慢性裂肛の治療における多血小板血漿の短期結果
2022年3月29日 更新者：Yusuf Tanrikulu、KTO Karatay University
慢性裂肛の治療における多血小板血漿の効果
自家 PRP は現在、外科的および医学的治療において多くの用途があります。
他の再生療法と比較して、PRP は準備が簡単で低コストであり、複雑な機器を必要としません。
自己 PRP の使用は、免疫学的副作用を回避します。
裂肛の治療における PRP の使用に関するデータは不足しています。
この研究では、慢性裂肛の代替医療としての PRP を評価しました。
調査の概要
詳細な説明
.慢性裂肛は、歯状線より遠位の肛門管の粘膜潰瘍であり、ほとんどの場合、排便時に激しい痛みと出血を伴います。 慢性裂肛の症状は 8 週間以上持続し、治療にあまり反応しません。 このランダム化比較試験では、非治癒性潰瘍と見なすことができる慢性肛門裂傷の治癒に対する PRP の効果を調査しました。 肛門括約筋の圧力が高いと、後部肛門管に粘膜虚血が生じて創傷治癒が遅れ、最終的に慢性の非治癒性潰瘍が生じることにより、慢性的な裂傷を引き起こす可能性があります。 肛門括約筋の圧力が上昇すると、粘膜の血液供給を形成する細動脈に便秘とけいれんが誘発されます.9 ボツリヌス毒素、カルシウム チャネル遮断薬、硝酸塩、または手術は、肛門括約筋の圧力を低下させ、血流を増加させることによって治癒を促進します。
自家 PRP は、回復を早め、慢性創傷の治療を受けた患者の痛みと生活の質のスコアを改善することが示されています。 簡単に入手でき、患者に有害な影響を与えない PRP は、慢性裂肛患者の手術に代わるものになる可能性があります。 治療法の選択肢を評価する際には、症状の持続期間を考慮する必要があります。
研究の種類
介入
入学 (実際)
41
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Konya、七面鳥
- Karatay Medicana Üniversitesi
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～65年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 2019 年 1 月から 10 月の間に肛門裂傷と診断され、少なくとも 2 か月間排便の痛みがある 18 歳から 65 歳までの患者が含まれていました。
- 必要な慢性裂肛の診断 :
- 亀裂の基部における内部括約筋繊維の存在
- 直腸指診で肥大した肛門乳頭
除外基準:
- 慢性裂肛の定義に当てはまらない身体所見を有する患者
- 痛みを伴う排便が 2 か月以内である、
- 正中線から離れた非典型的な裂傷または複数の肛門裂傷
- 炎症性腸疾患
- 癌
- トラウマの歴史
- 結核
- 免疫抑制
- 性感染症
- おそらく亀裂に関連する病気
- 肛門手術歴
- 裂肛の以前の治療
- 現在の妊娠。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：対照群
対照患者は、1日2回、肛門周囲に局所三硝酸グリセリルを自己投与した（Anrecta、Consentis Pharmaceuticals、イスタンブール、トルコ）
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1日2回、肛門周囲に自己投与される局所三硝酸グリセリル（直腸）
他の名前：
参加者は、1日1回、温水座浴をするように言われました
研究参加者は、繊維が豊富な食事を食べ、毎日少なくとも2リットルの水を飲むように言われました.
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実験的：PRPグループ
PRP を肛門裂傷領域に局所注射し、グリセリルトリニトラートを対照群と同様に肛門周囲領域に 1 日 2 回投与しました。
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1日2回、肛門周囲に自己投与される局所三硝酸グリセリル（直腸）
他の名前：
参加者は、1日1回、温水座浴をするように言われました
研究参加者は、繊維が豊富な食事を食べ、毎日少なくとも2リットルの水を飲むように言われました.
PRP を肛門裂傷領域に局所注射し、グリセリルトリニトラートを対照群と同様に肛門周囲領域に 1 日 2 回投与しました。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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上皮化に対するPRP治療の効果。
時間枠：10日、1ヶ月、2ヶ月
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きれいな手術創では、上皮細胞が下向きに移動して真皮の奥深くに集まります。
レイヤーが活性化すると、移行は停止します。
手術後、このプロセスは通常 48 時間以内に完了します。
しかし、上皮化のプロセスは、一次的に閉鎖されていない、または二次的な意図によって治癒する必要がある創傷では困難です。
これらの創傷では、上皮移動の物理的距離は、創傷の長さ、幅、および深さにわたって変化します。
慢性裂肛では、傷の上皮化は検査によって評価できます。
組織の元の強度の約 80% が 6 週間以内に得られます。
そのため、上記で説明した理由から、この評価を 10 日目、1 か月目、2 か月目に行う予定でした。
亀裂の完全な上皮化を完全な治癒と見なしました。
正中線に上皮化があるが部分上皮化が不完全な患者を評価した。
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10日、1ヶ月、2ヶ月
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VASスコアに対するPRP治療の効果
時間枠：10日、1ヶ月、2ヶ月
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VASスコアに対するPRP治療の効果の分布。 VAS は長さ 100 mm の単純なスケールで、患者は痛みを 0 (痛みがない) から 100 (想像できる最悪の痛み) まで評価するよう求められました。 創傷治癒に関連して、痛みが変化することを期待しています。 上皮化のプロセスは、一次的に閉鎖されていない、または二次的な意図によって治癒する必要がある創傷では困難です。 これらの創傷では、上皮移動の物理的距離は、創傷の長さ、幅、および深さにわたって変化します。 そのため、初期の疼痛管理を評価するために、10 日目にこの評価を行うことを計画しました。 最初の 1 か月で中期の疼痛コントロールを評価し、2 か月で後期の疼痛コントロールを評価することを計画しました。 |
10日、1ヶ月、2ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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症状に対するPRP治療の効果
時間枠：10日、1ヶ月、2ヶ月
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症状に対する PRP 治療の効果の分布 便秘、かゆみ、皮膚タグの存在、出血などの症状を示す症状を登録時に記録しました。
創傷治癒に伴い、便秘、かゆみ、出血などの症状の変化が期待されます。
治療開始からの便秘、かゆみ、出血の減少を評価しました。
10 日目、1 か月目、2 か月目の患者の症状を記録します。
したがって、初期、中期、後期の治療に対する反応を比較しました。
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10日、1ヶ月、2ヶ月
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患者の症状の出現に応じた痛みに対する治療効果の比較
時間枠：10日、1ヶ月、2ヶ月
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関連する愁訴と症状の期間は、さまざまな病因と生理学を伴う状態として評価および治療される慢性裂肛と急性裂肛を区別します。
急性裂肛の症状は 8 週間未満です。
慢性裂肛の症状が8週間以上続いている。
内科的治療の有効性は、最初の裂肛の症状が現れてから時間とともに変化し、最終的には手術よりも効果が低くなります。
患者の症状の発症に応じて、症状に対する治療の効果を評価しました。
10 日目、1 か月目、2 か月目の VAS スコアを評価したのは、亀裂が 12 か月未満の患者で、亀裂がより長い患者よりも長かった。
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10日、1ヶ月、2ヶ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2019年1月1日
一次修了 (実際)
2019年12月14日
研究の完了 (実際)
2021年1月2日
試験登録日
最初に提出
2020年3月12日
QC基準を満たした最初の提出物
2020年3月21日
最初の投稿 (実際)
2020年3月25日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2022年4月7日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2022年3月29日
最終確認日
2022年3月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。