- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT04320498
Krótkoterminowe wyniki osocza bogatopłytkowego w leczeniu przewlekłej szczeliny odbytu
Wpływ osocza bogatopłytkowego w leczeniu przewlekłej szczeliny odbytu
Przegląd badań
Status
Warunki
Szczegółowy opis
. Przewlekłe szczeliny odbytu to owrzodzenia błony śluzowej kanału odbytu dystalnie od linii zębatej, które najczęściej objawiają się silnym bólem i krwawieniem podczas wypróżniania. Objawy przewlekłej szczeliny odbytu utrzymują się dłużej niż 8 tygodni i źle reagują na leczenie zachowawcze. W tym randomizowanym kontrolowanym badaniu zbadano wpływ PRP na gojenie się przewlekłych szczelin odbytu, które można uznać za niegojące się wrzody. Wysokie ciśnienie zwieracza odbytu może powodować przewlekłe szczeliny odbytu, powodując niedokrwienie błony śluzowej tylnego kanału odbytu, co opóźnia gojenie się ran, ostatecznie prowadząc do przewlekłego niegojącego się owrzodzenia. Zwiększone ciśnienie zwieracza odbytu wywołuje zaparcia i skurcze w tętniczkach, które tworzą ukrwienie błony śluzowej.9 Toksyna botulinowa, blokery kanału wapniowego, azotany lub zabieg chirurgiczny wspomagają gojenie poprzez zmniejszenie ciśnienia zwieracza odbytu i zwiększenie przepływu krwi.
Wykazano, że autologiczne PRP przyspieszają powrót do zdrowia i poprawiają ból i jakość życia pacjentów leczonych z powodu ran przewlekłych. PRP zmniejsza dolegliwości i przyspiesza nabłonkowanie i gojenie u pacjentów z przewlekłymi szczelinami odbytu. PRP, które można łatwo uzyskać i nie miało żadnych szkodliwych skutków dla pacjenta, może stanowić alternatywę dla operacji u pacjentów z przewlekłymi szczelinami odbytu. Podczas oceny możliwości leczenia należy wziąć pod uwagę czas trwania objawów.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Faza 4
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Konya, Indyk
- Karatay Medicana Üniversitesi
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Uwzględniono osoby w wieku od 18 do 65 lat z bolesnym wypróżnianiem trwającym co najmniej 2 miesiące, u których między styczniem a październikiem 2019 r. rozpoznano szczelinę odbytu.
- Rozpoznanie przewlekłej szczeliny odbytu wymaga:
- obecność włókien mięśniowych zwieracza wewnętrznego u podstawy szczeliny
- przerostowe brodawki odbytu w badaniu per rectum
Kryteria wyłączenia:
- Pacjenci z wynikami badania fizykalnego, które nie spełniają definicji przewlekłej szczeliny odbytu
- z bolesnym wypróżnianiem trwającym krócej niż 2 miesiące,
- nietypowa lokalizacja szczeliny lub liczne szczeliny odbytu oddalone od linii środkowej
- zapalna choroba jelit
- nowotwór
- historia traumy
- gruźlica
- tłumienie odporności
- choroba przenoszona drogą płciową
- choroba prawdopodobnie związana z pęknięciem
- historia operacji odbytu
- wcześniejsze leczenie szczeliny odbytu
- obecna ciąża.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
---|---|
Aktywny komparator: Grupa kontrolna
Pacjenci z grupy kontrolnej samodzielnie podawali miejscowo trójazotan glicerolu w okolicy odbytu dwa razy dziennie (Anrecta, Consentis Pharmaceuticals, Stambuł, Turcja)
|
samodzielnie podawany miejscowo trójazotan glicerolu (anrecta), w okolicy odbytu dwa razy dziennie
Inne nazwy:
uczestnikom powiedziano, aby raz dziennie brali kąpiel w gorącej wodzie
Uczestnikom badania powiedziano, aby spożywali dietę bogatą w błonnik i pili co najmniej 2 litry wody dziennie
|
Eksperymentalny: Grupa PRL
PRP wstrzykiwano miejscowo w okolice szczeliny odbytu, a trójazotan glicerolu podawano dwa razy dziennie w okolice odbytu, podobnie jak w grupie kontrolnej.
|
samodzielnie podawany miejscowo trójazotan glicerolu (anrecta), w okolicy odbytu dwa razy dziennie
Inne nazwy:
uczestnikom powiedziano, aby raz dziennie brali kąpiel w gorącej wodzie
Uczestnikom badania powiedziano, aby spożywali dietę bogatą w błonnik i pili co najmniej 2 litry wody dziennie
PRP wstrzykiwano miejscowo w okolice szczeliny odbytu, a trójazotan glicerolu podawano dwa razy dziennie w okolice odbytu, podobnie jak w grupie kontrolnej.
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
wpływ leczenia PRP na epitelizację.
Ramy czasowe: 10 dni, 1 miesiąc i 2 miesiące
|
W czystej ranie chirurgicznej komórki nabłonkowe migrują w dół, aby spotkać się głęboko w skórze właściwej.
Migracja ustaje, gdy warstwa jest odmłodzona.
Po operacji proces ten zwykle kończy się w ciągu 48 godzin.
Jednak proces nabłonka jest trudny w przypadku ran, które nie są pierwotnie zamknięte lub wymagają wtórnego zagojenia.
W tych ranach fizyczna odległość migracji nabłonka zmienia się na długości, szerokości i głębokości rany.
W przewlekłych szczelinach odbytu nabłonek rany można ocenić na podstawie inspekcji.
Około 80 procent pierwotnej wytrzymałości tkanki uzyskuje się w ciągu sześciu tygodni.
Więc planowaliśmy dokonać tej oceny 10. dnia, 1. miesiąca i 2. miesiąca z powodu, który wyjaśniłem powyżej.
Całkowite nabłonkowanie szczeliny uznaliśmy za całkowite wyleczenie.
Oceniliśmy pacjentów z nabłonkiem w linii środkowej, ale niepełnym jako nabłonek częściowy.
|
10 dni, 1 miesiąc i 2 miesiące
|
wpływ leczenia PRP na wyniki VAS
Ramy czasowe: 10 dni, 1 miesiąc i 2 miesiące
|
Rozkład wpływu leczenia PRP na wyniki VAS. VAS to prosta skala o długości 100 mm, na której pacjenci byli proszeni o ocenę bólu od 0 (brak bólu) do 100 (najgorszy ból, jaki można sobie wyobrazić). W związku z gojeniem się ran oczekujemy zmiany bólu. Proces nabłonka jest trudny w przypadku ran, które nie są pierwotnie zamknięte lub wymagają wtórnego zagojenia. W tych ranach fizyczna odległość migracji nabłonka zmienia się na długości, szerokości i głębokości rany. Dlatego planowaliśmy przeprowadzić tę ocenę 10. dnia, aby ocenić wczesną kontrolę bólu. planowaliśmy W pierwszym miesiącu ocenić kontrolę bólu w środkowym okresie, aw drugim miesiącu ocenić kontrolę bólu w późnym okresie. |
10 dni, 1 miesiąc i 2 miesiące
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
wpływ leczenia PRP na objawy
Ramy czasowe: 10 dni, 1 miesiąc i 2 miesiące
|
Rozkład wpływu leczenia PRP na objawy Podczas rejestracji odnotowywano objawy obejmujące zaparcia, świąd, obecność wykwitów skórnych i krwawienie.
W związku z gojeniem się ran spodziewamy się zmiany objawów, takich jak zaparcia, świąd i krwawienie.
ocenialiśmy zmniejszenie zaparć, świądu i krwawień od początku leczenia.
rejestrujemy objawy pacjentów 10 dnia, pierwszego miesiąca i drugiego miesiąca.
W związku z tym porównaliśmy odpowiedź na leczenie we wczesnym, środkowym i późnym okresie.
|
10 dni, 1 miesiąc i 2 miesiące
|
Porównanie wpływu leczenia na ból w zależności od początku objawów u pacjentów
Ramy czasowe: 10 dni, 1 miesiąc i 2 miesiące
|
Czas trwania towarzyszących dolegliwości i objawów odróżnia ostre od przewlekłych szczelin odbytu, które są oceniane i leczone jako stany o różnej etiologii i fizjologii.
Ostre szczeliny odbytu mają objawy trwające < 8 tygodni.
Przewlekłe objawy szczeliny odbytu utrzymują się przez 8 tygodni lub dłużej.
Skuteczność leczenia zachowawczego zmienia się z czasem po pojawieniu się pierwszych objawów szczeliny odbytu i ostatecznie staje się mniej skuteczna niż operacja.
oceniliśmy wpływ leczenia na objawy zgodnie z początkiem objawów u pacjentów.
oceniliśmy wyniki VAS w dniu 10, miesiącu 1 i 2 u pacjentów z pęknięciami krócej niż 12 miesięcy niż u pacjentów z pęknięciami trwającymi dłużej.
|
10 dni, 1 miesiąc i 2 miesiące
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Collins EE, Lund JN. A review of chronic anal fissure management. Tech Coloproctol. 2007 Sep;11(3):209-23. doi: 10.1007/s10151-007-0355-9. Epub 2007 Aug 3.
- Medhi B, Rao RS, Prakash A, Prakash O, Kaman L, Pandhi P. Recent advances in the pharmacotherapy of chronic anal fissure: an update. Asian J Surg. 2008 Jul;31(3):154-63. doi: 10.1016/S1015-9584(08)60078-0.
- Altomare DF, Binda GA, Canuti S, Landolfi V, Trompetto M, Villani RD. The management of patients with primary chronic anal fissure: a position paper. Tech Coloproctol. 2011 Jun;15(2):135-41. doi: 10.1007/s10151-011-0683-7. Epub 2011 May 3.
- Gupta PJ. Closed anal sphincter manipulation technique for chronic anal fissure. Rev Gastroenterol Mex. 2008 Jan-Mar;73(1):29-32.
- Nelson RL, Thomas K, Morgan J, Jones A. Non surgical therapy for anal fissure. Cochrane Database Syst Rev. 2012 Feb 15;2012(2):CD003431. doi: 10.1002/14651858.CD003431.pub3.
- Wu PI, Diaz R, Borg-Stein J. Platelet-Rich Plasma. Phys Med Rehabil Clin N Am. 2016 Nov;27(4):825-853. doi: 10.1016/j.pmr.2016.06.002.
- Dhillon RS, Schwarz EM, Maloney MD. Platelet-rich plasma therapy - future or trend? Arthritis Res Ther. 2012 Aug 8;14(4):219. doi: 10.1186/ar3914.
- Li F, Li Q, Wang LF. [Advances in the research of effects of mesenchymal stem cells, exosomes, and platelet-rich plasma in wound repair]. Zhonghua Shao Shang Za Zhi. 2019 Oct 20;35(10):764-768. doi: 10.3760/cma.j.issn.1009-2587.2019.10.012. Chinese.
- Etulain J, Mena HA, Meiss RP, Frechtel G, Gutt S, Negrotto S, Schattner M. An optimised protocol for platelet-rich plasma preparation to improve its angiogenic and regenerative properties. Sci Rep. 2018 Jan 24;8(1):1513. doi: 10.1038/s41598-018-19419-6.
- Hancock BD. The internal sphincter and anal fissure. Br J Surg. 1977 Feb;64(2):92-5. doi: 10.1002/bjs.1800640204.
- EISENHAMMER S. The evaluation of the internal anal sphincterotomy operation with special reference to anal fissure. Surg Gynecol Obstet. 1959 Nov;109:583-90. No abstract available.
- Notaras MJ. Lateral subcutaneous sphincterotomy for anal fissure--a new technique. Proc R Soc Med. 1969 Jul 7;62(7):713. No abstract available.
- Casillas S, Hull TL, Zutshi M, Trzcinski R, Bast JF, Xu M. Incontinence after a lateral internal sphincterotomy: are we underestimating it? Dis Colon Rectum. 2005 Jun;48(6):1193-9. doi: 10.1007/s10350-004-0914-3.
- Kang GS, Kim BS, Choi PS, Kang DW. Evaluation of healing and complications after lateral internal sphincterotomy for chronic anal fissure: marginal suture of incision vs. open left incision: prospective, randomized, controlled study. Dis Colon Rectum. 2008 Mar;51(3):329-33. doi: 10.1007/s10350-007-9122-2. Epub 2008 Jan 4.
- Rattan S, Chakder S. Role of nitric oxide as a mediator of internal anal sphincter relaxation. Am J Physiol. 1992 Jan;262(1 Pt 1):G107-12. doi: 10.1152/ajpgi.1992.262.1.G107.
- Loder PB, Kamm MA, Nicholls RJ, Phillips RK. 'Reversible chemical sphincterotomy' by local application of glyceryl trinitrate. Br J Surg. 1994 Sep;81(9):1386-9. doi: 10.1002/bjs.1800810949.
- Lund JN, Scholefield JH. A randomised, prospective, double-blind, placebo-controlled trial of glyceryl trinitrate ointment in treatment of anal fissure. Lancet. 1997 Jan 4;349(9044):11-4. doi: 10.1016/S0140-6736(96)06090-4. Erratum In: Lancet 1997 Mar 1;349(9052):656.
- Shah V, Lyford G, Gores G, Farrugia G. Nitric oxide in gastrointestinal health and disease. Gastroenterology. 2004 Mar;126(3):903-13. doi: 10.1053/j.gastro.2003.11.046.
- Wang HL, Avila G. Platelet rich plasma: myth or reality? Eur J Dent. 2007 Oct;1(4):192-4. No abstract available.
- Masoudi E, Ribas J, Kaushik G, Leijten J, Khademhosseini A. Platelet-Rich Blood Derivatives for Stem Cell-Based Tissue Engineering and Regeneration. Curr Stem Cell Rep. 2016 Mar;2(1):33-42. doi: 10.1007/s40778-016-0034-8. Epub 2016 Feb 13.
- Schouten WR, Briel JW, Auwerda JJ, De Graaf EJ. Ischaemic nature of anal fissure. Br J Surg. 1996 Jan;83(1):63-5. doi: 10.1002/bjs.1800830120.
- Schouten WR, Briel JW, Auwerda JJ. Relationship between anal pressure and anodermal blood flow. The vascular pathogenesis of anal fissures. Dis Colon Rectum. 1994 Jul;37(7):664-9. doi: 10.1007/BF02054409.
- Margolis DJ, Kantor J, Santanna J, Strom BL, Berlin JA. Effectiveness of platelet releasate for the treatment of diabetic neuropathic foot ulcers. Diabetes Care. 2001 Mar;24(3):483-8. doi: 10.2337/diacare.24.3.483.
- Kazakos K, Lyras DN, Verettas D, Tilkeridis K, Tryfonidis M. The use of autologous PRP gel as an aid in the management of acute trauma wounds. Injury. 2009 Aug;40(8):801-5. doi: 10.1016/j.injury.2008.05.002. Epub 2008 Aug 13.
- Dionyssiou D, Demiri E, Foroglou P, Cheva A, Saratzis N, Aivazidis C, Karkavelas G. The effectiveness of intralesional injection of platelet-rich plasma in accelerating the healing of chronic ulcers: an experimental and clinical study. Int Wound J. 2013 Aug;10(4):397-406. doi: 10.1111/j.1742-481X.2012.00996.x. Epub 2012 Jun 4.
- Menchisheva Y, Mirzakulova U, Yui R. Use of platelet-rich plasma to facilitate wound healing. Int Wound J. 2019 Apr;16(2):343-353. doi: 10.1111/iwj.13034. Epub 2018 Nov 15.
- Motie MR, Hashemi P. Chronic Anal Fissure: A Comparative Study of Medical Treatment Versus Surgical Sphincterotomy. Acta Med Iran. 2016 Jul;54(7):437-40.
- Valizadeh N, Jalaly NY, Hassanzadeh M, Kamani F, Dadvar Z, Azizi S, Salehimarzijarani B. Botulinum toxin injection versus lateral internal sphincterotomy for the treatment of chronic anal fissure: randomized prospective controlled trial. Langenbecks Arch Surg. 2012 Oct;397(7):1093-8. doi: 10.1007/s00423-012-0948-2. Epub 2012 Mar 20.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 122 (Council for Stem Cell Sciences and Technologies)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na PRP
-
Chang Gung Memorial HospitalZakończonyOsocze bogatopłytkowe (PRP)Tajwan
-
Shin Kong Wu Ho-Su Memorial HospitalMinistry of Science and Technology, TaiwanZakończonyIniekcje osocza bogatopłytkowego i fizjoterapia w leczeniu przewlekłej tendinopatii stożka rotatorówTylko iniekcja PRP | Tylko fizjoterapia | PRP i fizjoterapiaTajwan
-
Anita Syla LokajRejestracja na zaproszenie
-
William Beaumont Army Medical CenterRekrutacyjnyUrazy nadgarstka | PRPStany Zjednoczone
-
Helwan UniversityJeszcze nie rekrutacjaGojenie się ran | PRP | Rana brzucha
-
La Tour HospitalRive Droite SANieznanyOsocze bogatopłytkowe (PRP) | Supraspinatis Śródmiąższowe Łzy niepełnej grubościSzwajcaria
-
Mostafa Hassanein, MscZakończonyUraz sportowy | Uraz mięśnia | PRP | Losartan
-
University of ArizonaZakończonyPowikłania przeszczepu skóry | PRP | Odrzucenie przeszczepu skóry (allograft). | Odłączanie przeszczepu skóryStany Zjednoczone
-
Kaohsiung Veterans General Hospital.NieznanyACL | Kwas hialuronowy | PRPTajwan
-
Cairo UniversityRekrutacyjnyPrzebarwienia | Melasma | Lasery | PRPEgipt