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Kurzfristige Ergebnisse von plättchenreichem Plasma bei der Behandlung von chronischer Analfissur

29. März 2022 aktualisiert von: Yusuf Tanrikulu, KTO Karatay University

Auswirkungen von plättchenreichem Plasma bei der Behandlung von chronischer Analfissur

Autologes PRP hat derzeit viele Anwendungen in der chirurgischen und medizinischen Therapie. Im Vergleich zu anderen regenerativen Therapien ist PRP einfach herzustellen, kostengünstig und erfordert keine komplexe Ausrüstung. Die Verwendung von autologem PRP vermeidet immunologische Nebenwirkungen. Es fehlen Daten zur Verwendung von PRP bei der Behandlung von Analfissuren. Diese Studie bewertete PRP als alternative medizinische Behandlung für chronische Analfissuren.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

. Chronische Analfissuren sind Schleimhautgeschwüre im Analkanal distal der Linea dentata und treten am häufigsten mit starken Schmerzen und Blutungen beim Stuhlgang auf. Die Symptome einer chronischen Analfissur bestehen länger als 8 Wochen und sprechen nicht gut auf eine medizinische Behandlung an. Diese randomisierte kontrollierte Studie untersuchte die Auswirkungen von PRP auf die Heilung chronischer Analfissuren, die als nicht heilende Geschwüre angesehen werden können. Ein hoher Analsphinkterdruck kann chronische Analfissuren verursachen, indem er eine Schleimhautischämie im hinteren Analkanal erzeugt, die die Wundheilung verzögert und schließlich zu einem chronischen, nicht heilenden Geschwür führt. Ein erhöhter Analsphinkterdruck führt zu Verstopfung und Krämpfen in den Arteriolen, die die Schleimhautblutversorgung bilden.9 Botulinumtoxin, Kalziumkanalblocker, Nitrate oder Operationen fördern die Heilung, indem sie den analen Schließmuskeldruck reduzieren und den Blutfluss erhöhen.

Es hat sich gezeigt, dass autologes PRP die Genesung beschleunigt und die Schmerz- und Lebensqualitätswerte von Patienten verbessert, die wegen chronischer Wunden behandelt wurden. PRP reduzierte Beschwerden und beschleunigte die Epithelisierung und Heilung bei Patienten mit chronischen Analfissuren. PRP, das leicht erhältlich ist und keine schädlichen Auswirkungen auf den Patienten hatte, kann eine Alternative zur Operation bei Patienten mit chronischen Analfissuren sein. Die Dauer der Symptome sollte bei der Bewertung der Behandlungsoptionen berücksichtigt werden.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

41

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Truthahn
      • Konya, Truthahn
        • Karatay Medicana Üniversitesi

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 65 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • zwischen 18 und 65 Jahren mit schmerzhaftem Stuhlgang von mindestens 2 Monaten Dauer und diagnostizierter Analfissur zwischen Januar und Oktober 2019 wurden eingeschlossen.
  • Die Diagnose einer chronischen Analfissur erfordert:
  • das Vorhandensein von inneren Schließmuskelfasern in der Basis der Fissur
  • hypertrophe Analpapillen bei digital-rektaler Untersuchung

Ausschlusskriterien:

  • Patienten mit körperlichen Untersuchungsbefunden, die nicht der Definition einer chronischen Analfissur entsprachen
  • mit schmerzhaftem Stuhlgang für weniger als 2 Monate,
  • atypische Fissurenlage oder mehrere Analfissuren entfernt von der Mittellinie
  • entzündliche Darmerkrankung
  • Krebs
  • Geschichte des Traumas
  • Tuberkulose
  • Immunsuppression
  • Geschlechtskrankheit
  • eine Krankheit, die möglicherweise mit einer Fissur verbunden ist
  • Eine Geschichte der Analchirurgie
  • vorherige Behandlung für Analfissur
  • aktuelle schwangerschaft.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Kontrollgruppe
Die Kontrollpatienten verabreichten sich selbst topisches Glyceryltrinitrat zweimal täglich im perianalen Bereich (Anrecta, Consentis Pharmaceuticals, Istanbul, Türkei)
Arzneimittel: Anrecta
Selbst verabreichtes topisches Glyceryltrinitrat (Anrecta), zweimal täglich im perianalen Bereich
Andere Namen:
  • Rectoderm
Verhalten: Sitzbad
Den Teilnehmern wurde gesagt, dass sie einmal täglich ein heißes Wassersitzbad nehmen sollten
Nahrungsergänzungsmittel: Ernährungsverordnung
Die Studienteilnehmer wurden aufgefordert, sich ballaststoffreich zu ernähren und täglich mindestens 2 Liter Wasser zu trinken
Experimental: PRP-Gruppe
PRP wurde lokal in den Bereich der Analfissur injiziert und Glyceryltrinitrat wurde wie in der Kontrollgruppe zweimal täglich in der perianalen Region verabreicht.
Arzneimittel: Anrecta
Selbst verabreichtes topisches Glyceryltrinitrat (Anrecta), zweimal täglich im perianalen Bereich
Andere Namen:
  • Rectoderm
Verhalten: Sitzbad
Den Teilnehmern wurde gesagt, dass sie einmal täglich ein heißes Wassersitzbad nehmen sollten
Nahrungsergänzungsmittel: Ernährungsverordnung
Die Studienteilnehmer wurden aufgefordert, sich ballaststoffreich zu ernähren und täglich mindestens 2 Liter Wasser zu trinken
Biologisch: PRP-Injektion
PRP wurde lokal in den Bereich der Analfissur injiziert und Glyceryltrinitrat wurde wie in der Kontrollgruppe zweimal täglich in der perianalen Region verabreicht.
Andere Namen:
  • Blutplättchenreiche Plasmainjektion

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Auswirkungen der PRP-Behandlung auf die Epithelisierung.
Zeitfenster: 10 Tage, 1 Monat und 2 Monate
In einer sauberen Operationswunde wandern die Epithelzellen nach unten, um sich tief in der Dermis zu treffen. Die Migration hört auf, wenn die Schicht verjüngt ist. Nach der Operation ist dieser Vorgang normalerweise innerhalb von 48 Stunden abgeschlossen. Der Prozess der Epithelisierung ist jedoch schwierig bei Wunden, die nicht primär geschlossen sind oder sekundär heilen müssen. Bei diesen Wunden ändert sich die physikalische Entfernung der Epithelmigration über die Länge, Breite und Tiefe der Wunde. Bei chronischen Analfissuren kann die Wundepithelisierung durch Inspektion beurteilt werden. Innerhalb von sechs Wochen werden etwa 80 Prozent der ursprünglichen Festigkeit des Gewebes erreicht. Aus dem Grund, den ich oben erläutert habe, haben wir geplant, diese Bewertung am 10. Tag, 1. Monat und 2. Monat vorzunehmen. Wir betrachteten die vollständige Epithelisierung der Fissur als vollständige Heilung. Wir bewerteten Patienten mit Epithelisierung in der Mittellinie, aber unvollständig als partielle Epithelisierung.
10 Tage, 1 Monat und 2 Monate
Wirkung der PRP-Behandlung auf die VAS-Scores
Zeitfenster: 10 Tage, 1 Monat und 2 Monate

Verteilung der Wirkung der PRP-Behandlung auf VAS-Scores. Die VAS ist eine einfache Skala mit einer Länge von 100 mm, auf der die Patienten gebeten wurden, ihre Schmerzen von 0 (keine Schmerzen) bis 100 (stärkster vorstellbarer Schmerz) einzustufen.

Im Zusammenhang mit der Wundheilung erwarten wir, dass sich der Schmerz ändert. Der Prozess der Epithelisierung ist schwierig bei Wunden, die nicht primär verschlossen sind oder sekundär heilen müssen. Bei diesen Wunden ändert sich die physikalische Entfernung der Epithelmigration über die Länge, Breite und Tiefe der Wunde. Daher planten wir, diese Bewertung am 10. Tag vorzunehmen, um die frühe Schmerzkontrolle zu bewerten. Wir planten, im ersten Monat die Schmerzkontrolle in der mittleren Phase und im zweiten Monat die Schmerzkontrolle in der späten Phase zu bewerten.
10 Tage, 1 Monat und 2 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Wirkung der PRP-Behandlung auf die Symptome
Zeitfenster: 10 Tage, 1 Monat und 2 Monate
Verteilung der Wirkung der PRP-Behandlung auf die Symptome Bei der Einschreibung wurden Symptome wie Verstopfung, Juckreiz, Vorhandensein von Hautanhängseln und Blutungen aufgezeichnet. Im Zusammenhang mit der Wundheilung erwarten wir, dass sich Symptome wie Verstopfung, Juckreiz und Blutungen ändern. Wir beurteilten den Rückgang von Obstipation, Juckreiz und Blutungen seit Beginn der Behandlung. Wir erfassen die Symptome der Patienten am 10. Tag, im ersten Monat und im zweiten Monat. Daher verglichen wir das Ansprechen auf die Behandlung in der frühen, mittleren und späten Periode.
10 Tage, 1 Monat und 2 Monate
Vergleich der Wirkung von Schmerzbehandlungen nach Symptombeginn der Patienten
Zeitfenster: 10 Tage, 1 Monat und 2 Monate
Die Dauer der damit verbundenen Beschwerden und Symptome unterscheidet akute von chronischen Analfissuren, die als Zustände mit unterschiedlicher Ätiologie und Physiologie bewertet und behandelt werden. Akute Analfissuren haben Symptome von < 8 Wochen Dauer. Chronische Analfissursymptome bestehen seit 8 Wochen oder länger. Die Wirksamkeit der medikamentösen Behandlung ändert sich mit der Zeit nach dem Auftreten der ersten Analfissursymptome und wird letztendlich weniger wirksam als eine Operation. Wir haben die Wirkung von Behandlungen auf die Symptome anhand des Auftretens von Symptomen bei den Patienten bewertet. wir bewerteten VAS-Scores an Tag 10, Monat 1 und 2 bei Patienten mit Fissuren für weniger als 12 Monate als bei Patienten mit Fissuren von längerer Dauer.
10 Tage, 1 Monat und 2 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

KTO Karatay University

Mitarbeiter

Istanbul Medipol University Hospital

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Januar 2019

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

14. Dezember 2019

Studienabschluss (Tatsächlich)

2. Januar 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

12. März 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

21. März 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

25. März 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

7. April 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

29. März 2022

Zuletzt verifiziert

1. März 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 122 (Council for Stem Cell Sciences and Technologies)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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