Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Krótkoterminowe wyniki osocza bogatopłytkowego w leczeniu przewlekłej szczeliny odbytu

29 marca 2022 zaktualizowane przez: Yusuf Tanrikulu, KTO Karatay University

Wpływ osocza bogatopłytkowego w leczeniu przewlekłej szczeliny odbytu

Autologiczne PRP ma obecnie wiele zastosowań w terapii chirurgicznej i medycznej. W porównaniu z innymi terapiami regeneracyjnymi, PRP jest łatwe do przygotowania, tanie i nie wymaga skomplikowanego sprzętu. Zastosowanie autologicznego PRP pozwala uniknąć immunologicznych skutków ubocznych. Brakuje danych na temat zastosowania PRP w leczeniu szczeliny odbytu. W tym badaniu oceniono PRP jako alternatywną metodę leczenia przewlekłych szczelin odbytu.

Przegląd badań

Szczegółowy opis

. Przewlekłe szczeliny odbytu to owrzodzenia błony śluzowej kanału odbytu dystalnie od linii zębatej, które najczęściej objawiają się silnym bólem i krwawieniem podczas wypróżniania. Objawy przewlekłej szczeliny odbytu utrzymują się dłużej niż 8 tygodni i źle reagują na leczenie zachowawcze. W tym randomizowanym kontrolowanym badaniu zbadano wpływ PRP na gojenie się przewlekłych szczelin odbytu, które można uznać za niegojące się wrzody. Wysokie ciśnienie zwieracza odbytu może powodować przewlekłe szczeliny odbytu, powodując niedokrwienie błony śluzowej tylnego kanału odbytu, co opóźnia gojenie się ran, ostatecznie prowadząc do przewlekłego niegojącego się owrzodzenia. Zwiększone ciśnienie zwieracza odbytu wywołuje zaparcia i skurcze w tętniczkach, które tworzą ukrwienie błony śluzowej.9 Toksyna botulinowa, blokery kanału wapniowego, azotany lub zabieg chirurgiczny wspomagają gojenie poprzez zmniejszenie ciśnienia zwieracza odbytu i zwiększenie przepływu krwi.

Wykazano, że autologiczne PRP przyspieszają powrót do zdrowia i poprawiają ból i jakość życia pacjentów leczonych z powodu ran przewlekłych. PRP zmniejsza dolegliwości i przyspiesza nabłonkowanie i gojenie u pacjentów z przewlekłymi szczelinami odbytu. PRP, które można łatwo uzyskać i nie miało żadnych szkodliwych skutków dla pacjenta, może stanowić alternatywę dla operacji u pacjentów z przewlekłymi szczelinami odbytu. Podczas oceny możliwości leczenia należy wziąć pod uwagę czas trwania objawów.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

41

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

      • Konya, Indyk
        • Karatay Medicana Üniversitesi

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 65 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Uwzględniono osoby w wieku od 18 do 65 lat z bolesnym wypróżnianiem trwającym co najmniej 2 miesiące, u których między styczniem a październikiem 2019 r. rozpoznano szczelinę odbytu.
  • Rozpoznanie przewlekłej szczeliny odbytu wymaga:
  • obecność włókien mięśniowych zwieracza wewnętrznego u podstawy szczeliny
  • przerostowe brodawki odbytu w badaniu per rectum

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci z wynikami badania fizykalnego, które nie spełniają definicji przewlekłej szczeliny odbytu
  • z bolesnym wypróżnianiem trwającym krócej niż 2 miesiące,
  • nietypowa lokalizacja szczeliny lub liczne szczeliny odbytu oddalone od linii środkowej
  • zapalna choroba jelit
  • nowotwór
  • historia traumy
  • gruźlica
  • tłumienie odporności
  • choroba przenoszona drogą płciową
  • choroba prawdopodobnie związana z pęknięciem
  • historia operacji odbytu
  • wcześniejsze leczenie szczeliny odbytu
  • obecna ciąża.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Grupa kontrolna
Pacjenci z grupy kontrolnej samodzielnie podawali miejscowo trójazotan glicerolu w okolicy odbytu dwa razy dziennie (Anrecta, Consentis Pharmaceuticals, Stambuł, Turcja)
samodzielnie podawany miejscowo trójazotan glicerolu (anrecta), w okolicy odbytu dwa razy dziennie
Inne nazwy:
  • odbytnica
uczestnikom powiedziano, aby raz dziennie brali kąpiel w gorącej wodzie
Uczestnikom badania powiedziano, aby spożywali dietę bogatą w błonnik i pili co najmniej 2 litry wody dziennie
Eksperymentalny: Grupa PRL
PRP wstrzykiwano miejscowo w okolice szczeliny odbytu, a trójazotan glicerolu podawano dwa razy dziennie w okolice odbytu, podobnie jak w grupie kontrolnej.
samodzielnie podawany miejscowo trójazotan glicerolu (anrecta), w okolicy odbytu dwa razy dziennie
Inne nazwy:
  • odbytnica
uczestnikom powiedziano, aby raz dziennie brali kąpiel w gorącej wodzie
Uczestnikom badania powiedziano, aby spożywali dietę bogatą w błonnik i pili co najmniej 2 litry wody dziennie
PRP wstrzykiwano miejscowo w okolice szczeliny odbytu, a trójazotan glicerolu podawano dwa razy dziennie w okolice odbytu, podobnie jak w grupie kontrolnej.
Inne nazwy:
  • Iniekcja osocza bogatopłytkowego

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
wpływ leczenia PRP na epitelizację.
Ramy czasowe: 10 dni, 1 miesiąc i 2 miesiące
W czystej ranie chirurgicznej komórki nabłonkowe migrują w dół, aby spotkać się głęboko w skórze właściwej. Migracja ustaje, gdy warstwa jest odmłodzona. Po operacji proces ten zwykle kończy się w ciągu 48 godzin. Jednak proces nabłonka jest trudny w przypadku ran, które nie są pierwotnie zamknięte lub wymagają wtórnego zagojenia. W tych ranach fizyczna odległość migracji nabłonka zmienia się na długości, szerokości i głębokości rany. W przewlekłych szczelinach odbytu nabłonek rany można ocenić na podstawie inspekcji. Około 80 procent pierwotnej wytrzymałości tkanki uzyskuje się w ciągu sześciu tygodni. Więc planowaliśmy dokonać tej oceny 10. dnia, 1. miesiąca i 2. miesiąca z powodu, który wyjaśniłem powyżej. Całkowite nabłonkowanie szczeliny uznaliśmy za całkowite wyleczenie. Oceniliśmy pacjentów z nabłonkiem w linii środkowej, ale niepełnym jako nabłonek częściowy.
10 dni, 1 miesiąc i 2 miesiące
wpływ leczenia PRP na wyniki VAS
Ramy czasowe: 10 dni, 1 miesiąc i 2 miesiące

Rozkład wpływu leczenia PRP na wyniki VAS. VAS to prosta skala o długości 100 mm, na której pacjenci byli proszeni o ocenę bólu od 0 (brak bólu) do 100 (najgorszy ból, jaki można sobie wyobrazić).

W związku z gojeniem się ran oczekujemy zmiany bólu. Proces nabłonka jest trudny w przypadku ran, które nie są pierwotnie zamknięte lub wymagają wtórnego zagojenia. W tych ranach fizyczna odległość migracji nabłonka zmienia się na długości, szerokości i głębokości rany. Dlatego planowaliśmy przeprowadzić tę ocenę 10. dnia, aby ocenić wczesną kontrolę bólu. planowaliśmy W pierwszym miesiącu ocenić kontrolę bólu w środkowym okresie, aw drugim miesiącu ocenić kontrolę bólu w późnym okresie.

10 dni, 1 miesiąc i 2 miesiące

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
wpływ leczenia PRP na objawy
Ramy czasowe: 10 dni, 1 miesiąc i 2 miesiące
Rozkład wpływu leczenia PRP na objawy Podczas rejestracji odnotowywano objawy obejmujące zaparcia, świąd, obecność wykwitów skórnych i krwawienie. W związku z gojeniem się ran spodziewamy się zmiany objawów, takich jak zaparcia, świąd i krwawienie. ocenialiśmy zmniejszenie zaparć, świądu i krwawień od początku leczenia. rejestrujemy objawy pacjentów 10 dnia, pierwszego miesiąca i drugiego miesiąca. W związku z tym porównaliśmy odpowiedź na leczenie we wczesnym, środkowym i późnym okresie.
10 dni, 1 miesiąc i 2 miesiące
Porównanie wpływu leczenia na ból w zależności od początku objawów u pacjentów
Ramy czasowe: 10 dni, 1 miesiąc i 2 miesiące
Czas trwania towarzyszących dolegliwości i objawów odróżnia ostre od przewlekłych szczelin odbytu, które są oceniane i leczone jako stany o różnej etiologii i fizjologii. Ostre szczeliny odbytu mają objawy trwające < 8 tygodni. Przewlekłe objawy szczeliny odbytu utrzymują się przez 8 tygodni lub dłużej. Skuteczność leczenia zachowawczego zmienia się z czasem po pojawieniu się pierwszych objawów szczeliny odbytu i ostatecznie staje się mniej skuteczna niż operacja. oceniliśmy wpływ leczenia na objawy zgodnie z początkiem objawów u pacjentów. oceniliśmy wyniki VAS w dniu 10, miesiącu 1 i 2 u pacjentów z pęknięciami krócej niż 12 miesięcy niż u pacjentów z pęknięciami trwającymi dłużej.
10 dni, 1 miesiąc i 2 miesiące

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 stycznia 2019

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

14 grudnia 2019

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

2 stycznia 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

12 marca 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

21 marca 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

25 marca 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

7 kwietnia 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

29 marca 2022

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 122 (Council for Stem Cell Sciences and Technologies)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na PRP

3
Subskrybuj