富血小板血浆治疗慢性肛裂的短期疗效
2022年3月29日 更新者：Yusuf Tanrikulu、KTO Karatay University
富血小板血浆治疗慢性肛裂的疗效观察
自体 PRP 目前在外科和医学治疗中有许多用途。
与其他再生疗法相比，PRP 制备简单，成本低，不需要复杂的设备。
自体 PRP 的使用避免了免疫副作用。
缺乏使用 PRP 治疗肛裂的数据。
本研究评估了 PRP 作为慢性肛裂的替代药物治疗。
研究概览
详细说明
.慢性肛裂是肛管齿状线远端的粘膜溃疡，最常表现为剧烈疼痛和排便时出血。 慢性肛裂的症状持续 8 周以上，对药物治疗反应不佳。 这项随机对照试验研究了 PRP 对慢性肛裂愈合的影响，这些肛裂可视为不愈合的溃疡。 肛门括约肌压力过高可导致后肛管粘膜缺血，从而延迟伤口愈合，从而导致慢性肛裂，最终导致慢性不愈性溃疡。 肛门括约肌压力增加会导致形成粘膜血液供应的小动脉出现便秘和痉挛。 9 肉毒杆菌毒素、钙通道阻滞剂、硝酸盐或手术通过降低肛门括约肌压力和增加血流量来促进愈合。
自体 PRP 已被证明可以加速康复并改善慢性伤口治疗患者的疼痛和生活质量评分。PRP 减少了慢性肛裂患者的投诉并加速了上皮形成和愈合。 PRP 易于获得且对患者无任何有害影响，可作为慢性肛裂患者手术的替代方案。 在评估治疗方案时应考虑症状的持续时间。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
41
阶段
- 第四阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
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-
Konya、火鸡
- Karatay Medicana Üniversitesi
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 65年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 2019 年 1 月至 10 月期间，年龄在 18 至 65 岁之间，排便疼痛至少持续 2 个月，并被诊断患有肛裂。
- 慢性肛裂的诊断要求：
- 裂隙底部存在内括约肌纤维
- 直肠指检增生性肛乳头
排除标准：
- 体格检查结果不符合慢性肛裂定义的患者
- 排便疼痛不到 2 个月，
- 不典型的肛裂位置或多个远离中线的肛裂
- 炎症性肠病
- 癌症
- 外伤史
- 结核
- 免疫抑制
- 性病
- 可能与裂隙有关的疾病
- 肛门手术史
- 既往肛裂治疗
- 目前怀孕。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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有源比较器：控制组
对照患者每天两次在肛周区域自行施用外用三硝酸甘油酯（Anrecta，Consentis Pharmaceuticals，伊斯坦布尔，土耳其）
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自我管理的外用三硝酸甘油酯 (anrecta)，每天两次在肛周区域
其他名称：
参与者被告知每天洗一次热水坐浴
研究参与者被告知要吃富含纤维的饮食，每天至少喝 2 升水
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实验性的：PRP组
与对照组一样，在肛裂区域局部注射 PRP，在肛周区域每天两次给予三硝酸甘油。
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自我管理的外用三硝酸甘油酯 (anrecta)，每天两次在肛周区域
其他名称：
参与者被告知每天洗一次热水坐浴
研究参与者被告知要吃富含纤维的饮食，每天至少喝 2 升水
与对照组一样，在肛裂区域局部注射 PRP，在肛周区域每天两次给予三硝酸甘油。
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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PRP 处理对上皮形成的影响。
大体时间：10天1个月2个月
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在干净的手术伤口中，上皮细胞向下迁移到真皮深处。
当该层恢复活力时，迁移停止。
手术后，这个过程通常在 48 小时内完成。
然而，上皮化过程在最初未闭合或需要通过二次意图愈合的伤口中是困难的。
在这些伤口中，上皮迁移的物理距离在伤口的长度、宽度和深度上发生变化。
在慢性肛裂中，伤口上皮化可以通过检查来评估。
大约 80% 的组织原始强度在六周内获得。
因此，出于我上面解释的原因，我们计划在第 10 天、第 1 个月和第 2 个月进行评估。
我们将裂隙的完全上皮化视为完全愈合。
我们评估了在中线有上皮化但不完全为部分上皮化的患者。
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10天1个月2个月
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PRP 治疗对 VAS 评分的影响
大体时间：10天1个月2个月
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PRP 治疗对 VAS 评分影响的分布。 VAS 是一个长度为 100 毫米的简单量表，要求患者根据其从 0（没有疼痛）到 100（可以想象到的最严重的疼痛）对他们的疼痛进行评分。 关于伤口愈合，我们预计疼痛会发生变化。 上皮化过程在最初未闭合或需要通过二次意图愈合的伤口中是困难的。 在这些伤口中，上皮迁移的物理距离在伤口的长度、宽度和深度上发生变化。 所以我们计划在第 10 天进行此评估，以评估早期疼痛控制情况。 我们计划在第一个月评估中期疼痛控制，在第二个月评估晚期疼痛控制。 |
10天1个月2个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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PRP 治疗对症状的影响
大体时间：10天1个月2个月
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PRP 治疗对症状影响的分布 登记时记录了便秘、瘙痒、皮赘和出血等症状。
关于伤口愈合，我们预计便秘、瘙痒和出血等症状会发生变化。
我们评估了从治疗开始便秘、瘙痒和出血的减少情况。
我们记录患者在第 10 天、第 1 个月和第 2 个月的症状。
因此，我们比较了早期、中期和晚期对治疗的反应。
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10天1个月2个月
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根据患者症状发作的疼痛治疗效果比较
大体时间：10天1个月2个月
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相关主诉和症状的持续时间可区分急性和慢性肛裂，后者被评估和治疗为具有不同病因学和生理学的病症。
急性肛裂的症状持续时间小于 8 周。
慢性肛裂症状持续8周或更长时间。
在第一次肛裂症状出现后，药物治疗的有效性会随着时间的推移而变化，最终变得不如手术有效。
我们根据患者出现的症状评估了治疗对症状的影响。
我们评估了裂隙持续时间少于 12 个月的患者第 10 天、第 1 个月和第 2 天的 VAS 评分，而不是裂隙持续时间较长的患者。
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10天1个月2个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
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研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2019年1月1日
初级完成 (实际的)
2019年12月14日
研究完成 (实际的)
2021年1月2日
研究注册日期
首次提交
2020年3月12日
首先提交符合 QC 标准的
2020年3月21日
首次发布 (实际的)
2020年3月25日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2022年4月7日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2022年3月29日
最后验证
2022年3月1日
更多信息
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