Resultados a corto plazo del plasma rico en plaquetas en el tratamiento de la fisura anal crónica
29 de marzo de 2022 actualizado por: Yusuf Tanrikulu, KTO Karatay University
Efectos del Plasma Rico en Plaquetas en el Tratamiento de la Fisura Anal Crónica
El PRP autólogo actualmente tiene muchos usos en la terapia quirúrgica y médica.
En comparación con otras terapias regenerativas, el PRP es fácil de preparar, de bajo costo y no requiere equipos complejos.
El uso de PRP autólogo evita efectos secundarios inmunológicos.
Faltan datos sobre el uso de PRP en el tratamiento de la fisura anal.
Este estudio evaluó el PRP como un tratamiento médico alternativo para las fisuras anales crónicas.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
. Las fisuras anales crónicas son úlceras mucosas en el canal anal distal a la línea dentada y con mayor frecuencia se presentan con dolor intenso y sangrado durante la defecación. Los síntomas de las fisuras anales crónicas persisten por más de 8 semanas y no responden bien al tratamiento médico. Este ensayo controlado aleatorizado investigó los efectos del PRP en la cicatrización de las fisuras anales crónicas, que pueden considerarse úlceras que no cicatrizan. La presión alta del esfínter anal puede causar fisuras anales crónicas al producir isquemia de la mucosa en el canal anal posterior que retrasa la cicatrización de la herida y, en última instancia, da como resultado una úlcera crónica que no cicatriza. El aumento de la presión del esfínter anal induce estreñimiento y espasmos en las arteriolas que forman el riego sanguíneo de la mucosa.9 La toxina botulínica, los bloqueadores de los canales de calcio, los nitratos o la cirugía promueven la curación al reducir la presión del esfínter anal y aumentar el flujo sanguíneo.
Se ha demostrado que el PRP autólogo acelera la recuperación y mejora el dolor y la calidad de vida de los pacientes tratados por heridas crónicas. El PRP redujo las molestias y aceleró la epitelización y la cicatrización en pacientes con fisuras anales crónicas. El PRP, que puede obtenerse fácilmente y no tuvo efectos nocivos para el paciente, puede ser una alternativa a la cirugía en pacientes con fisuras anales crónicas. Se debe considerar la duración de los síntomas durante la evaluación de las opciones de tratamiento.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
41
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Konya, Pavo
- Karatay Medicana Üniversitesi
-
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 65 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Se incluyeron entre 18 y 65 años con defecación dolorosa de al menos 2 meses de evolución y con diagnóstico de fisura anal entre enero y octubre de 2019.
- El diagnóstico de fisura anal crónica requiere:
- la presencia de fibras musculares del esfínter interno en la base de la fisura
- papilas anales hipertróficas en el tacto rectal
Criterio de exclusión:
- Pacientes con hallazgos del examen físico que no cumplieron con la definición de fisura anal crónica
- con defecación dolorosa durante menos de 2 meses,
- ubicación de fisura atípica o múltiples fisuras anales lejos de la línea media
- Enfermedad inflamatoria intestinal
- cáncer
- historia de trauma
- tuberculosis
- inmunosupresión
- enfermedad de transmisión sexual
- una enfermedad posiblemente asociada con una fisura
- una historia de cirugía anal
- tratamiento previo para fisura anal
- embarazo actual.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: grupo de control
Los pacientes de control se autoadministraron trinitrato de glicerilo tópico, en la zona perianal, dos veces al día (Anrecta, Consentis Pharmaceuticals, Estambul, Turquía)
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trinitrato de glicerilo tópico autoadministrado (anrecta), en el área perianal dos veces al día
Otros nombres:
se les dijo a los participantes que tomaran un baño de asiento con agua caliente una vez al día
A los participantes del estudio se les dijo que comieran una dieta rica en fibra y que bebieran al menos 2 litros de agua al día.
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Experimental: Grupo de prp
El PRP se inyectó localmente en el área de la fisura anal y el trinitrato de glicerilo se administró dos veces al día en la región perianal como en el grupo de control.
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trinitrato de glicerilo tópico autoadministrado (anrecta), en el área perianal dos veces al día
Otros nombres:
se les dijo a los participantes que tomaran un baño de asiento con agua caliente una vez al día
A los participantes del estudio se les dijo que comieran una dieta rica en fibra y que bebieran al menos 2 litros de agua al día.
El PRP se inyectó localmente en el área de la fisura anal y el trinitrato de glicerilo se administró dos veces al día en la región perianal como en el grupo de control.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Efectos del tratamiento con PRP sobre la epitelización.
Periodo de tiempo: 10 días, 1 mes y 2 meses
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En una herida quirúrgica limpia, las células epiteliales migran hacia abajo para encontrarse en lo profundo de la dermis.
La migración cesa cuando la capa se rejuvenece.
Después de la cirugía, este proceso normalmente se completa dentro de las 48 horas.
Sin embargo, el proceso de epitelización es difícil en heridas que no están cerradas primariamente o necesitan cicatrizar por segunda intención.
En estas heridas, la distancia física de la migración epitelial cambia a lo largo, ancho y profundo de la herida.
En las fisuras anales crónicas, la epitelización de la herida se puede evaluar mediante inspección.
Aproximadamente el 80 por ciento de la resistencia original del tejido se obtiene en seis semanas.
Así que planeamos hacer esta evaluación el día 10, el mes 1 y el mes 2 por la razón que expliqué anteriormente.
Consideramos la epitelización completa de la fisura como una cicatrización completa.
Evaluamos a los pacientes con epitelización en la línea media pero incompleta como epitelización parcial.
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10 días, 1 mes y 2 meses
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efecto del tratamiento con PRP en las puntuaciones VAS
Periodo de tiempo: 10 días, 1 mes y 2 meses
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Distribución del efecto del tratamiento con PRP en las puntuaciones de la EVA. La EVA es una escala sencilla con una longitud de 100 mm en la que se pedía a los pacientes que calificaran su dolor de 0 (ausencia de dolor) a 100 (el peor dolor imaginable). En relación con la cicatrización de heridas, esperamos que el dolor cambie. El proceso de epitelización es difícil en heridas que no están cerradas primariamente o necesitan cicatrizar por segunda intención. En estas heridas, la distancia física de la migración epitelial cambia a lo largo, ancho y profundo de la herida. Así que planeamos hacer esta evaluación el día 10 para evaluar el control temprano del dolor. planificamos en el primer mes evaluar el control del dolor del período medio y en el segundo mes evaluar el control del dolor del período tardío. |
10 días, 1 mes y 2 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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efecto del tratamiento con PRP sobre los síntomas
Periodo de tiempo: 10 días, 1 mes y 2 meses
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Distribución del efecto del tratamiento con PRP sobre los síntomas Los síntomas de presentación, incluidos estreñimiento, prurito, presencia de papilomas cutáneos y sangrado, se registraron en el momento de la inscripción.
En relación con la cicatrización de heridas, esperamos que cambien síntomas como estreñimiento, prurito y sangrado.
evaluamos la disminución del estreñimiento, el prurito y el sangrado desde el inicio del tratamiento.
registramos los síntomas de los pacientes el día 10, el primer mes y el segundo mes.
Por lo tanto, comparamos la respuesta al tratamiento en los períodos temprano, medio y tardío.
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10 días, 1 mes y 2 meses
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Comparación del efecto de los tratamientos sobre el dolor según la aparición de los síntomas de los pacientes
Periodo de tiempo: 10 días, 1 mes y 2 meses
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La duración de las quejas y síntomas asociados distingue a las fisuras anales agudas de las crónicas, que se evalúan y tratan como condiciones con diferentes etiologías y fisiología.
Las fisuras anales agudas tienen síntomas de < 8 semanas de duración.
Los síntomas de fisura anal crónica han persistido durante 8 semanas o más.
La efectividad del tratamiento médico cambia con el tiempo después de la aparición de los primeros síntomas de fisura anal y finalmente se vuelve menos efectivo que la cirugía.
evaluamos el efecto de los tratamientos sobre los síntomas según el inicio de los síntomas de los pacientes.
evaluamos las puntuaciones de la EVA el día 10, los meses 1 y 2 en pacientes con fisuras de menos de 12 meses que en aquellos con fisuras de mayor duración.
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10 días, 1 mes y 2 meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de enero de 2019
Finalización primaria (Actual)
14 de diciembre de 2019
Finalización del estudio (Actual)
2 de enero de 2021
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
12 de marzo de 2020
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
21 de marzo de 2020
Publicado por primera vez (Actual)
25 de marzo de 2020
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
7 de abril de 2022
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
29 de marzo de 2022
Última verificación
1 de marzo de 2022
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 122 (Council for Stem Cell Sciences and Technologies)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
No
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .