Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Korttidsresultat av blodplättsrik plasma vid behandling av kronisk analfissur

29 mars 2022 uppdaterad av: Yusuf Tanrikulu, KTO Karatay University

Effekter av blodplättsrik plasma vid behandling av kronisk analfissur

Autolog PRP har för närvarande många användningsområden inom kirurgisk och medicinsk terapi. Jämfört med andra regenerativa terapier är PRP lätt att förbereda, låg kostnad och kräver ingen komplex utrustning. Användningen av autolog PRP undviker immunologiska biverkningar. Data saknas om användningen av PRP vid behandling av analfissur. Denna studie utvärderade PRP som en alternativ medicinsk behandling för kroniska analfissurer.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

. Kroniska analfissurer är slemhinnesår i analkanalen distalt om dentata linjen och uppträder oftast med svår smärta och blödning under avföring. Symtomen på kroniska analfissurer kvarstår i mer än 8 veckor och svarar inte bra på medicinsk behandling. Denna randomiserade kontrollerade studie undersökte effekterna av PRP på läkning av kroniska analfissurer, som kan betraktas som icke-läkande sår. Högt analsfinktertryck kan orsaka kroniska analfissurer genom att producera slemhinneischemi i den bakre analkanalen som fördröjer sårläkning, vilket i slutändan resulterar i ett kroniskt icke-läkande sår. Ökat analsfinktertryck framkallar förstoppning och spasmer i arteriolerna som bildar den mukosala blodtillförseln.9 Botulinumtoxin, kalciumkanalblockerare, nitrater eller kirurgi främjar läkning genom att minska analsfinktertrycket och öka blodflödet.

Autolog PRP har visat sig påskynda återhämtningen och förbättra smärtan och livskvaliteten hos patienter som behandlats för kroniska sår. PRP minskade besvären och påskyndade epitelisering och läkning hos patienter med kroniska analfissurer. PRP, som lätt kan erhållas och inte hade några skadliga patienteffekter, kan vara ett alternativ till kirurgi hos patienter med kroniska analfissurer. Symtomens varaktighet bör beaktas under utvärderingen av behandlingsalternativ.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

41

Fas

  • Fas 4

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Kalkon
      • Konya, Kalkon
        • Karatay Medicana Üniversitesi

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 65 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • mellan 18 och 65 år med smärtsam avföring av minst 2 månaders varaktighet och diagnostiserad med analfissur mellan januari och oktober 2019 inkluderades.
  • Diagnosen av kronisk analfissur krävs:
  • närvaron av inre sphincter muskelfibrer i basen av fissuren
  • hypertrofiska analpapiller vid digital rektalundersökning

Exklusions kriterier:

  • Patienter med fysiska undersökningsfynd som inte uppfyllde definitionen av kronisk analfissur
  • med smärtsam avföring i mindre än 2 månader,
  • atypisk fissurplats eller flera analfissurer bort från mittlinjen
  • inflammatorisk tarmsjukdom
  • cancer
  • historia av trauma
  • tuberkulos
  • immunsuppression
  • könssjukdom
  • en sjukdom som möjligen är förknippad med en spricka
  • en historia av analkirurgi
  • tidigare behandling för analfissur
  • nuvarande graviditet.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Enda

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: kontrollgrupp
Kontrollpatienterna självadministrerade topikalt glyceryltrinitrat, i det perianala området två gånger om dagen (Anrecta, Consentis Pharmaceuticals, Istanbul, Turkiet)
Läkemedel: Anrecta
självadministrerad topikal glyceryltrinitrat (anrecta), i det perianala området två gånger om dagen
Andra namn:
  • rektoderm
Beteende: sittbad
deltagarna blev tillsagda att ta ett sittbad med varmt vatten en gång om dagen
Kosttillskott: näringsreglering
Studiedeltagarna blev tillsagda att äta en fiberrik kost och att dricka minst 2 liter vatten dagligen
Experimentell: PRP-grupp
PRP injicerades lokalt i analfissurområdet och glyceryltrinitrat administrerades två gånger dagligen i den perianala regionen som i kontrollgruppen.
Läkemedel: Anrecta
självadministrerad topikal glyceryltrinitrat (anrecta), i det perianala området två gånger om dagen
Andra namn:
  • rektoderm
Beteende: sittbad
deltagarna blev tillsagda att ta ett sittbad med varmt vatten en gång om dagen
Kosttillskott: näringsreglering
Studiedeltagarna blev tillsagda att äta en fiberrik kost och att dricka minst 2 liter vatten dagligen
Biologisk: prp injektion
PRP injicerades lokalt i analfissurområdet och glyceryltrinitrat administrerades två gånger dagligen i den perianala regionen som i kontrollgruppen.
Andra namn:
  • Blodplättsrik plasmainjektion

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
effekter av PRP-behandling på epitelisering.
Tidsram: 10 dagar, 1 månad och 2 månader
I ett rent operationssår migrerar epitelcellerna nedåt för att mötas djupt i dermis. Migrationen upphör när lagret föryngras. Efter operationen är denna process normalt klar inom 48 timmar. Emellertid är epiteliseringsprocessen svår i sår som inte primärt är stängda eller behöver läka av sekundär avsikt. I dessa sår ändras det fysiska avståndet för epitelmigrationen över sårets längd, bredd och djup. Vid kroniska analfissurer kan epitelisering av sår utvärderas genom inspektion. Cirka 80 procent av vävnadens ursprungliga styrka erhålls inom sex veckor. Så vi planerade att göra denna bedömning på den 10:e dagen, 1:a månaden och 2:a månaden av den anledningen som jag förklarade ovan. Vi betraktade den fullständiga epiteliseringen av fissuren som en fullständig läkning. Vi utvärderade patienter med epitelisering i mittlinjen men ofullständig som partiell epitelisering.
10 dagar, 1 månad och 2 månader
effekt av PRP-behandling på VAS-poäng
Tidsram: 10 dagar, 1 månad och 2 månader

Fördelning av effekten av PRP-behandling på VAS-poäng. VAS är en enkel skala med en längd på 100 mm där patienterna ombads betygsätta sin smärta från 0 (avsaknad av smärta) till 100 (värsta smärta man kan tänka sig).

I samband med sårläkning förväntar vi oss att smärtan förändras. Epiteliseringsprocessen är svår i sår som inte i första hand är stängda eller behöver läka av sekundär avsikt. I dessa sår ändras det fysiska avståndet för epitelmigrationen över sårets längd, bredd och djup. Så vi planerade att göra denna bedömning på den 10:e dagen för att utvärdera tidig smärtkontroll. vi planerade att under den första månaden utvärdera smärtkontrollen i mitten av perioden och under den andra månaden att utvärdera smärtkontrollen i den sena perioden.
10 dagar, 1 månad och 2 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
effekt av PRP-behandling på symtom
Tidsram: 10 dagar, 1 månad och 2 månader
Fördelning av effekten av PRP-behandling på symtom Presenterande symtom inklusive förstoppning, klåda, förekomst av hudmärken och blödning registrerades vid inskrivningen. I samband med sårläkning förväntar vi oss att symtom som förstoppning, klåda och blödningar förändras. vi bedömde minskningen av förstoppning, klåda och blödning från behandlingens början. vi registrerar symtomen hos patienterna den 10:e dagen, den första månaden och den andra månaden. Således jämförde vi svaret på behandling i den tidiga, mitten och sena perioden.
10 dagar, 1 månad och 2 månader
Jämförelse av effekten av behandlingar på smärta beroende på uppkomsten av symtom hos patienter
Tidsram: 10 dagar, 1 månad och 2 månader
Varaktigheten av de associerade besvären och symtomen skiljer akuta från kroniska analfissurer, som utvärderas och behandlas som tillstånd med olika etiologier och fysiologi. Akuta analfissurer har symtom på < 8 veckors varaktighet. Kroniska analfissursymptom har kvarstått i 8 veckor eller längre. Effektiviteten av medicinsk behandling förändras med tiden efter uppkomsten av de första analfissursymptomen och blir i slutändan mindre effektiv än operation. vi utvärderade effekten av behandlingar på symtom enligt patienternas symptomdebut. vi utvärderade VAS-poäng på dag 10, månader 1 och 2 hos patienter med fissurer under mindre än 12 månader än hos de med fissurer av längre varaktighet.
10 dagar, 1 månad och 2 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

KTO Karatay University

Samarbetspartners

Istanbul Medipol University Hospital

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 januari 2019

Primärt slutförande (Faktisk)

14 december 2019

Avslutad studie (Faktisk)

2 januari 2021

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

12 mars 2020

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

21 mars 2020

Första postat (Faktisk)

25 mars 2020

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

7 april 2022

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

29 mars 2022

Senast verifierad

1 mars 2022

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 122 (Council for Stem Cell Sciences and Technologies)

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Nej

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera