Resultados de Curto Prazo do Plasma Rico em Plaquetas no Tratamento da Fissura Anal Crônica
29 de março de 2022 atualizado por: Yusuf Tanrikulu, KTO Karatay University
Efeitos do Plasma Rico em Plaquetas no Tratamento da Fissura Anal Crônica
Atualmente, o PRP autólogo tem muitos usos na terapia médica e cirúrgica.
Comparado com outras terapias regenerativas, o PRP é de fácil preparo, baixo custo e não requer equipamentos complexos.
O uso de PRP autólogo evita efeitos colaterais imunológicos.
Faltam dados sobre o uso do PRP no tratamento da fissura anal.
Este estudo avaliou o PRP como um tratamento médico alternativo para fissuras anais crônicas.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Descrição detalhada
. As fissuras anais crônicas são úlceras da mucosa no canal anal distal à linha denteada e, na maioria das vezes, apresentam dor intensa e sangramento durante a defecação. Os sintomas das fissuras anais crônicas persistem por mais de 8 semanas e não respondem bem ao tratamento médico. Este estudo controlado randomizado investigou os efeitos do PRP na cicatrização de fissuras anais crônicas, que podem ser consideradas úlceras que não cicatrizam. A alta pressão do esfíncter anal pode causar fissuras anais crônicas ao produzir isquemia da mucosa no canal anal posterior que retarda a cicatrização da ferida, resultando em última instância em uma úlcera crônica que não cicatriza. O aumento da pressão do esfíncter anal induz constipação e espasmos nas arteríolas que formam o suprimento sanguíneo da mucosa.9 A toxina botulínica, bloqueadores dos canais de cálcio, nitratos ou cirurgia promovem a cicatrização reduzindo a pressão do esfíncter anal e aumentando o fluxo sanguíneo.
Demonstrou-se que o PRP autólogo acelera a recuperação e melhora os escores de dor e qualidade de vida de pacientes tratados para feridas crônicas. O PRP reduziu as queixas e acelerou a epitelização e a cicatrização em pacientes com fissuras anais crônicas. O PRP, que pode ser obtido facilmente e não tem nenhum efeito prejudicial ao paciente, pode ser uma alternativa à cirurgia em pacientes com fissuras anais crônicas. A duração dos sintomas deve ser considerada durante a avaliação das opções de tratamento.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
41
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
-
Konya, Peru
- Karatay Medicana Üniversitesi
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 65 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- entre 18 e 65 anos de idade com defecação dolorosa de pelo menos 2 meses de duração e com diagnóstico de fissura anal entre janeiro e outubro de 2019 foram incluídos.
- O diagnóstico de fissura anal crônica exigiu:
- a presença de fibras musculares do esfíncter interno na base da fissura
- papilas anais hipertróficas no toque retal
Critério de exclusão:
- Pacientes com achados de exame físico que não se enquadram na definição de fissura anal crônica
- com defecação dolorosa por menos de 2 meses,
- localização atípica da fissura ou múltiplas fissuras anais longe da linha média
- doença inflamatória intestinal
- Câncer
- história de trauma
- tuberculose
- supressão imunológica
- doença sexualmente transmissível
- uma doença possivelmente associada a uma fissura
- uma história de cirurgia anal
- tratamento prévio para fissura anal
- gravidez atual.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador Ativo: grupo de controle
Os pacientes controle auto-administraram gliceril trinitrato tópico, na área perianal, duas vezes ao dia (Anrecta, Consentis Pharmaceuticals, Istambul, Turquia)
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trinitrato de glicerila tópico auto-administrado (anrecta), na área perianal, duas vezes ao dia
Outros nomes:
os participantes foram instruídos a tomar um banho de assento com água quente uma vez por dia
Os participantes do estudo foram instruídos a comer uma dieta rica em fibras e beber pelo menos 2 litros de água diariamente
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Experimental: Grupo PRP
O PRP foi injetado localmente na área da fissura anal e o gliceril trinitrato foi administrado duas vezes ao dia na região perianal como no grupo controle.
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trinitrato de glicerila tópico auto-administrado (anrecta), na área perianal, duas vezes ao dia
Outros nomes:
os participantes foram instruídos a tomar um banho de assento com água quente uma vez por dia
Os participantes do estudo foram instruídos a comer uma dieta rica em fibras e beber pelo menos 2 litros de água diariamente
O PRP foi injetado localmente na área da fissura anal e o gliceril trinitrato foi administrado duas vezes ao dia na região perianal como no grupo controle.
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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efeitos do tratamento com PRP na epitelização.
Prazo: 10 dias, 1 mês e 2 meses
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Em uma ferida cirúrgica limpa, as células epiteliais migram para baixo para se encontrarem profundamente na derme.
A migração cessa quando a camada é rejuvenescida.
Após a cirurgia, esse processo normalmente é concluído em 48 horas.
No entanto, o processo de epitelização é difícil em feridas que não são fechadas primariamente ou precisam cicatrizar por segunda intenção.
Nessas feridas, a distância física da migração epitelial é alterada ao longo do comprimento, largura e profundidade da ferida.
Nas fissuras anais crônicas, a epitelização da ferida pode ser avaliada por inspeção.
Aproximadamente 80% da força original do tecido é obtida em seis semanas.
Portanto, planejamos fazer essa avaliação no 10º dia, 1º mês e 2º mês pelo motivo que expliquei acima.
Consideramos a completa epitelização da fissura como uma cicatrização completa.
Avaliamos pacientes com epitelização na linha média, mas incompleta como epitelização parcial.
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10 dias, 1 mês e 2 meses
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efeito do tratamento com PRP nos escores VAS
Prazo: 10 dias, 1 mês e 2 meses
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Distribuição do efeito do tratamento com PRP nos escores VAS. A EVA é uma escala simples com comprimento de 100 mm na qual os pacientes foram solicitados a classificar sua dor de 0 (ausência de dor) a 100 (pior dor imaginável). Em conexão com a cicatrização de feridas, esperamos que a dor mude. O processo de epitelização é difícil em feridas que não são primariamente fechadas ou precisam cicatrizar por segunda intenção. Nessas feridas, a distância física da migração epitelial é alterada ao longo do comprimento, largura e profundidade da ferida. Então planejamos fazer essa avaliação no 10º dia para avaliar o controle precoce da dor. planejamos no primeiro mês avaliar o controle da dor no período intermediário e no segundo mês avaliar o controle da dor no período tardio. |
10 dias, 1 mês e 2 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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efeito do tratamento com PRP nos sintomas
Prazo: 10 dias, 1 mês e 2 meses
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Distribuição do efeito do tratamento com PRP nos sintomas Os sintomas apresentados, incluindo constipação, prurido, presença de acrocórdons e sangramento, foram registrados no momento da inscrição.
Em conexão com a cicatrização de feridas, esperamos que sintomas como constipação, prurido e sangramento mudem.
avaliamos o declínio da constipação, prurido e sangramento desde o início do tratamento.
registramos os sintomas dos pacientes no 10º dia, no primeiro mês e no segundo mês.
Assim, comparamos a resposta ao tratamento nos períodos inicial, intermediário e tardio.
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10 dias, 1 mês e 2 meses
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Comparação do efeito dos tratamentos na dor de acordo com o início dos sintomas dos pacientes
Prazo: 10 dias, 1 mês e 2 meses
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A duração das queixas e sintomas associados distingue fissuras anais agudas de crônicas, que são avaliadas e tratadas como condições com diferentes etiologias e fisiologia.
Fissuras anais agudas apresentam sintomas com < 8 semanas de duração.
Os sintomas crônicos de fissura anal persistiram por 8 semanas ou mais.
A eficácia do tratamento médico muda com o tempo após o aparecimento dos primeiros sintomas de fissura anal e, finalmente, torna-se menos eficaz do que a cirurgia.
avaliamos o efeito dos tratamentos nos sintomas de acordo com o início dos sintomas dos pacientes.
avaliamos os escores VAS no dia 10, meses 1 e 2 em pacientes com fissuras por menos de 12 meses do que naqueles com fissuras de maior duração.
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10 dias, 1 mês e 2 meses
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Colaboradores
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
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- Valizadeh N, Jalaly NY, Hassanzadeh M, Kamani F, Dadvar Z, Azizi S, Salehimarzijarani B. Botulinum toxin injection versus lateral internal sphincterotomy for the treatment of chronic anal fissure: randomized prospective controlled trial. Langenbecks Arch Surg. 2012 Oct;397(7):1093-8. doi: 10.1007/s00423-012-0948-2. Epub 2012 Mar 20.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de janeiro de 2019
Conclusão Primária (Real)
14 de dezembro de 2019
Conclusão do estudo (Real)
2 de janeiro de 2021
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
12 de março de 2020
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
21 de março de 2020
Primeira postagem (Real)
25 de março de 2020
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
7 de abril de 2022
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
29 de março de 2022
Última verificação
1 de março de 2022
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 122 (Council for Stem Cell Sciences and Technologies)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Não
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
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