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Résultats à court terme du plasma riche en plaquettes dans le traitement de la fissure anale chronique

29 mars 2022 mis à jour par: Yusuf Tanrikulu, KTO Karatay University

Effets du plasma riche en plaquettes dans le traitement de la fissure anale chronique

Le PRP autologue a actuellement de nombreuses utilisations en thérapie chirurgicale et médicale. Comparé à d'autres thérapies régénératives, le PRP est facile à préparer, peu coûteux et ne nécessite pas d'équipement complexe. L'utilisation de PRP autologue évite les effets secondaires immunologiques. Les données manquent sur l'utilisation du PRP dans le traitement de la fissure anale. Cette étude a évalué le PRP comme traitement médical alternatif pour les fissures anales chroniques.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

. Les fissures anales chroniques sont des ulcères muqueux dans le canal anal en aval de la ligne dentée et se présentent le plus souvent avec une douleur intense et des saignements pendant la défécation. Les symptômes des fissures anales chroniques persistent pendant plus de 8 semaines et ne répondent pas bien au traitement médical. Cet essai contrôlé randomisé a étudié les effets du PRP sur la cicatrisation des fissures anales chroniques, qui peuvent être considérées comme des ulcères non cicatrisants. Une pression élevée du sphincter anal peut provoquer des fissures anales chroniques en produisant une ischémie muqueuse dans le canal anal postérieur qui retarde la cicatrisation de la plaie, entraînant finalement un ulcère chronique qui ne cicatrise pas. L'augmentation de la pression du sphincter anal induit de la constipation et des spasmes dans les artérioles qui forment l'apport sanguin muqueux.9 La toxine botulique, les inhibiteurs calciques, les nitrates ou la chirurgie favorisent la guérison en réduisant la pression du sphincter anal et en augmentant le flux sanguin.

Il a été démontré que le PRP autologue accélère la récupération et améliore les scores de douleur et de qualité de vie des patients traités pour des plaies chroniques. Le PRP réduit les plaintes et accélère l'épithélialisation et la guérison chez les patients atteints de fissures anales chroniques. Le PRP, qui peut être obtenu facilement et n'a eu aucun effet nocif pour le patient, peut être une alternative à la chirurgie chez les patients souffrant de fissures anales chroniques. La durée des symptômes doit être prise en compte lors de l'évaluation des options de traitement.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

41

Phase

  • Phase 4

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Turquie
      • Konya, Turquie
        • Karatay Medicana Üniversitesi

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 65 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • entre 18 et 65 ans avec une défécation douloureuse d'une durée d'au moins 2 mois et un diagnostic de fissure anale entre janvier et octobre 2019 ont été inclus.
  • Le diagnostic de fissure anale chronique nécessite :
  • la présence de fibres musculaires du sphincter interne à la base de la fissure
  • papilles anales hypertrophiques au toucher rectal

Critère d'exclusion:

  • Patients dont les résultats d'examen physique ne répondaient pas à la définition de la fissure anale chronique
  • avec défécation douloureuse depuis moins de 2 mois,
  • emplacement de fissure atypique ou plusieurs fissures anales éloignées de la ligne médiane
  • maladie inflammatoire de l'intestin
  • cancer
  • antécédents de traumatisme
  • tuberculose
  • immunosuppression
  • maladie sexuellement transmissible
  • une maladie éventuellement associée à une fissure
  • une histoire de chirurgie anale
  • traitement antérieur de la fissure anale
  • grossesse en cours.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: groupe de contrôle
Les patients témoins se sont auto-administrés du trinitrate de glycéryle topique, dans la région périanale deux fois par jour (Anrecta, Consentis Pharmaceuticals, Istanbul, Turquie)
Médicament: Anrecta
trinitrate de glycéryle topique auto-administré (anrecta), dans la région périanale deux fois par jour
Autres noms:
  • rectoderme
Comportemental: bain de siège
les participants devaient prendre un bain de siège à l'eau chaude une fois par jour
Complément alimentaire: réglementation nutritionnelle
On a dit aux participants à l'étude de suivre un régime riche en fibres et de boire au moins 2 litres d'eau par jour.
Expérimental: Groupe PRP
Le PRP a été injecté localement dans la zone de la fissure anale et le trinitrate de glycéryle a été administré deux fois par jour dans la région périanale comme dans le groupe témoin.
Médicament: Anrecta
trinitrate de glycéryle topique auto-administré (anrecta), dans la région périanale deux fois par jour
Autres noms:
  • rectoderme
Comportemental: bain de siège
les participants devaient prendre un bain de siège à l'eau chaude une fois par jour
Complément alimentaire: réglementation nutritionnelle
On a dit aux participants à l'étude de suivre un régime riche en fibres et de boire au moins 2 litres d'eau par jour.
Biologique: injection de prp
Le PRP a été injecté localement dans la zone de la fissure anale et le trinitrate de glycéryle a été administré deux fois par jour dans la région périanale comme dans le groupe témoin.
Autres noms:
  • Injection de plasma riche en plaquettes

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
effets du traitement PRP sur l'épithélisation .
Délai: 10 jours, 1 mois et 2 mois
Dans une plaie chirurgicale propre, les cellules épithéliales migrent vers le bas pour se rencontrer profondément dans le derme. La migration cesse lorsque la couche est rajeunie. Après la chirurgie, ce processus est normalement terminé dans les 48 heures. Cependant, le processus d'épithélialisation est difficile dans les plaies qui ne sont pas initialement fermées ou qui doivent cicatriser par seconde intention. Dans ces plaies, la distance physique de migration épithéliale est modifiée sur la longueur, la largeur et la profondeur de la plaie. Dans les fissures anales chroniques, l'épithélisation de la plaie peut être évaluée par inspection. Environ 80 % de la résistance initiale du tissu est obtenue en six semaines. Nous avons donc prévu de faire cette évaluation le 10e jour, le 1er mois et le 2e mois pour la raison que j'ai expliquée ci-dessus. Nous avons considéré l'épithélisation complète de la fissure comme une cicatrisation complète. Nous avons évalué les patients présentant une épithélialisation sur la ligne médiane mais incomplète comme une épithélialisation partielle.
10 jours, 1 mois et 2 mois
effet du traitement PRP sur les scores VAS
Délai: 10 jours, 1 mois et 2 mois

Distribution de l'effet du traitement PRP sur les scores VAS. L'EVA est une échelle simple d'une longueur de 100 mm sur laquelle on demandait aux patients d'évaluer leur douleur de 0 (absence de douleur) à 100 (pire douleur imaginable).

En ce qui concerne la cicatrisation des plaies, nous nous attendons à ce que la douleur change. Le processus d'épithélialisation est difficile dans les plaies qui ne sont pas initialement fermées ou qui doivent cicatriser par seconde intention. Dans ces plaies, la distance physique de migration épithéliale est modifiée sur la longueur, la largeur et la profondeur de la plaie. Nous avons donc prévu de faire cette évaluation le 10e jour pour évaluer le contrôle précoce de la douleur. nous avions prévu au cours du premier mois d'évaluer le contrôle de la douleur des périodes intermédiaires et au cours du deuxième mois d'évaluer le contrôle de la douleur des périodes tardives.
10 jours, 1 mois et 2 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
effet du traitement PRP sur les symptômes
Délai: 10 jours, 1 mois et 2 mois
Distribution de l'effet du traitement PRP sur les symptômes Les symptômes tels que la constipation, le prurit, la présence d'étiquettes cutanées et les saignements ont été enregistrés lors de l'inscription. En ce qui concerne la cicatrisation des plaies, nous nous attendons à ce que les symptômes tels que la constipation, le prurit et les saignements changent. nous avons évalué la diminution de la constipation, du prurit et des saignements depuis le début du traitement. nous enregistrons les symptômes des patients le 10e jour, le premier mois et le deuxième mois. Ainsi, nous avons comparé la réponse au traitement dans les périodes précoce, intermédiaire et tardive.
10 jours, 1 mois et 2 mois
Comparaison de l'effet des traitements sur la douleur en fonction de l'apparition des symptômes des patients
Délai: 10 jours, 1 mois et 2 mois
La durée des plaintes et des symptômes associés distingue les fissures anales aiguës des chroniques, qui sont évaluées et traitées comme des affections d'étiologies et de physiologies différentes. Les fissures anales aiguës présentent des symptômes d'une durée < 8 semaines. Les symptômes chroniques de la fissure anale ont persisté pendant 8 semaines ou plus. L'efficacité du traitement médical évolue avec le temps après l'apparition des premiers symptômes de la fissure anale et devient finalement moins efficace que la chirurgie. nous avons évalué l'effet des traitements sur les symptômes en fonction de l'apparition des symptômes des patients. nous avons évalué les scores VAS au jour 10, mois 1 et 2 chez les patients présentant des fissures depuis moins de 12 mois que chez ceux présentant des fissures de plus longue durée.
10 jours, 1 mois et 2 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

KTO Karatay University

Collaborateurs

Istanbul Medipol University Hospital

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 janvier 2019

Achèvement primaire (Réel)

14 décembre 2019

Achèvement de l'étude (Réel)

2 janvier 2021

Dates d'inscription aux études

Première soumission

12 mars 2020

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

21 mars 2020

Première publication (Réel)

25 mars 2020

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

7 avril 2022

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

29 mars 2022

Dernière vérification

1 mars 2022

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 122 (Council for Stem Cell Sciences and Technologies)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Non

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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