Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A vérlemezkében gazdag plazma rövid távú eredményei a krónikus anális repedések kezelésében

2022. március 29. frissítette: Yusuf Tanrikulu, KTO Karatay University

A vérlemezkében gazdag plazma hatásai a krónikus anális repedések kezelésében

Az autológ PRP-nek jelenleg számos felhasználási területe van a sebészeti és orvosi terápiában. Más regeneratív terápiákhoz képest a PRP könnyen elkészíthető, olcsó, és nem igényel bonyolult felszerelést. Az autológ PRP alkalmazása elkerüli az immunológiai mellékhatásokat. Hiányoznak adatok a PRP anális repedések kezelésében történő alkalmazásáról. Ez a tanulmány a PRP-t a krónikus anális repedések alternatív gyógyászati ​​​​kezeléseként értékelte.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

. A krónikus anális repedések nyálkahártya fekélyek az anális csatornában a fogsortól távolabb, és leggyakrabban súlyos fájdalommal és vérzéssel jelentkeznek a székletürítés során. A krónikus anális repedések tünetei több mint 8 hétig fennállnak, és nem reagálnak megfelelően az orvosi kezelésre. Ez a randomizált, kontrollos vizsgálat a PRP hatását vizsgálta a krónikus anális repedések gyógyulására, amelyek nem gyógyuló fekélyeknek tekinthetők. A magas anális sphincter nyomás krónikus anális repedéseket okozhat azáltal, hogy nyálkahártya ischaemiát hoz létre a hátsó anális csatornában, ami késlelteti a sebgyógyulást, és végül krónikus, nem gyógyuló fekélyt eredményez. A megnövekedett anális sphincter nyomás székrekedést és görcsöket idéz elő a nyálkahártya vérellátását alkotó arteriolákban.9 A botulinum toxin, a kalciumcsatorna-blokkolók, a nitrátok vagy a műtét elősegíti a gyógyulást az anális sphincter nyomásának csökkentésével és a véráramlás fokozásával.

Kimutatták, hogy az autológ PRP felgyorsítja a gyógyulást, valamint javítja a fájdalmat és az életminőséget a krónikus sebekkel kezelt betegeknél. A PRP csökkentette a panaszokat, valamint felgyorsította a hámképződést és a gyógyulást krónikus anális repedésekben szenvedő betegeknél. A könnyen beszerezhető, betegre káros hatásokkal nem rendelkező PRP a műtét alternatívája lehet krónikus anális repedéses betegeknél. A kezelési lehetőségek értékelése során figyelembe kell venni a tünetek időtartamát.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

41

Fázis

  • 4. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Pulyka
      • Konya, Pulyka
        • Karatay Medicana Üniversitesi

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • 18 és 65 év közötti, legalább 2 hónapig tartó fájdalmas székletürítéssel, és 2019 januárja és októbere között anális repedést diagnosztizáltak.
  • A krónikus anális repedés diagnózisa szükséges:
  • belső sphincter izomrostok jelenléte a hasadék tövében
  • hipertrófiás anális papillák digitális rektális vizsgálaton

Kizárási kritériumok:

  • Betegek, akiknek fizikális vizsgálati eredményei nem feleltek meg a krónikus anális repedés definíciójának
  • 2 hónapnál rövidebb ideig tartó fájdalmas székletürítéssel,
  • atipikus repedés helye vagy több anális repedés a középvonaltól távol
  • gyulladásos bélbetegség
  • rák
  • trauma története
  • tuberkulózis
  • immunszuppresszió
  • szexuális úton terjedő betegség
  • feltehetően repedéssel járó betegség
  • anális műtét története
  • anális repedés korábbi kezelése
  • jelenlegi terhesség.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Egyetlen

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Aktív összehasonlító: ellenőrző csoport
A kontroll betegek napi kétszer helyileg alkalmazott gliceril-trinitrátot adtak be a perianális területre (Anrecta, Consentis Pharmaceuticals, Isztambul, Törökország)
Drog: Anrecta
önadagolás helyileg gliceril-trinitrát (anrecta), a perianális területen naponta kétszer
Más nevek:
  • rectoderma
Viselkedési: ülőfürdő
a résztvevőknek azt mondták, hogy naponta egyszer vegyenek meleg vizes ülőfürdőt
Étrend-kiegészítő: táplálkozás szabályozása
A vizsgálat résztvevőinek azt mondták, hogy egyenek rostban gazdag étrendet, és igyanak legalább 2 liter vizet naponta
Kísérleti: PRP csoport
A PRP-t lokálisan injektáltuk az anális repedés területére, és a gliceril-trinitrátot naponta kétszer adtuk be a perianális régióba, mint a kontrollcsoportban.
Drog: Anrecta
önadagolás helyileg gliceril-trinitrát (anrecta), a perianális területen naponta kétszer
Más nevek:
  • rectoderma
Viselkedési: ülőfürdő
a résztvevőknek azt mondták, hogy naponta egyszer vegyenek meleg vizes ülőfürdőt
Étrend-kiegészítő: táplálkozás szabályozása
A vizsgálat résztvevőinek azt mondták, hogy egyenek rostban gazdag étrendet, és igyanak legalább 2 liter vizet naponta
Biológiai: prp injekció
A PRP-t lokálisan injektáltuk az anális repedés területére, és a gliceril-trinitrátot naponta kétszer adtuk be a perianális régióba, mint a kontrollcsoportban.
Más nevek:
  • Vérlemezkében gazdag plazma injekció

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
a PRP kezelés hatása a hámképződésre.
Időkeret: 10 nap, 1 hónap és 2 hónap
Egy tiszta műtéti sebben a hámsejtek lefelé vándorolnak, hogy a dermisz mélyén találkozzanak. A vándorlás leáll, ha a réteg megfiatalodik. A műtétet követően ez a folyamat általában 48 órán belül befejeződik. A hámképződés folyamata azonban nehéz azokban a sebekben, amelyek nem elsődlegesen zártak, vagy másodlagos szándékkal kell gyógyulniuk. Ezekben a sebekben a hámvándorlás fizikai távolsága megváltozik a seb hosszában, szélességében és mélységében. Krónikus anális repedések esetén a seb epithelizációja vizsgálattal értékelhető. A szövet eredeti szilárdságának körülbelül 80 százaléka hat héten belül érhető el. Tehát azt terveztük, hogy ezt az értékelést a 10. napon, az 1. hónapban és a 2. hónapban végezzük el a fentebb kifejtett ok miatt. A repedés teljes hámozását teljes gyógyulásnak tekintettük. A középvonalban lévő, de hiányos epithelializációs betegeket részleges epithelizációként értékeltük.
10 nap, 1 hónap és 2 hónap
a PRP kezelés hatása a VAS pontszámokra
Időkeret: 10 nap, 1 hónap és 2 hónap

A PRP kezelés hatásának megoszlása ​​a VAS pontszámokon. A VAS egy egyszerű, 100 mm hosszú skála, amelyen a betegeket arra kérték, hogy értékeljék fájdalmukat 0-tól (fájdalom hiánya) 100-ig (az elképzelhető legrosszabb fájdalom).

A sebgyógyulással kapcsolatban a fájdalom változására számítunk. A hámképződés folyamata nehéz azokban a sebekben, amelyek nem elsődlegesen zártak, vagy másodlagos szándékkal kell gyógyulniuk. Ezekben a sebekben a hámvándorlás fizikai távolsága megváltozik a seb hosszában, szélességében és mélységében. Tehát úgy terveztük, hogy ezt a felmérést a 10. napon végezzük el, hogy értékeljük a korai fájdalomcsillapítást. Az első hónapban a középső periódusos fájdalomkontroll értékelését, a második hónapban a késői periódusos fájdalomkontroll értékelését terveztük.
10 nap, 1 hónap és 2 hónap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
a PRP kezelés hatása a tünetekre
Időkeret: 10 nap, 1 hónap és 2 hónap
A PRP kezelés hatásának megoszlása ​​a tünetekre A beiratkozáskor feljegyeztük a tüneteket, beleértve a székrekedést, viszketést, bőrcímkék jelenlétét és vérzést. A sebgyógyulással kapcsolatban olyan tünetek változására számítunk, mint a székrekedés, viszketés, vérzés. értékeltük a székrekedés, a viszketés és a vérzés csökkenését a kezelés kezdetétől. a betegek tüneteit a 10. napon, az első hónapban és a második hónapban rögzítjük. Így összehasonlítottuk a kezelésre adott választ a korai, középső és késői időszakban.
10 nap, 1 hónap és 2 hónap
A kezelések fájdalomra gyakorolt ​​hatásának összehasonlítása a betegek tüneteinek megjelenése szerint
Időkeret: 10 nap, 1 hónap és 2 hónap
A kapcsolódó panaszok és tünetek időtartama különbözteti meg az akut és a krónikus anális repedéseket, amelyeket különböző etiológiájú és fiziológiájú állapotokként értékelnek és kezelnek. Az akut anális repedések tünetei legfeljebb 8 hétig tartanak. A krónikus anális repedés tünetei 8 hétig vagy tovább is fennállnak. Az orvosi kezelés hatékonysága az első anális repedés tüneteinek megjelenése után idővel változik, és végül kevésbé hatékony, mint a műtét. a kezelések tünetekre gyakorolt ​​hatását a betegek tüneteinek megjelenése szerint értékeltük. A VAS pontszámokat a 10. napon, az 1. és a 2. hónapban értékeltük a 12 hónapnál rövidebb repedéses betegeknél, mint a hosszabb ideig tartó repedésekkel rendelkező betegeknél.
10 nap, 1 hónap és 2 hónap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

KTO Karatay University

Együttműködők

Istanbul Medipol University Hospital

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2019. január 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2019. december 14.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2021. január 2.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2020. március 12.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2020. március 21.

Első közzététel (Tényleges)

2020. március 25.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2022. április 7.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2022. március 29.

Utolsó ellenőrzés

2022. március 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 122 (Council for Stem Cell Sciences and Technologies)

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

Nem

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel