Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Kortetermijnresultaten van bloedplaatjesrijk plasma bij de behandeling van chronische anale fissuur

29 maart 2022 bijgewerkt door: Yusuf Tanrikulu, KTO Karatay University

Effecten van bloedplaatjesrijk plasma bij de behandeling van chronische anale fissuren

Autologe PRP heeft momenteel veel toepassingen in chirurgische en medische therapie. In vergelijking met andere regeneratieve therapieën is PRP eenvoudig te bereiden, goedkoop en vereist geen ingewikkelde apparatuur. Het gebruik van autologe PRP vermijdt immunologische bijwerkingen. Er ontbreken gegevens over het gebruik van PRP bij de behandeling van anale fissuren. Deze studie evalueerde PRP als een alternatieve medische behandeling voor chronische anale fissuren.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

. Chronische anale fissuren zijn slijmvlieszweren in het anale kanaal distaal van de getande lijn en vertonen meestal hevige pijn en bloedingen tijdens de ontlasting. De symptomen van chronische anale fissuren houden langer dan 8 weken aan en reageren niet goed op medische behandeling. Deze gerandomiseerde gecontroleerde studie onderzocht de effecten van PRP op de genezing van chronische anale fissuren, die kunnen worden beschouwd als niet-genezende zweren. Hoge anale sluitspierdruk kan chronische anale fissuren veroorzaken door mucosale ischemie in het achterste anale kanaal te veroorzaken die de wondgenezing vertraagt, wat uiteindelijk resulteert in een chronische niet-genezende zweer. Verhoogde anale sluitspierdruk veroorzaakt constipatie en spasmen in de arteriolen die de mucosale bloedtoevoer vormen.9 Botulinumtoxine, calciumkanaalblokkers, nitraten of operaties bevorderen de genezing door de anale sluitspierdruk te verminderen en de bloedstroom te verhogen.

Van autologe PRP is aangetoond dat het het herstel bespoedigt en de pijn en kwaliteit van leven verbetert bij patiënten die worden behandeld voor chronische wonden. PRP verminderde klachten en versnelde epithelisatie en genezing bij patiënten met chronische anale fissuren. PRP, dat gemakkelijk kan worden verkregen en geen schadelijke gevolgen heeft voor de patiënt, kan een alternatief zijn voor chirurgie bij patiënten met chronische anale fissuren. De duur van de symptomen moet worden overwogen tijdens de evaluatie van behandelingsopties.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

41

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Kalkoen
      • Konya, Kalkoen
        • Karatay Medicana Üniversitesi

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 65 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • tussen 18 en 65 jaar met pijnlijke ontlasting van ten minste 2 maanden en gediagnosticeerd met anale fissuur tussen januari en oktober 2019 werden opgenomen.
  • De diagnose van chronische anale fissuur vereist:
  • de aanwezigheid van interne sluitspiervezels in de basis van de spleet
  • hypertrofische anale papillen bij digitaal rectaal onderzoek

Uitsluitingscriteria:

  • Patiënten met bevindingen bij lichamelijk onderzoek die niet voldeden aan de definitie van chronische anale fissuur
  • met pijnlijke ontlasting gedurende minder dan 2 maanden,
  • atypische spleetlocatie of meerdere anale fissuren weg van de middellijn
  • inflammatoire darmziekte
  • kanker
  • geschiedenis van trauma
  • tuberculose
  • onderdrukking van het immuunsysteem
  • seksueel overdraagbare aandoening
  • een ziekte die mogelijk verband houdt met een fissuur
  • een geschiedenis van anale chirurgie
  • eerdere behandeling voor anale fissuren
  • huidige zwangerschap.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: controlegroep
De controlepatiënten dienden zichzelf tweemaal daags topisch glyceryltrinitraat toe in het perianale gebied (Anrecta, Consentis Pharmaceuticals, Istanbul, Turkije)
Geneesmiddel: Anrecta
zelf toegediend topisch glyceryltrinitraat (anrecta), tweemaal daags in het perianale gebied
Andere namen:
  • rectoderm
Gedragsmatig: zitbad
deelnemers kregen te horen dat ze eenmaal per dag een zitbad met warm water moesten nemen
Voedingssupplement: voeding regulatie
De deelnemers aan het onderzoek kregen te horen dat ze vezelrijk moesten eten en dagelijks minimaal 2 liter water moesten drinken
Experimenteel: PRP-groep
PRP werd lokaal geïnjecteerd in het anale fissuurgebied en glyceryltrinitraat werd tweemaal daags toegediend in het perianale gebied, net als in de controlegroep.
Geneesmiddel: Anrecta
zelf toegediend topisch glyceryltrinitraat (anrecta), tweemaal daags in het perianale gebied
Andere namen:
  • rectoderm
Gedragsmatig: zitbad
deelnemers kregen te horen dat ze eenmaal per dag een zitbad met warm water moesten nemen
Voedingssupplement: voeding regulatie
De deelnemers aan het onderzoek kregen te horen dat ze vezelrijk moesten eten en dagelijks minimaal 2 liter water moesten drinken
Biologisch: prp-injectie
PRP werd lokaal geïnjecteerd in het anale fissuurgebied en glyceryltrinitraat werd tweemaal daags toegediend in het perianale gebied, net als in de controlegroep.
Andere namen:
  • Bloedplaatjesrijke plasma-injectie

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
effecten van PRP-behandeling op epithelisatie.
Tijdsspanne: 10 dagen, 1 maand en 2 maanden
In een schone operatiewond migreren de epitheelcellen naar beneden om diep in de lederhuid samen te komen. Migratie stopt wanneer de laag is verjongd. Na de operatie is dit proces normaal gesproken binnen 48 uur voltooid. Het proces van epithelialisatie is echter moeilijk bij wonden die niet primair gesloten zijn of secundair moeten genezen. Bij deze wonden verandert de fysieke afstand van epitheliale migratie over de lengte, breedte en diepte van de wond. Bij chronische anale fissuren kan wondepithelisatie door inspectie worden beoordeeld. Ongeveer 80 procent van de oorspronkelijke sterkte van het weefsel wordt binnen zes weken verkregen. We waren dus van plan om deze beoordeling te maken op de 10e dag, de 1e maand en de 2e maand om de reden die ik hierboven heb uitgelegd. We beschouwden de volledige epithelisatie van de fissuur als een volledige genezing. We evalueerden patiënten met epithelisatie in de middellijn maar onvolledig als gedeeltelijke epithelisatie.
10 dagen, 1 maand en 2 maanden
effect van PRP-behandeling op VAS-scores
Tijdsspanne: 10 dagen, 1 maand en 2 maanden

Verdeling van het effect van PRP-behandeling op VAS-scores. De VAS is een eenvoudige schaal met een lengte van 100 mm waarop patiënten werd gevraagd hun pijn te beoordelen van 0 (afwezigheid van pijn) tot 100 (ergst denkbare pijn).

In verband met wondgenezing verwachten we dat de pijn zal veranderen. Het proces van epithelialisatie is moeilijk bij wonden die niet primair gesloten zijn of secundair moeten genezen. Bij deze wonden verandert de fysieke afstand van epitheliale migratie over de lengte, breedte en diepte van de wond. Dus we waren van plan om deze beoordeling op de 10e dag te maken om vroege pijnbestrijding te evalueren. we hadden gepland om in de eerste maand de pijnbestrijding in de middenperiode te evalueren en in de tweede maand om de pijnbestrijding in de late periode te evalueren.
10 dagen, 1 maand en 2 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
effect van PRP-behandeling op symptomen
Tijdsspanne: 10 dagen, 1 maand en 2 maanden
Verdeling van het effect van PRP-behandeling op symptomen Symptomen die zich voordeden, waaronder constipatie, pruritus, aanwezigheid van skin-tags en bloedingen, werden geregistreerd bij inschrijving. In verband met wondgenezing verwachten we dat symptomen zoals obstipatie, jeuk en bloedingen veranderen. we beoordeelden de afname van constipatie, pruritus en bloeding vanaf het begin van de behandeling. we registreren de symptomen van de patiënten op de 10e dag, de eerste maand en de tweede maand. We vergeleken dus de respons op de behandeling in de vroege, midden en late periodes.
10 dagen, 1 maand en 2 maanden
Vergelijking van het effect van behandelingen op pijn volgens het begin van de symptomen van patiënten
Tijdsspanne: 10 dagen, 1 maand en 2 maanden
De duur van de bijbehorende klachten en symptomen onderscheidt acute van chronische anale fissuren, die worden beoordeeld en behandeld als aandoeningen met verschillende etiologieën en fysiologie. Acute anale fissuren hebben symptomen van < 8 weken. Chronische anale fissuursymptomen zijn 8 weken of langer aanhouden. De effectiviteit van medische behandeling verandert met de tijd na het verschijnen van de eerste anale fissuursymptomen en wordt uiteindelijk minder effectief dan een operatie. we evalueerden het effect van behandelingen op symptomen op basis van het begin van de symptomen van patiënten. we evalueerden VAS-scores op dag 10, maand 1 en 2 bij patiënten met fissuren van minder dan 12 maanden dan bij patiënten met fissuren van langere duur.
10 dagen, 1 maand en 2 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

KTO Karatay University

Medewerkers

Istanbul Medipol University Hospital

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 januari 2019

Primaire voltooiing (Werkelijk)

14 december 2019

Studie voltooiing (Werkelijk)

2 januari 2021

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

12 maart 2020

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

21 maart 2020

Eerst geplaatst (Werkelijk)

25 maart 2020

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

7 april 2022

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

29 maart 2022

Laatst geverifieerd

1 maart 2022

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 122 (Council for Stem Cell Sciences and Technologies)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Nee

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren