Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Krátkodobé výsledky plazmy bohaté na krevní destičky v léčbě chronické anální trhliny

29. března 2022 aktualizováno: Yusuf Tanrikulu, KTO Karatay University

Účinky plazmy bohaté na krevní destičky při léčbě chronické anální trhliny

Autologní PRP má v současné době mnoho použití v chirurgické a lékařské terapii. Ve srovnání s jinými regeneračními terapiemi se PRP snadno připravuje, je levná a nevyžaduje složité vybavení. Použití autologního PRP zabraňuje imunologickým vedlejším účinkům. Chybí údaje o použití PRP při léčbě anální fisury. Tato studie hodnotila PRP jako alternativní léčbu chronických análních fisur.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

. Chronické anální fisury jsou slizniční vředy v análním kanálu distálně od dentální linie a nejčastěji se projevují silnou bolestí a krvácením během defekace. Příznaky chronických análních fisur přetrvávají déle než 8 týdnů a nereagují dobře na lékařskou léčbu. Tato randomizovaná kontrolovaná studie zkoumala účinky PRP na hojení chronických análních fisur, které lze považovat za nehojící se vředy. Vysoký tlak análního svěrače může způsobit chronické anální trhliny tím, že vyvolá slizniční ischemii v zadním análním kanálu, která zpomaluje hojení ran, což nakonec vede k chronickému nehojícímu se vředu. Zvýšený tlak análního svěrače vyvolává zácpu a křeče v arteriolách, které tvoří slizniční krevní zásobení.9 Botulotoxin, blokátory vápníkových kanálů, nitráty nebo operace podporují hojení snížením tlaku análního svěrače a zvýšením průtoku krve.

Bylo prokázáno, že autologní PRP urychluje zotavení a zlepšuje skóre bolesti a kvality života pacientů léčených pro chronické rány. PRP snižuje obtíže a urychluje epitelizaci a hojení u pacientů s chronickými análními trhlinami. PRP, který lze snadno získat a který nemá žádné škodlivé účinky na pacienta, může být alternativou k chirurgickému zákroku u pacientů s chronickými análními trhlinami. Při hodnocení možností léčby je třeba vzít v úvahu trvání symptomů.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

41

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Krocan
      • Konya, Krocan
        • Karatay Medicana Üniversitesi

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 65 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • byli zahrnuti ve věku od 18 do 65 let s bolestivou defekací trvající alespoň 2 měsíce a s diagnózou anální fisury mezi lednem a říjnem 2019.
  • Diagnóza chronické anální trhliny vyžaduje:
  • přítomnost svalových vláken vnitřního svěrače v základně fisury
  • hypertrofické anální papily při digitálním rektálním vyšetření

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti s nálezy fyzikálního vyšetření, které nesplňovaly definici chronické anální fisury
  • s bolestivou defekací po dobu kratší než 2 měsíce,
  • atypické umístění fisury nebo mnohočetné anální fisury mimo středovou čáru
  • zánětlivé onemocnění střev
  • rakovina
  • historie traumatu
  • tuberkulóza
  • potlačení imunity
  • pohlavně přenášená nemoc
  • onemocnění pravděpodobně spojené s trhlinou
  • anamnéza anální chirurgie
  • předchozí léčba anální trhliny
  • současné těhotenství.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: kontrolní skupina
Kontrolní pacienti si sami aplikovali topický glyceryltrinitrát do perianální oblasti dvakrát denně (Anrecta, Consentis Pharmaceuticals, Istanbul, Turecko)
Lék: Anrecta
samoaplikovaný topický glyceryltrinitrát (anrecta), v perianální oblasti dvakrát denně
Ostatní jména:
  • rektoderm
Behaviorální: sedací koupel
účastníkům bylo řečeno, aby si jednou denně dopřáli sedací koupel s horkou vodou
Doplněk stravy: regulace výživy
Účastníkům studie bylo řečeno, aby jedli stravu bohatou na vlákninu a vypili alespoň 2 litry vody denně
Experimentální: Skupina PRP
PRP byl injikován lokálně do oblasti anální fisury a glyceryltrinitrát byl podáván dvakrát denně do perianální oblasti jako v kontrolní skupině.
Lék: Anrecta
samoaplikovaný topický glyceryltrinitrát (anrecta), v perianální oblasti dvakrát denně
Ostatní jména:
  • rektoderm
Behaviorální: sedací koupel
účastníkům bylo řečeno, aby si jednou denně dopřáli sedací koupel s horkou vodou
Doplněk stravy: regulace výživy
Účastníkům studie bylo řečeno, aby jedli stravu bohatou na vlákninu a vypili alespoň 2 litry vody denně
Biologický: injekce prp
PRP byl injikován lokálně do oblasti anální fisury a glyceryltrinitrát byl podáván dvakrát denně do perianální oblasti jako v kontrolní skupině.
Ostatní jména:
  • Injekce plazmy bohaté na krevní destičky

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
účinky léčby PRP na epitelizaci .
Časové okno: 10 dní, 1 měsíc a 2 měsíce
V čisté chirurgické ráně migrují epiteliální buňky dolů, aby se setkaly hluboko v dermis. Migrace ustává, když je vrstva omlazena. Po operaci je tento proces obvykle dokončen do 48 hodin. Proces epitelizace je však obtížný u ran, které nejsou primárně uzavřeny nebo se potřebují zhojit sekundárním záměrem. U těchto ran se fyzická vzdálenost migrace epitelu mění po délce, šířce a hloubce rány. U chronických análních fisur lze epitelizaci rány hodnotit kontrolou. Přibližně 80 procent původní pevnosti tkáně je získáno během šesti týdnů. Takže jsme plánovali provést toto hodnocení 10. den, 1. měsíc a 2. měsíc z důvodu, který jsem vysvětlil výše. Úplnou epitelizaci fisury jsme považovali za úplné zhojení. Jako parciální epitelizaci jsme hodnotili pacienty s epitelizací ve střední čáře, ale neúplnou.
10 dní, 1 měsíc a 2 měsíce
účinek léčby PRP na skóre VAS
Časové okno: 10 dní, 1 měsíc a 2 měsíce

Distribuce účinku léčby PRP na skóre VAS. VAS je jednoduchá stupnice o délce 100 mm, na které byli pacienti požádáni, aby hodnotili svou bolest od 0 (absence bolesti) do 100 (nejhorší bolest, jakou si lze představit).

V souvislosti s hojením ran očekáváme změnu bolesti. Proces epitelizace je obtížný u ran, které nejsou primárně uzavřeny nebo se potřebují zhojit sekundárním záměrem. U těchto ran se fyzická vzdálenost migrace epitelu mění po délce, šířce a hloubce rány. Takže jsme plánovali provést toto hodnocení 10. den, abychom zhodnotili časnou kontrolu bolesti. jsme plánovali V prvním měsíci zhodnotit kontrolu bolesti ve střední periodě a ve druhém měsíci zhodnotit kontrolu bolesti v pozdní periodě.
10 dní, 1 měsíc a 2 měsíce

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
účinek léčby PRP na symptomy
Časové okno: 10 dní, 1 měsíc a 2 měsíce
Distribuce účinku léčby PRP na symptomy Při zařazení do studie byly zaznamenány příznaky jako zácpa, pruritus, přítomnost kožních štítků a krvácení. V souvislosti s hojením ran očekáváme změnu příznaků jako je zácpa, svědění, krvácení. hodnotili jsme pokles zácpy, pruritu a krvácení od začátku léčby. symptomy pacientů zaznamenáváme 10. den, první měsíc a druhý měsíc. Porovnali jsme tedy odpověď na léčbu v časném, středním a pozdním období.
10 dní, 1 měsíc a 2 měsíce
Porovnání účinku léčeb na bolest podle nástupu symptomů pacientů
Časové okno: 10 dní, 1 měsíc a 2 měsíce
Trvání přidružených potíží a příznaků odlišuje akutní a chronické anální fisury, které jsou hodnoceny a léčeny jako stavy s různou etiologií a fyziologií. Akutní anální fisury mají příznaky trvající < 8 týdnů. Příznaky chronické anální fisury přetrvávají po dobu 8 týdnů nebo déle. Účinnost lékařské léčby se mění s časem po objevení se prvních příznaků anální fisury a nakonec se stává méně účinnou než operace. hodnotili jsme účinek léčby na symptomy podle nástupu symptomů pacientů. hodnotili jsme skóre VAS 10. den, 1. a 2. měsíc u pacientů s fisurami po dobu kratší než 12 měsíců než u pacientů s fisurami delšího trvání.
10 dní, 1 měsíc a 2 měsíce

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

KTO Karatay University

Spolupracovníci

Istanbul Medipol University Hospital

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. ledna 2019

Primární dokončení (Aktuální)

14. prosince 2019

Dokončení studie (Aktuální)

2. ledna 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

12. března 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

21. března 2020

První zveřejněno (Aktuální)

25. března 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

7. dubna 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

29. března 2022

Naposledy ověřeno

1. března 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 122 (Council for Stem Cell Sciences and Technologies)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na PRP

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Montenegro

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit