Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Kortsiktige resultater av blodplaterikt plasma ved behandling av kronisk analfissur

29. mars 2022 oppdatert av: Yusuf Tanrikulu, KTO Karatay University

Effekter av blodplaterikt plasma ved behandling av kronisk analfissur

Autolog PRP har i dag mange bruksområder i kirurgisk og medisinsk terapi. Sammenlignet med andre regenerative terapier er PRP lett å tilberede, rimelig og krever ikke komplisert utstyr. Bruk av autolog PRP unngår immunologiske bivirkninger. Data mangler om bruk av PRP ved behandling av analfissur. Denne studien evaluerte PRP som en alternativ medisinsk behandling for kroniske analfissurer.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

. Kroniske analfissurer er slimhinnesår i analkanalen distalt for dentate linjen og viser seg oftest med sterke smerter og blødninger under avføring. Symptomene på kroniske analfissurer vedvarer i mer enn 8 uker og reagerer dårlig på medisinsk behandling. Denne randomiserte kontrollerte studien undersøkte effekten av PRP på helbredelsen av kroniske analfissurer, som kan betraktes som ikke-helende sår. Høyt analsfinktertrykk kan forårsake kroniske analfissurer ved å produsere slimhinneiskemi i den bakre analkanalen som forsinker sårheling, og til slutt resulterer i et kronisk ikke-helende sår. Økt analsfinktertrykk induserer forstoppelse og spasmer i arteriolene som danner slimhinnens blodtilførsel.9 Botulinumtoksin, kalsiumkanalblokkere, nitrater eller kirurgi fremmer helbredelse ved å redusere analsfinktertrykket og øke blodstrømmen.

Autolog PRP har vist seg å fremskynde restitusjonen og forbedre smerte og livskvalitet hos pasienter behandlet for kroniske sår. PRP reduserte plager og akselererte epitelisering og tilheling hos pasienter med kroniske analfissurer. PRP, som enkelt kan fås og ikke hadde noen skadelige pasienteffekter, kan være et alternativ til kirurgi hos pasienter med kroniske analfissurer. Varigheten av symptomene bør vurderes under evalueringen av behandlingsalternativene.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

41

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Tyrkia
      • Konya, Tyrkia
        • Karatay Medicana Üniversitesi

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 65 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • mellom 18 og 65 år med smertefull avføring av minst 2 måneders varighet og diagnostisert med analfissur mellom januar og oktober 2019 ble inkludert.
  • Diagnosen kronisk analfissur kreves:
  • tilstedeværelsen av indre sphincter muskelfibre i bunnen av fissuren
  • hypertrofiske analpapiller ved digital rektalundersøkelse

Ekskluderingskriterier:

  • Pasienter med fysiske undersøkelsesfunn som ikke oppfylte definisjonen av kronisk analfissur
  • med smertefull avføring i mindre enn 2 måneder,
  • atypisk fissurplassering eller flere analfissurer vekk fra midtlinjen
  • inflammatorisk tarmsykdom
  • kreft
  • traumehistorie
  • tuberkulose
  • immunundertrykkelse
  • seksuelt overførbar sykdom
  • en sykdom som muligens er forbundet med en sprekk
  • en historie med analkirurgi
  • tidligere behandling for analfissur
  • nåværende graviditet.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: kontrollgruppe
Kontrollpasientene selvadministrerte topisk glyseyltrinitrat, i det perianale området to ganger daglig (Anrecta, Consentis Pharmaceuticals, Istanbul, Tyrkia)
Legemiddel: Anrecta
selvadministrert topisk glyceryltrinitrat (anrecta), i det perianale området to ganger om dagen
Andre navn:
  • rektoderm
Atferdsmessig: sittebad
deltakerne ble bedt om å ta et varmtvannsbad en gang om dagen
Kosttilskudd: ernæringsregulering
Studiedeltakerne ble bedt om å spise et fiberrikt kosthold og å drikke minst 2 liter vann daglig
Eksperimentell: PRP gruppe
PRP ble injisert lokalt i analfissurområdet og glyceryltrinitrat ble administrert to ganger daglig i den perianale regionen som i kontrollgruppen.
Legemiddel: Anrecta
selvadministrert topisk glyceryltrinitrat (anrecta), i det perianale området to ganger om dagen
Andre navn:
  • rektoderm
Atferdsmessig: sittebad
deltakerne ble bedt om å ta et varmtvannsbad en gang om dagen
Kosttilskudd: ernæringsregulering
Studiedeltakerne ble bedt om å spise et fiberrikt kosthold og å drikke minst 2 liter vann daglig
Biologisk: prp injeksjon
PRP ble injisert lokalt i analfissurområdet og glyceryltrinitrat ble administrert to ganger daglig i den perianale regionen som i kontrollgruppen.
Andre navn:
  • Blodplaterik plasmainjeksjon

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
effekter av PRP-behandling på epitelisering.
Tidsramme: 10 dager, 1 måned og 2 måneder
I et rent operasjonssår migrerer epitelcellene nedover for å møtes dypt i dermis. Migrasjonen opphører når laget er forynget. Etter operasjonen er denne prosessen normalt fullført innen 48 timer. Imidlertid er prosessen med epitelisering vanskelig i sår som ikke primært er lukket eller som trenger å leges av sekundær intensjon. I disse sårene endres den fysiske avstanden til epitelmigrasjon over lengden, bredden og dybden av såret. Ved kroniske analfissurer kan epitelisering av sår evalueres ved inspeksjon. Omtrent 80 prosent av den opprinnelige styrken til vevet oppnås innen seks uker. Så vi planla å gjøre denne vurderingen på 10. dag, 1. måned og 2. måned av den grunnen jeg forklarte ovenfor. Vi betraktet den fullstendige epiteliseringen av sprekken som en fullstendig helbredelse. Vi evaluerte pasienter med epitelisering i midtlinjen, men ufullstendig som delvis epitelisering.
10 dager, 1 måned og 2 måneder
effekt av PRP-behandling på VAS-skåre
Tidsramme: 10 dager, 1 måned og 2 måneder

Fordeling av effekten av PRP-behandling på VAS-skåre. VAS er en enkel skala med en lengde på 100 mm der pasienter ble bedt om å rangere smertene sine fra 0 (fravær av smerte) til 100 (verst tenkelig smerte).

I forbindelse med sårtilheling forventer vi at smerten endrer seg. Prosessen med epitelisering er vanskelig i sår som ikke primært er lukket eller som trenger å leges av sekundær intensjon. I disse sårene endres den fysiske avstanden til epitelmigrasjon over lengden, bredden og dybden av såret. Så vi planla å gjøre denne vurderingen på den 10. dagen for å evaluere tidlig smertekontroll. vi planla I den første måneden å evaluere smertekontrollen i midten av perioden og i den andre måneden å evaluere smertekontrollen i den sene perioden.
10 dager, 1 måned og 2 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
effekt av PRP-behandling på symptomer
Tidsramme: 10 dager, 1 måned og 2 måneder
Fordeling av effekten av PRP-behandling på symptomer. Det ble registrert symptomer som inkluderer forstoppelse, kløe, tilstedeværelse av hudmerker og blødninger ved registrering. I forbindelse med sårtilheling forventer vi at symptomer som forstoppelse, kløe og blødninger endrer seg. vi vurderte nedgangen i forstoppelse, kløe og blødning fra behandlingsstart. vi registrerer symptomene til pasientene på den 10. dagen, den første måneden og den andre måneden. Dermed sammenlignet vi responsen på behandling i tidlig, midtre og sene periode.
10 dager, 1 måned og 2 måneder
Sammenligning av effekten av behandlinger på smerte i henhold til symptomdebut hos pasienter
Tidsramme: 10 dager, 1 måned og 2 måneder
Varigheten av de tilknyttede plagene og symptomene skiller akutte fra kroniske analfissurer, som vurderes og behandles som tilstander med forskjellig etiologi og fysiologi. Akutte analfissurer har symptomer på < 8 ukers varighet. Kroniske analfissursymptomer har vedvart i 8 uker eller lenger. Effektiviteten av medisinsk behandling endres med tiden etter at de første analfissursymptomene har vist seg og blir til slutt mindre effektiv enn kirurgi. vi evaluerte effekten av behandlinger på symptomer i henhold til symptomdebut hos pasienter. vi evaluerte VAS-skåre på dag 10, måned 1 og 2 hos pasienter med fissurer i mindre enn 12 måneder enn hos de med sprekker av lengre varighet.
10 dager, 1 måned og 2 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

KTO Karatay University

Samarbeidspartnere

Istanbul Medipol University Hospital

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. januar 2019

Primær fullføring (Faktiske)

14. desember 2019

Studiet fullført (Faktiske)

2. januar 2021

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

12. mars 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

21. mars 2020

Først lagt ut (Faktiske)

25. mars 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

7. april 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

29. mars 2022

Sist bekreftet

1. mars 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 122 (Council for Stem Cell Sciences and Technologies)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere