Aikaikkuna: Ennen leikkausta, 3 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
Arvioitu Quick SIN -testillä ennen leikkausta ja 3 kuukautta leikkauksen jälkeen.
Quick SIN -testin pistemäärä on +25,5 dB (desibeli) SNR (signaali-kohinasuhde) -5 dB SNR.
Osallistujat testataan 4 testilistalla; kukin sisältää 6 lausetta (5 avainsanaa per lause), jotka esitetään signaali-kohinasuhteilla (SNR), joita vähennetään manuaalisesti 5 dB:n askelin 25:stä 0:aan. Lauseiden avainsanat pisteytetään ja lasketaan korjata helposta vaikeaan tai epäedulliseen SNR:ään.
Paras mahdollinen pistemäärä tässä testissä olisi -5 dB SNR, jossa kaikki avainsanat toistetaan takaisin oikein SNR:n funktiona.
Keskimääräinen ilman apua suoritettu preoperatiivinen pistemäärä vähennetään avustetusta pisteestä 3 kuukauden kohdalla.
Alempi pistemäärä tarkoittaa parempaa suorituskykyä.
|
Ennen leikkausta, 3 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Laitteeseen tai toimenpiteeseen liittyvien haittatapahtumien määrä
Aikaikkuna: 6 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
Laitteeseen tai toimenpiteeseen liittyvä haittatapahtuma (AE) on haittavaikutus, jonka syy-yhteyttä lääketieteellisen laitteen käytön ja AE:n välillä ei voida sulkea pois.
Kaikki asiaan liittyvät haittavaikutukset raportoidaan.
|
6 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Mark Syms, MD, Arizona Hearing Center
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Keskiviikko 30. syyskuuta 2020
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 5. lokakuuta 2021
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 28. joulukuuta 2021
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 23. maaliskuuta 2020
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 23. maaliskuuta 2020
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Keskiviikko 25. maaliskuuta 2020
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Perjantai 25. marraskuuta 2022
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 2. marraskuuta 2022
Viimeksi vahvistettu
Torstai 1. syyskuuta 2022
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- CAM5778
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Ei
IPD-suunnitelman kuvaus
Cochlearilla ei ole hyväksyttyä alustaa tässä tutkimuksessa kerätyn IPD:n julkiseen jakamiseen.
Tietoja voidaan toimittaa yksittäisille tutkijoille pyynnöstä
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Joo
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .