Verihiutalerikkaan plasman lyhytaikaiset tulokset kroonisen peräaukon halkeaman hoidossa
tiistai 29. maaliskuuta 2022 päivittänyt: Yusuf Tanrikulu, KTO Karatay University
Verihiutalerikkaan plasman vaikutukset kroonisen peräaukon halkeaman hoidossa
Autologisella PRP:llä on tällä hetkellä monia käyttötarkoituksia kirurgisessa ja lääketieteellisessä hoidossa.
Muihin regeneratiivisiin hoitoihin verrattuna PRP on helppo valmistaa, edullinen eikä vaadi monimutkaisia laitteita.
Autologisen PRP:n käyttö välttää immunologiset sivuvaikutukset.
PRP:n käytöstä peräaukon halkeaman hoidossa ei ole tietoa.
Tässä tutkimuksessa arvioitiin PRP:tä vaihtoehtoisena lääketieteellisenä hoitona kroonisten peräaukon halkeamien hoitoon.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Yksityiskohtainen kuvaus
. Krooniset peräaukon halkeamat ovat limakalvohaavoja peräaukon kanavassa distaalisesti hampaista, ja useimmiten esiintyy voimakasta kipua ja verenvuotoa ulostamisen aikana. Kroonisten peräaukon halkeamien oireet jatkuvat yli 8 viikkoa eivätkä reagoi hyvin lääkehoitoon. Tässä satunnaistetussa kontrolloidussa tutkimuksessa tutkittiin PRP:n vaikutuksia kroonisten peräaukon halkeamien paranemiseen, joita voidaan pitää parantumattomina haavaumina. Korkea peräaukon sulkijalihaksen paine voi aiheuttaa kroonisia peräaukon halkeamia aiheuttamalla limakalvon iskemiaa peräaukon takakanavassa, mikä hidastaa haavan paranemista, mikä lopulta johtaa krooniseen ei-parantuvaan haavaumaan. Lisääntynyt peräaukon sulkijalihaksen paine aiheuttaa ummetusta ja kouristuksia valtimoissa, jotka muodostavat limakalvon verenkierron.9 Botuliinitoksiini, kalsiumkanavasalpaajat, nitraatit tai leikkaus edistävät paranemista vähentämällä peräaukon sulkijalihaksen painetta ja lisäämällä verenkiertoa.
Autologisen PRP:n on osoitettu nopeuttavan toipumista ja parantavan kroonisten haavojen vuoksi hoidettujen potilaiden kipua ja elämänlaatua. PRP vähensi valituksia ja nopeutti epitelisaatiota ja paranemista potilailla, joilla on kroonisia peräaukon halkeamia. PRP, joka on saatavissa helposti ja jolla ei ole haitallisia potilasvaikutuksia, voi olla vaihtoehto leikkaukselle potilailla, joilla on kroonisia peräaukon halkeamia. Oireiden kesto tulee ottaa huomioon hoitovaihtoehtoja arvioitaessa.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
41
Vaihe
- Vaihe 4
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Konya, Turkki
- Karatay Medicana Üniversitesi
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 65 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Mukaan otettiin 18–65-vuotiaat, joiden ulostaminen kesti vähintään 2 kuukautta ja joilla on diagnosoitu peräaukon halkeama tammi–lokakuussa 2019.
- Kroonisen peräaukon halkeaman diagnoosi vaaditaan:
- sisäisten sulkijalihaskuitujen läsnäolo halkeaman pohjassa
- hypertrofiset peräaukon papillit digitaalisessa peräsuolen tutkimuksessa
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat, joiden fyysisen tutkimuksen löydökset eivät vastanneet kroonisen peräaukon halkeaman määritelmää
- kivulias ulostaminen alle 2 kuukautta,
- epätyypillinen halkeama sijainti tai useita peräaukon halkeamia pois keskiviivasta
- tulehduksellinen suolistosairaus
- syöpä
- traumahistoria
- tuberkuloosi
- immuunivasteen heikkeneminen
- sukupuolitauti
- sairaus, joka mahdollisesti liittyy halkeamaan
- peräaukon leikkauksen historia
- aiempi hoito peräaukon halkeaman vuoksi
- nykyinen raskaus.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: kontrolliryhmä
Kontrollipotilaat antoivat itse paikallisesti glyseryylitrinitraattia perianaalialueella kahdesti päivässä (Anrecta, Consentis Pharmaceuticals, Istanbul, Turkki)
|
itseannostettava paikallinen glyseryylitrinitraatti (anrecta) perianaalialueella kahdesti päivässä
Muut nimet:
Osallistujia käskettiin ottamaan kuuman veden istuinkylpy kerran päivässä
Tutkimukseen osallistujia kehotettiin syömään kuitupitoista ruokavaliota ja juomaan vähintään 2 litraa vettä päivittäin
|
|
Kokeellinen: PRP ryhmä
PRP injektoitiin paikallisesti peräaukon halkeaman alueelle ja glyseryylitrinitraattia annettiin kahdesti päivässä perianaalialueelle kuten kontrolliryhmälle.
|
itseannostettava paikallinen glyseryylitrinitraatti (anrecta) perianaalialueella kahdesti päivässä
Muut nimet:
Osallistujia käskettiin ottamaan kuuman veden istuinkylpy kerran päivässä
Tutkimukseen osallistujia kehotettiin syömään kuitupitoista ruokavaliota ja juomaan vähintään 2 litraa vettä päivittäin
PRP injektoitiin paikallisesti peräaukon halkeaman alueelle ja glyseryylitrinitraattia annettiin kahdesti päivässä perianaalialueelle kuten kontrolliryhmälle.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
PRP-hoidon vaikutukset epitelisaatioon.
Aikaikkuna: 10 päivää, 1 kuukausi ja 2 kuukautta
|
Puhtaassa kirurgisessa haavassa epiteelisolut siirtyvät alaspäin ja kohtaavat syvällä ihossa.
Siirtyminen loppuu, kun kerros nuorennetaan.
Leikkauksen jälkeen tämä prosessi on yleensä valmis 48 tunnin kuluessa.
Epitelisaatioprosessi on kuitenkin vaikeaa haavoissa, jotka eivät ole ensisijaisesti kiinni tai jotka on parannettava toissijaisesti.
Näissä haavoissa epiteelin vaeltamisen fyysinen etäisyys muuttuu haavan pituuden, leveyden ja syvyyden yli.
Kroonisissa peräaukon halkeamissa haavan epitelisaatio voidaan arvioida tarkastuksella.
Noin 80 prosenttia kudoksen alkuperäisestä lujuudesta saadaan kuudessa viikossa.
Joten suunnittelimme tekevämme tämän arvioinnin 10. päivänä, 1. kuukaudessa ja 2. kuukaudessa yllä selittämästäni syystä.
Pitimme halkeaman täydellistä epitelisaatiota täydellisenä paranemisena.
Arvioimme potilaita, joiden epitelisaatio oli keskiviivalla mutta epätäydellinen osittaiseksi epitelisaatioksi.
|
10 päivää, 1 kuukausi ja 2 kuukautta
|
|
PRP-hoidon vaikutus VAS-pisteisiin
Aikaikkuna: 10 päivää, 1 kuukausi ja 2 kuukautta
|
PRP-hoidon vaikutuksen jakautuminen VAS-pisteisiin. VAS on yksinkertainen asteikko, jonka pituus on 100 mm ja jolla potilaita pyydettiin arvioimaan kipunsa 0:sta (kivun puuttuminen) 100:aan (pahin kuviteltavissa oleva kipu). Haavojen paranemisen yhteydessä odotamme kivun muuttuvan. Epitelisaatioprosessi on vaikeaa haavoissa, jotka eivät ole ensisijaisesti kiinni tai jotka on parannettava toissijaisesti. Näissä haavoissa epiteelin vaeltamisen fyysinen etäisyys muuttuu haavan pituuden, leveyden ja syvyyden yli. Joten aiomme tehdä tämän arvioinnin 10. päivänä arvioidaksemme varhaista kivunhallintaa. Suunnittelimme Ensimmäisessä kuukaudessa arvioidaksemme keskijakson kivunhallintaa ja toisessa kuukaudessa arvioidaksemme myöhäisen jakson kivunhallintaa. |
10 päivää, 1 kuukausi ja 2 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
PRP-hoidon vaikutus oireisiin
Aikaikkuna: 10 päivää, 1 kuukausi ja 2 kuukautta
|
PRP-hoidon vaikutuksen jakautuminen oireisiin Ilmoittautumisen yhteydessä kirjattiin oireita, mukaan lukien ummetus, kutina, ihomerkkien esiintyminen ja verenvuoto.
Odotamme haavan paranemisen yhteydessä oireiden, kuten ummetuksen, kutinan ja verenvuodon, muuttuvan.
arvioimme ummetuksen, kutinan ja verenvuodon vähenemistä hoidon alusta lähtien.
kirjaamme potilaiden oireet 10. päivä, ensimmäinen kuukausi ja toinen kuukausi.
Näin ollen vertailimme hoitovastetta alku-, keski- ja myöhäisjaksoissa.
|
10 päivää, 1 kuukausi ja 2 kuukautta
|
|
Vertailu hoitojen vaikutuksen kipuun potilaiden oireiden alkamisen mukaan
Aikaikkuna: 10 päivää, 1 kuukausi ja 2 kuukautta
|
Niihin liittyvien vaivojen ja oireiden kesto erottaa akuutit peräaukon halkeamat kroonisista peräaukon halkeamista, joita arvioidaan ja käsitellään eri etiologia- ja fysiologiasairauksina.
Akuuttien peräaukon halkeamien oireet kestävät < 8 viikkoa.
Krooniset peräaukon halkeaman oireet ovat jatkuneet 8 viikkoa tai kauemmin.
Lääkehoidon tehokkuus muuttuu ajan myötä ensimmäisten peräaukon halkeaman oireiden ilmaantumisen jälkeen ja tulee lopulta tehottomammaksi kuin leikkaus.
arvioimme hoitojen vaikutusta oireisiin potilaiden oireiden alkamisen mukaan.
arvioimme VAS-pisteitä päivinä 10, kuukausina 1 ja 2 potilailla, joilla oli halkeamia alle 12 kuukautta, kuin potilailla, joilla oli pidempi kesto.
|
10 päivää, 1 kuukausi ja 2 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Collins EE, Lund JN. A review of chronic anal fissure management. Tech Coloproctol. 2007 Sep;11(3):209-23. doi: 10.1007/s10151-007-0355-9. Epub 2007 Aug 3.
- Medhi B, Rao RS, Prakash A, Prakash O, Kaman L, Pandhi P. Recent advances in the pharmacotherapy of chronic anal fissure: an update. Asian J Surg. 2008 Jul;31(3):154-63. doi: 10.1016/S1015-9584(08)60078-0.
- Altomare DF, Binda GA, Canuti S, Landolfi V, Trompetto M, Villani RD. The management of patients with primary chronic anal fissure: a position paper. Tech Coloproctol. 2011 Jun;15(2):135-41. doi: 10.1007/s10151-011-0683-7. Epub 2011 May 3.
- Gupta PJ. Closed anal sphincter manipulation technique for chronic anal fissure. Rev Gastroenterol Mex. 2008 Jan-Mar;73(1):29-32.
- Nelson RL, Thomas K, Morgan J, Jones A. Non surgical therapy for anal fissure. Cochrane Database Syst Rev. 2012 Feb 15;2012(2):CD003431. doi: 10.1002/14651858.CD003431.pub3.
- Wu PI, Diaz R, Borg-Stein J. Platelet-Rich Plasma. Phys Med Rehabil Clin N Am. 2016 Nov;27(4):825-853. doi: 10.1016/j.pmr.2016.06.002.
- Dhillon RS, Schwarz EM, Maloney MD. Platelet-rich plasma therapy - future or trend? Arthritis Res Ther. 2012 Aug 8;14(4):219. doi: 10.1186/ar3914.
- Li F, Li Q, Wang LF. [Advances in the research of effects of mesenchymal stem cells, exosomes, and platelet-rich plasma in wound repair]. Zhonghua Shao Shang Za Zhi. 2019 Oct 20;35(10):764-768. doi: 10.3760/cma.j.issn.1009-2587.2019.10.012. Chinese.
- Etulain J, Mena HA, Meiss RP, Frechtel G, Gutt S, Negrotto S, Schattner M. An optimised protocol for platelet-rich plasma preparation to improve its angiogenic and regenerative properties. Sci Rep. 2018 Jan 24;8(1):1513. doi: 10.1038/s41598-018-19419-6.
- Hancock BD. The internal sphincter and anal fissure. Br J Surg. 1977 Feb;64(2):92-5. doi: 10.1002/bjs.1800640204.
- EISENHAMMER S. The evaluation of the internal anal sphincterotomy operation with special reference to anal fissure. Surg Gynecol Obstet. 1959 Nov;109:583-90. No abstract available.
- Notaras MJ. Lateral subcutaneous sphincterotomy for anal fissure--a new technique. Proc R Soc Med. 1969 Jul 7;62(7):713. No abstract available.
- Casillas S, Hull TL, Zutshi M, Trzcinski R, Bast JF, Xu M. Incontinence after a lateral internal sphincterotomy: are we underestimating it? Dis Colon Rectum. 2005 Jun;48(6):1193-9. doi: 10.1007/s10350-004-0914-3.
- Kang GS, Kim BS, Choi PS, Kang DW. Evaluation of healing and complications after lateral internal sphincterotomy for chronic anal fissure: marginal suture of incision vs. open left incision: prospective, randomized, controlled study. Dis Colon Rectum. 2008 Mar;51(3):329-33. doi: 10.1007/s10350-007-9122-2. Epub 2008 Jan 4.
- Rattan S, Chakder S. Role of nitric oxide as a mediator of internal anal sphincter relaxation. Am J Physiol. 1992 Jan;262(1 Pt 1):G107-12. doi: 10.1152/ajpgi.1992.262.1.G107.
- Loder PB, Kamm MA, Nicholls RJ, Phillips RK. 'Reversible chemical sphincterotomy' by local application of glyceryl trinitrate. Br J Surg. 1994 Sep;81(9):1386-9. doi: 10.1002/bjs.1800810949.
- Lund JN, Scholefield JH. A randomised, prospective, double-blind, placebo-controlled trial of glyceryl trinitrate ointment in treatment of anal fissure. Lancet. 1997 Jan 4;349(9044):11-4. doi: 10.1016/S0140-6736(96)06090-4. Erratum In: Lancet 1997 Mar 1;349(9052):656.
- Shah V, Lyford G, Gores G, Farrugia G. Nitric oxide in gastrointestinal health and disease. Gastroenterology. 2004 Mar;126(3):903-13. doi: 10.1053/j.gastro.2003.11.046.
- Wang HL, Avila G. Platelet rich plasma: myth or reality? Eur J Dent. 2007 Oct;1(4):192-4. No abstract available.
- Masoudi E, Ribas J, Kaushik G, Leijten J, Khademhosseini A. Platelet-Rich Blood Derivatives for Stem Cell-Based Tissue Engineering and Regeneration. Curr Stem Cell Rep. 2016 Mar;2(1):33-42. doi: 10.1007/s40778-016-0034-8. Epub 2016 Feb 13.
- Schouten WR, Briel JW, Auwerda JJ, De Graaf EJ. Ischaemic nature of anal fissure. Br J Surg. 1996 Jan;83(1):63-5. doi: 10.1002/bjs.1800830120.
- Schouten WR, Briel JW, Auwerda JJ. Relationship between anal pressure and anodermal blood flow. The vascular pathogenesis of anal fissures. Dis Colon Rectum. 1994 Jul;37(7):664-9. doi: 10.1007/BF02054409.
- Margolis DJ, Kantor J, Santanna J, Strom BL, Berlin JA. Effectiveness of platelet releasate for the treatment of diabetic neuropathic foot ulcers. Diabetes Care. 2001 Mar;24(3):483-8. doi: 10.2337/diacare.24.3.483.
- Kazakos K, Lyras DN, Verettas D, Tilkeridis K, Tryfonidis M. The use of autologous PRP gel as an aid in the management of acute trauma wounds. Injury. 2009 Aug;40(8):801-5. doi: 10.1016/j.injury.2008.05.002. Epub 2008 Aug 13.
- Dionyssiou D, Demiri E, Foroglou P, Cheva A, Saratzis N, Aivazidis C, Karkavelas G. The effectiveness of intralesional injection of platelet-rich plasma in accelerating the healing of chronic ulcers: an experimental and clinical study. Int Wound J. 2013 Aug;10(4):397-406. doi: 10.1111/j.1742-481X.2012.00996.x. Epub 2012 Jun 4.
- Menchisheva Y, Mirzakulova U, Yui R. Use of platelet-rich plasma to facilitate wound healing. Int Wound J. 2019 Apr;16(2):343-353. doi: 10.1111/iwj.13034. Epub 2018 Nov 15.
- Motie MR, Hashemi P. Chronic Anal Fissure: A Comparative Study of Medical Treatment Versus Surgical Sphincterotomy. Acta Med Iran. 2016 Jul;54(7):437-40.
- Valizadeh N, Jalaly NY, Hassanzadeh M, Kamani F, Dadvar Z, Azizi S, Salehimarzijarani B. Botulinum toxin injection versus lateral internal sphincterotomy for the treatment of chronic anal fissure: randomized prospective controlled trial. Langenbecks Arch Surg. 2012 Oct;397(7):1093-8. doi: 10.1007/s00423-012-0948-2. Epub 2012 Mar 20.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Tiistai 1. tammikuuta 2019
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Lauantai 14. joulukuuta 2019
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Lauantai 2. tammikuuta 2021
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 12. maaliskuuta 2020
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Lauantai 21. maaliskuuta 2020
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Keskiviikko 25. maaliskuuta 2020
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Torstai 7. huhtikuuta 2022
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 29. maaliskuuta 2022
Viimeksi vahvistettu
Tiistai 1. maaliskuuta 2022
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 122 (Council for Stem Cell Sciences and Technologies)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Ei
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .