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Risultati a breve termine del plasma ricco di piastrine nel trattamento della ragade anale cronica

29 marzo 2022 aggiornato da: Yusuf Tanrikulu, KTO Karatay University

Effetti del plasma ricco di piastrine nel trattamento della ragade anale cronica

Il PRP autologo ha attualmente molti usi nella terapia chirurgica e medica. Rispetto ad altre terapie rigenerative, il PRP è facile da preparare, a basso costo e non richiede attrezzature complesse. L'uso di PRP autologo evita effetti collaterali immunologici. Mancano dati sull'uso del PRP nel trattamento della ragade anale. Questo studio ha valutato il PRP come trattamento medico alternativo per le ragadi anali croniche.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

. Le ragadi anali croniche sono ulcere della mucosa nel canale anale distale alla linea dentata e molto spesso si presentano con forte dolore e sanguinamento durante la defecazione. I sintomi delle ragadi anali croniche persistono per più di 8 settimane e non rispondono bene alle cure mediche. Questo studio controllato randomizzato ha studiato gli effetti del PRP sulla guarigione delle ragadi anali croniche, che possono essere considerate ulcere non cicatrizzanti. L'elevata pressione dello sfintere anale può causare ragadi anali croniche producendo ischemia della mucosa nel canale anale posteriore che ritarda la guarigione della ferita, provocando infine un'ulcera cronica non cicatrizzante. L'aumento della pressione dello sfintere anale induce costipazione e spasmi nelle arteriole che formano l'afflusso di sangue alla mucosa.9 La tossina botulinica, i bloccanti dei canali del calcio, i nitrati o la chirurgia promuovono la guarigione riducendo la pressione dello sfintere anale e aumentando il flusso sanguigno.

È stato dimostrato che il PRP autologo accelera il recupero e migliora i punteggi del dolore e della qualità della vita dei pazienti trattati per ferite croniche. Il PRP ha ridotto i disturbi e accelerato l'epitelizzazione e la guarigione nei pazienti con ragadi anali croniche. Il PRP, che può essere ottenuto facilmente e non ha avuto effetti dannosi per il paziente, può essere un'alternativa alla chirurgia nei pazienti con ragadi anali croniche. La durata dei sintomi deve essere considerata durante la valutazione delle opzioni terapeutiche.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

41

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Tacchino
      • Konya, Tacchino
        • Karatay Medicana Üniversitesi

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 65 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • sono stati inclusi tra i 18 e i 65 anni con defecazione dolorosa di almeno 2 mesi di durata e con diagnosi di ragade anale tra gennaio e ottobre 2019.
  • La diagnosi di ragade anale cronica richiede:
  • la presenza di fibre muscolari dello sfintere interno alla base della fessura
  • papille anali ipertrofiche all'esplorazione rettale digitale

Criteri di esclusione:

  • Pazienti con risultati dell'esame obiettivo che non soddisfacevano la definizione di ragade anale cronica
  • con defecazione dolorosa per meno di 2 mesi,
  • posizione atipica della fessura o più ragadi anali lontano dalla linea mediana
  • malattia infiammatoria intestinale
  • cancro
  • storia del trauma
  • tubercolosi
  • soppressione immunitaria
  • malattia sessualmente trasmissibile
  • una malattia eventualmente associata a una fessura
  • una storia di chirurgia anale
  • precedente trattamento per ragade anale
  • gravidanza in corso.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: gruppo di controllo
I pazienti di controllo hanno auto-somministrato il gliceril trinitrato topico, nell'area perianale due volte al giorno (Anrecta, Consentis Pharmaceuticals, Istanbul, Turchia)
Droga: Anretta
trinitroglicerina topica autosomministrata (anrecta), nell'area perianale due volte al giorno
Altri nomi:
  • rettoderma
Comportamentale: semicupio
ai partecipanti è stato detto di fare un semicupio di acqua calda una volta al giorno
Integratore alimentare: regolazione nutrizionale
Ai partecipanti allo studio è stato detto di seguire una dieta ricca di fibre e di bere almeno 2 litri di acqua al giorno
Sperimentale: Gruppo PRP
Il PRP è stato iniettato localmente nell'area della ragade anale e il trinitrato di glicerile è stato somministrato due volte al giorno nella regione perianale come nel gruppo di controllo.
Droga: Anretta
trinitroglicerina topica autosomministrata (anrecta), nell'area perianale due volte al giorno
Altri nomi:
  • rettoderma
Comportamentale: semicupio
ai partecipanti è stato detto di fare un semicupio di acqua calda una volta al giorno
Integratore alimentare: regolazione nutrizionale
Ai partecipanti allo studio è stato detto di seguire una dieta ricca di fibre e di bere almeno 2 litri di acqua al giorno
Biologico: iniezione di prp
Il PRP è stato iniettato localmente nell'area della ragade anale e il trinitrato di glicerile è stato somministrato due volte al giorno nella regione perianale come nel gruppo di controllo.
Altri nomi:
  • Iniezione di plasma ricco di piastrine

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
effetti del trattamento con PRP sull'epitelizzazione.
Lasso di tempo: 10 giorni, 1 mese e 2 mesi
In una ferita chirurgica pulita, le cellule epiteliali migrano verso il basso per incontrarsi in profondità nel derma. La migrazione cessa quando lo strato viene ringiovanito. Dopo l'intervento chirurgico, questo processo è normalmente completo entro 48 ore. Tuttavia, il processo di epitelizzazione è difficile nelle ferite che non sono primariamente chiuse o che necessitano di guarigione per seconda intenzione. In queste ferite, la distanza fisica della migrazione epiteliale cambia lungo la lunghezza, la larghezza e la profondità della ferita. Nelle ragadi anali croniche, l'epitelizzazione della ferita può essere valutata mediante ispezione. Entro sei settimane si ottiene circa l'80% della forza originale del tessuto. Quindi abbiamo pianificato di fare questa valutazione il 10° giorno, il 1° mese e il 2° mese per il motivo che ho spiegato sopra. Abbiamo considerato la completa epitelizzazione della fessura come una guarigione completa. Abbiamo valutato i pazienti con epitelizzazione nella linea mediana ma incompleta come epitelizzazione parziale.
10 giorni, 1 mese e 2 mesi
effetto del trattamento con PRP sui punteggi VAS
Lasso di tempo: 10 giorni, 1 mese e 2 mesi

Distribuzione dell'effetto del trattamento con PRP sui punteggi VAS. La VAS è una scala semplice con una lunghezza di 100 mm su cui ai pazienti è stato chiesto di valutare il loro dolore da 0 (assenza di dolore) a 100 (peggior dolore immaginabile).

In connessione con la guarigione della ferita, ci aspettiamo che il dolore cambi. Il processo di epitelizzazione è difficile nelle ferite che non sono principalmente chiuse o che devono guarire per seconda intenzione. In queste ferite, la distanza fisica della migrazione epiteliale cambia lungo la lunghezza, la larghezza e la profondità della ferita. Quindi abbiamo pianificato di fare questa valutazione il decimo giorno per valutare il controllo del dolore precoce. abbiamo pianificato nel primo mese di valutare il controllo del dolore del periodo medio e nel secondo mese di valutare il controllo del dolore del periodo tardivo.
10 giorni, 1 mese e 2 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
effetto del trattamento con PRP sui sintomi
Lasso di tempo: 10 giorni, 1 mese e 2 mesi
Distribuzione dell'effetto del trattamento con PRP sui sintomi Al momento dell'arruolamento sono stati registrati i sintomi di presentazione tra cui costipazione, prurito, presenza di etichette cutanee e sanguinamento. In connessione con la guarigione delle ferite, ci aspettiamo che sintomi come costipazione, prurito e sanguinamento cambino. abbiamo valutato il calo di costipazione, prurito e sanguinamento dall'inizio del trattamento. registriamo i sintomi dei pazienti il ​​decimo giorno, il primo mese e il secondo mese. Pertanto, abbiamo confrontato la risposta al trattamento nei periodi precoce, medio e tardivo.
10 giorni, 1 mese e 2 mesi
Confronto dell'effetto dei trattamenti sul dolore in base all'insorgenza dei sintomi dei pazienti
Lasso di tempo: 10 giorni, 1 mese e 2 mesi
La durata dei disturbi e dei sintomi associati distingue le ragadi anali acute da quelle croniche, che vengono valutate e trattate come condizioni con diverse eziologie e fisiologia. Le ragadi anali acute hanno sintomi di durata < 8 settimane. I sintomi cronici della ragade anale persistono per 8 settimane o più. L'efficacia del trattamento medico cambia con il tempo dopo la comparsa dei primi sintomi della ragade anale e alla fine diventa meno efficace della chirurgia. abbiamo valutato l'effetto dei trattamenti sui sintomi in base all'insorgenza dei sintomi dei pazienti. abbiamo valutato i punteggi VAS al giorno 10, mesi 1 e 2 nei pazienti con ragadi da meno di 12 mesi rispetto a quelli con ragadi di durata maggiore.
10 giorni, 1 mese e 2 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

KTO Karatay University

Collaboratori

Istanbul Medipol University Hospital

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 gennaio 2019

Completamento primario (Effettivo)

14 dicembre 2019

Completamento dello studio (Effettivo)

2 gennaio 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

12 marzo 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

21 marzo 2020

Primo Inserito (Effettivo)

25 marzo 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

7 aprile 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

29 marzo 2022

Ultimo verificato

1 marzo 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 122 (Council for Stem Cell Sciences and Technologies)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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