Краткосрочные результаты применения обогащенной тромбоцитами плазмы при лечении хронической анальной трещины
29 марта 2022 г. обновлено: Yusuf Tanrikulu, KTO Karatay University
Эффекты обогащенной тромбоцитами плазмы при лечении хронической анальной трещины
Аутологичная PRP в настоящее время широко используется в хирургической и медицинской терапии.
По сравнению с другими регенеративными методами лечения, PRP проста в приготовлении, недорога и не требует сложного оборудования.
Использование аутологичной PRP позволяет избежать иммунологических побочных эффектов.
Данные об использовании PRP при лечении анальной трещины отсутствуют.
В этом исследовании PRP оценивалась как альтернативный метод лечения хронических анальных трещин.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Подробное описание
. Хронические анальные трещины представляют собой язвы слизистой оболочки анального канала дистальнее зубчатой линии и чаще всего проявляются сильной болью и кровотечением при дефекации. Симптомы хронических анальных трещин сохраняются более 8 недель и плохо поддаются медикаментозному лечению. В этом рандомизированном контролируемом исследовании изучалось влияние PRP на заживление хронических анальных трещин, которые можно рассматривать как незаживающие язвы. Высокое давление анального сфинктера может вызвать хронические анальные трещины, вызывая ишемию слизистой оболочки в заднем анальном канале, которая замедляет заживление ран, что в конечном итоге приводит к хронической незаживающей язве. Повышенное давление анального сфинктера вызывает запоры и спазмы артериол, которые формируют кровоснабжение слизистой оболочки.9 Ботулинический токсин, блокаторы кальциевых каналов, нитраты или хирургическое вмешательство способствуют заживлению за счет снижения давления анального сфинктера и увеличения кровотока.
Было показано, что аутологичная PRP ускоряет выздоровление и улучшает показатели боли и качества жизни у пациентов, получавших лечение от хронических ран. PRP уменьшает жалобы и ускоряет эпителизацию и заживление у пациентов с хроническими анальными трещинами. PRP, которую можно легко получить и которая не оказывает вредного воздействия на пациента, может быть альтернативой хирургическому вмешательству у пациентов с хроническими анальными трещинами. Продолжительность симптомов следует учитывать при оценке вариантов лечения.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
41
Фаза
- Фаза 4
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Konya, Турция
- Karatay Medicana Üniversitesi
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 65 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- были включены лица в возрасте от 18 до 65 лет с болезненной дефекацией продолжительностью не менее 2 месяцев и диагностированной анальной трещиной в период с января по октябрь 2019 года.
- Для диагностики хронической анальной трещины необходимы:
- наличие внутренних мышечных волокон сфинктера в основании трещины
- гипертрофированные анальные сосочки при пальцевом ректальном исследовании
Критерий исключения:
- Пациенты с результатами физикального обследования, которые не соответствовали определению хронической анальной трещины.
- при болезненной дефекации менее 2 месяцев,
- атипичное расположение трещин или множественные анальные трещины вдали от средней линии
- воспалительное заболевание кишечника
- рак
- история травмы
- туберкулез
- подавление иммунитета
- венерическая болезнь
- заболевание, возможно связанное с трещиной
- история анальной хирургии
- предшествующее лечение анальной трещины
- текущая беременность.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: контрольная группа
Пациенты контрольной группы самостоятельно вводили тринитрат глицерина местно в перианальную область два раза в день (Anrecta, Consentis Pharmaceuticals, Стамбул, Турция).
|
самостоятельный местный глицерилтринитрат (анректа) в перианальную область два раза в день
Другие имена:
участникам было предложено принимать сидячую ванну с горячей водой один раз в день.
Участникам исследования было рекомендовано придерживаться диеты, богатой клетчаткой, и выпивать не менее 2 литров воды в день.
|
|
Экспериментальный: Группа ПРП
PRP вводили локально в область анальной трещины, а тринитрат глицерина вводили два раза в день в перианальную область, как и в контрольной группе.
|
самостоятельный местный глицерилтринитрат (анректа) в перианальную область два раза в день
Другие имена:
участникам было предложено принимать сидячую ванну с горячей водой один раз в день.
Участникам исследования было рекомендовано придерживаться диеты, богатой клетчаткой, и выпивать не менее 2 литров воды в день.
PRP вводили локально в область анальной трещины, а тринитрат глицерина вводили два раза в день в перианальную область, как и в контрольной группе.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Влияние лечения PRP на эпителизацию.
Временное ограничение: 10 дней, 1 месяц и 2 месяца
|
В чистой хирургической ране эпителиальные клетки мигрируют вниз, чтобы встретиться глубоко в дерме.
Миграция прекращается, когда слой омолаживается.
После операции этот процесс обычно завершается в течение 48 часов.
Однако процесс эпителизации затруднен в ранах, которые первично не закрыты или нуждаются в заживлении вторичным натяжением.
В этих ранах физическое расстояние миграции эпителия изменяется по длине, ширине и глубине раны.
При хронических анальных трещинах эпителизацию раны можно оценить при осмотре.
Примерно 80 процентов первоначальной прочности ткани достигается в течение шести недель.
Итак, мы планировали провести эту оценку на 10-й день, 1-й месяц и 2-й месяц по причине, которую я объяснил выше.
Полную эпителизацию трещины мы расценивали как полное заживление.
Мы оценили пациентов с эпителизацией по средней линии, но неполной, как частичная эпителизация.
|
10 дней, 1 месяц и 2 месяца
|
|
Влияние лечения PRP на баллы по ВАШ
Временное ограничение: 10 дней, 1 месяц и 2 месяца
|
Распределение влияния лечения PRP на баллы по ВАШ. ВАШ представляет собой простую шкалу длиной 100 мм, по которой пациентов просили оценить свою боль от 0 (отсутствие боли) до 100 (самая сильная боль, какую только можно вообразить). В связи с заживлением ран мы ожидаем изменения боли. Процесс эпителизации затруднен в ранах, которые первично не закрыты или нуждаются в заживлении вторичным натяжением. В этих ранах физическое расстояние миграции эпителия изменяется по длине, ширине и глубине раны. Поэтому мы планировали провести эту оценку на 10-й день, чтобы оценить ранний контроль над болью. мы планировали в первый месяц оценить контроль над болью в среднем периоде, а во второй месяц оценить контроль над болью в позднем периоде. |
10 дней, 1 месяц и 2 месяца
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Влияние лечения PRP на симптомы
Временное ограничение: 10 дней, 1 месяц и 2 месяца
|
Распределение влияния лечения PRP на симптомы При включении в исследование были зарегистрированы такие симптомы, как запор, зуд, наличие кожных бородавок и кровотечение.
В связи с заживлением ран мы ожидаем изменения таких симптомов, как запор, зуд и кровотечение.
мы оценили уменьшение запоров, зуда и кровотечения с начала лечения.
мы записываем симптомы пациентов на 10-й день, первый месяц и второй месяц.
Таким образом, мы сравнили ответ на лечение в раннем, среднем и позднем периодах.
|
10 дней, 1 месяц и 2 месяца
|
|
Сравнение влияния лечения на боль в зависимости от появления симптомов у пациентов
Временное ограничение: 10 дней, 1 месяц и 2 месяца
|
Продолжительность сопутствующих жалоб и симптомов отличает острые анальные трещины от хронических, которые оцениваются и лечатся как состояния с различной этиологией и физиологией.
Острые анальные трещины имеют симптомы продолжительностью < 8 недель.
Симптомы хронической анальной трещины сохраняются в течение 8 недель или дольше.
Эффективность медикаментозного лечения меняется со временем после появления первых симптомов анальной трещины и в итоге становится менее эффективной, чем оперативное вмешательство.
мы оценивали влияние лечения на симптомы в зависимости от появления симптомов у пациентов.
мы оценили баллы по ВАШ на 10-й день, 1-й и 2-й месяцы у пациентов с трещинами менее 12 месяцев по сравнению с пациентами с более длительными трещинами.
|
10 дней, 1 месяц и 2 месяца
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Соавторы
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Общие публикации
- Collins EE, Lund JN. A review of chronic anal fissure management. Tech Coloproctol. 2007 Sep;11(3):209-23. doi: 10.1007/s10151-007-0355-9. Epub 2007 Aug 3.
- Medhi B, Rao RS, Prakash A, Prakash O, Kaman L, Pandhi P. Recent advances in the pharmacotherapy of chronic anal fissure: an update. Asian J Surg. 2008 Jul;31(3):154-63. doi: 10.1016/S1015-9584(08)60078-0.
- Altomare DF, Binda GA, Canuti S, Landolfi V, Trompetto M, Villani RD. The management of patients with primary chronic anal fissure: a position paper. Tech Coloproctol. 2011 Jun;15(2):135-41. doi: 10.1007/s10151-011-0683-7. Epub 2011 May 3.
- Gupta PJ. Closed anal sphincter manipulation technique for chronic anal fissure. Rev Gastroenterol Mex. 2008 Jan-Mar;73(1):29-32.
- Nelson RL, Thomas K, Morgan J, Jones A. Non surgical therapy for anal fissure. Cochrane Database Syst Rev. 2012 Feb 15;2012(2):CD003431. doi: 10.1002/14651858.CD003431.pub3.
- Wu PI, Diaz R, Borg-Stein J. Platelet-Rich Plasma. Phys Med Rehabil Clin N Am. 2016 Nov;27(4):825-853. doi: 10.1016/j.pmr.2016.06.002.
- Dhillon RS, Schwarz EM, Maloney MD. Platelet-rich plasma therapy - future or trend? Arthritis Res Ther. 2012 Aug 8;14(4):219. doi: 10.1186/ar3914.
- Li F, Li Q, Wang LF. [Advances in the research of effects of mesenchymal stem cells, exosomes, and platelet-rich plasma in wound repair]. Zhonghua Shao Shang Za Zhi. 2019 Oct 20;35(10):764-768. doi: 10.3760/cma.j.issn.1009-2587.2019.10.012. Chinese.
- Etulain J, Mena HA, Meiss RP, Frechtel G, Gutt S, Negrotto S, Schattner M. An optimised protocol for platelet-rich plasma preparation to improve its angiogenic and regenerative properties. Sci Rep. 2018 Jan 24;8(1):1513. doi: 10.1038/s41598-018-19419-6.
- Hancock BD. The internal sphincter and anal fissure. Br J Surg. 1977 Feb;64(2):92-5. doi: 10.1002/bjs.1800640204.
- EISENHAMMER S. The evaluation of the internal anal sphincterotomy operation with special reference to anal fissure. Surg Gynecol Obstet. 1959 Nov;109:583-90. No abstract available.
- Notaras MJ. Lateral subcutaneous sphincterotomy for anal fissure--a new technique. Proc R Soc Med. 1969 Jul 7;62(7):713. No abstract available.
- Casillas S, Hull TL, Zutshi M, Trzcinski R, Bast JF, Xu M. Incontinence after a lateral internal sphincterotomy: are we underestimating it? Dis Colon Rectum. 2005 Jun;48(6):1193-9. doi: 10.1007/s10350-004-0914-3.
- Kang GS, Kim BS, Choi PS, Kang DW. Evaluation of healing and complications after lateral internal sphincterotomy for chronic anal fissure: marginal suture of incision vs. open left incision: prospective, randomized, controlled study. Dis Colon Rectum. 2008 Mar;51(3):329-33. doi: 10.1007/s10350-007-9122-2. Epub 2008 Jan 4.
- Rattan S, Chakder S. Role of nitric oxide as a mediator of internal anal sphincter relaxation. Am J Physiol. 1992 Jan;262(1 Pt 1):G107-12. doi: 10.1152/ajpgi.1992.262.1.G107.
- Loder PB, Kamm MA, Nicholls RJ, Phillips RK. 'Reversible chemical sphincterotomy' by local application of glyceryl trinitrate. Br J Surg. 1994 Sep;81(9):1386-9. doi: 10.1002/bjs.1800810949.
- Lund JN, Scholefield JH. A randomised, prospective, double-blind, placebo-controlled trial of glyceryl trinitrate ointment in treatment of anal fissure. Lancet. 1997 Jan 4;349(9044):11-4. doi: 10.1016/S0140-6736(96)06090-4. Erratum In: Lancet 1997 Mar 1;349(9052):656.
- Shah V, Lyford G, Gores G, Farrugia G. Nitric oxide in gastrointestinal health and disease. Gastroenterology. 2004 Mar;126(3):903-13. doi: 10.1053/j.gastro.2003.11.046.
- Wang HL, Avila G. Platelet rich plasma: myth or reality? Eur J Dent. 2007 Oct;1(4):192-4. No abstract available.
- Masoudi E, Ribas J, Kaushik G, Leijten J, Khademhosseini A. Platelet-Rich Blood Derivatives for Stem Cell-Based Tissue Engineering and Regeneration. Curr Stem Cell Rep. 2016 Mar;2(1):33-42. doi: 10.1007/s40778-016-0034-8. Epub 2016 Feb 13.
- Schouten WR, Briel JW, Auwerda JJ, De Graaf EJ. Ischaemic nature of anal fissure. Br J Surg. 1996 Jan;83(1):63-5. doi: 10.1002/bjs.1800830120.
- Schouten WR, Briel JW, Auwerda JJ. Relationship between anal pressure and anodermal blood flow. The vascular pathogenesis of anal fissures. Dis Colon Rectum. 1994 Jul;37(7):664-9. doi: 10.1007/BF02054409.
- Margolis DJ, Kantor J, Santanna J, Strom BL, Berlin JA. Effectiveness of platelet releasate for the treatment of diabetic neuropathic foot ulcers. Diabetes Care. 2001 Mar;24(3):483-8. doi: 10.2337/diacare.24.3.483.
- Kazakos K, Lyras DN, Verettas D, Tilkeridis K, Tryfonidis M. The use of autologous PRP gel as an aid in the management of acute trauma wounds. Injury. 2009 Aug;40(8):801-5. doi: 10.1016/j.injury.2008.05.002. Epub 2008 Aug 13.
- Dionyssiou D, Demiri E, Foroglou P, Cheva A, Saratzis N, Aivazidis C, Karkavelas G. The effectiveness of intralesional injection of platelet-rich plasma in accelerating the healing of chronic ulcers: an experimental and clinical study. Int Wound J. 2013 Aug;10(4):397-406. doi: 10.1111/j.1742-481X.2012.00996.x. Epub 2012 Jun 4.
- Menchisheva Y, Mirzakulova U, Yui R. Use of platelet-rich plasma to facilitate wound healing. Int Wound J. 2019 Apr;16(2):343-353. doi: 10.1111/iwj.13034. Epub 2018 Nov 15.
- Motie MR, Hashemi P. Chronic Anal Fissure: A Comparative Study of Medical Treatment Versus Surgical Sphincterotomy. Acta Med Iran. 2016 Jul;54(7):437-40.
- Valizadeh N, Jalaly NY, Hassanzadeh M, Kamani F, Dadvar Z, Azizi S, Salehimarzijarani B. Botulinum toxin injection versus lateral internal sphincterotomy for the treatment of chronic anal fissure: randomized prospective controlled trial. Langenbecks Arch Surg. 2012 Oct;397(7):1093-8. doi: 10.1007/s00423-012-0948-2. Epub 2012 Mar 20.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
1 января 2019 г.
Первичное завершение (Действительный)
14 декабря 2019 г.
Завершение исследования (Действительный)
2 января 2021 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
12 марта 2020 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
21 марта 2020 г.
Первый опубликованный (Действительный)
25 марта 2020 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
7 апреля 2022 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
29 марта 2022 г.
Последняя проверка
1 марта 2022 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 122 (Council for Stem Cell Sciences and Technologies)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Нет
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .