Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Osia CPT-kodeundersøgelse

2. november 2022 opdateret af: Cochlear

En post-market interventionel kohorteundersøgelse, der evaluerer den kliniske effektivitet af Osia 2-systemet på det amerikanske marked.

At evaluere den kliniske effektivitet af Osia 2-systemet hos patienter med konduktivt eller blandet konduktivt høretab i en amerikansk kohorte.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

20

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Forenede Stater, 85004
        • Arizona Ear Center
      • Tucson, Arizona, Forenede Stater, 85718
        • Center for Neurosciences
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Forenede Stater, 48109-5312
        • University of Michigan
    • Missouri
      • Chesterfield, Missouri, Forenede Stater, 63017
        • Center for Hearing and Balance

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Villig og i stand til at give skriftligt informeret samtykke.
  • Færdig i engelsk.
  • Etiologi af høretab ved konduktivt eller blandet konduktivt tab.
  • Knoglelednings-PTA (0,5, 1, 2 og 3 kHz) bedre end eller lig med 55 dB HL i behandlingsøret.
  • 18 år og ældre.

Ekskluderingskriterier:

  • Uvillig til at bære behandlingsanordningen eller overholde undersøgelsens kirurgiske og rehabiliteringskrav.
  • Ude af stand til eller uvillig til at overholde kravene i den kliniske undersøgelse som bestemt af investigator.
  • Medicinske, audiologiske eller psykologiske tilstande, vurderet af investigator, der kan kontraindicere deltagelse i den kliniske undersøgelse.
  • Efterforskerstedets personale direkte tilknyttet denne undersøgelse og/eller deres nærmeste familier; nærmeste familie defineres som en ægtefælle, forælder, barn eller søskende.
  • Cochlear-ansatte eller entreprenører, der er engageret af Cochlear med henblik på denne undersøgelse.
  • Deltager i øjeblikket, eller har deltaget inden for de sidste 30 dage, i en anden interventionel klinisk undersøgelse/forsøg, der involverer et forsøgslægemiddel eller -udstyr.
  • Tidligere erfaring med en kirurgisk knogleledningsbehandlingsmulighed
  • Utilstrækkelig knoglekvalitet til at understøtte BI300-implantatet som bestemt af kirurgen

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Osia 2 system
Osia 2 aktivt osseointegreret implantatsystem til knogleledning
Enhed: Osia 2 system
Den eksterne lydprocessor, Osia 2 Active Osseointegrated Implant System for Bone Conduction, fanger og digitaliserer lyden, som overføres til det interne implantat, hvor den omdannes til et elektrisk signal.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring fra baseline i adaptiv tale i støjtestscore for Osia 2-systemet 3 måneder efter operationen
Tidsramme: Præoperativ, 3 måneder efter operationen
Vurderet med Quick SIN-testen præoperativt og 3 måneder efter operationen. Quick SIN-testen har et scoreområde fra +25,5 dB (decibel) SNR (signal-til-støj-forhold) til -5 dB SNR. Deltagerne testes på 4 testlister; hver består af 6 sætninger (med 5 nøgleord pr. sætning), der præsenteres ved signal-til-støj-forhold (SNR), som reduceres manuelt i 5-dB-trin fra 25 til 0. Nøgleordene i sætninger scores og tælles som rette fra en let til svær eller ugunstig SNR. Den bedst mulige score på denne test ville være -5 dB SNR, hvor alle nøgleordene gentages korrekt som funktion af SNR. Den gennemsnitlige ustøttede præoperative score trækkes fra den støttede score efter 3 måneder. En lavere score indikerer en bedre præstation.
Præoperativ, 3 måneder efter operationen

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antallet af enheds- eller procedurerelaterede uønskede hændelser
Tidsramme: 6 måneder efter operationen
En anordnings- eller procedurerelateret bivirkning (AE) er en AE, for hvilken en årsagssammenhæng mellem brugen af ​​det medicinske udstyr og AE ikke kan udelukkes. Alle relaterede AE'er er rapporteret.
6 måneder efter operationen

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Cochlear

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Mark Syms, MD, Arizona Hearing Center

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

30. september 2020

Primær færdiggørelse (Faktiske)

5. oktober 2021

Studieafslutning (Faktiske)

28. december 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

23. marts 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

23. marts 2020

Først opslået (Faktiske)

25. marts 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

25. november 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

2. november 2022

Sidst verificeret

1. september 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CAM5778

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

IPD-planbeskrivelse

Cochlear har ikke en godkendt platform til offentlig deling af IPD indsamlet i denne undersøgelse. Data kan udleveres til individuelle forskere efter anmodning

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Osia 2 system

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in India

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner