- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT04320498
Kortsigtede resultater af blodpladerigt plasma ved behandling af kronisk analfissur
Effekter af blodpladerigt plasma i behandlingen af kronisk analfissur
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
. Kroniske analfissurer er slimhindesår i analkanalen distalt for dentate linie og optræder oftest med stærke smerter og blødninger under afføring. Symptomerne på kroniske analfissurer varer ved i mere end 8 uger og reagerer ikke godt på medicinsk behandling. Dette randomiserede kontrollerede forsøg undersøgte virkningerne af PRP på helingen af kroniske analfissurer, som kan betragtes som ikke-helende sår. Højt analsfinktertryk kan forårsage kroniske analfissurer ved at producere slimhindeiskæmi i den posteriore analkanal, der forsinker sårheling, hvilket i sidste ende resulterer i et kronisk ikke-helende sår. Øget analsfinktertryk fremkalder forstoppelse og spasmer i arteriolerne, der danner slimhindeblodforsyningen.9 Botulinumtoksin, calciumkanalblokkere, nitrater eller kirurgi fremmer heling ved at reducere analsfinktertrykket og øge blodgennemstrømningen.
Autolog PRP har vist sig at fremskynde restitution og forbedre smerte- og livskvalitetsscorer hos patienter behandlet for kroniske sår. PRP reducerede klager og accelererede epitelisering og heling hos patienter med kroniske analfissurer. PRP, som let kan opnås og ikke havde nogen skadelig patientpåvirkning, kan være et alternativ til kirurgi hos patienter med kroniske analfissurer. Varigheden af symptomer bør overvejes under evalueringen af behandlingsmuligheder.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Fase 4
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Konya, Kalkun
- Karatay Medicana Üniversitesi
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- mellem 18 og 65 år med smertefuld afføring af mindst 2 måneders varighed og diagnosticeret med analfissur mellem januar og oktober 2019 blev inkluderet.
- Diagnosen af kronisk analfissur er påkrævet:
- tilstedeværelsen af indre sphincter muskelfibre i bunden af fissuren
- hypertrofiske analpapiller ved digital rektal undersøgelse
Ekskluderingskriterier:
- Patienter med fysiske undersøgelsesfund, der ikke opfyldte definitionen af kronisk analfissur
- med smertefuld afføring i mindre end 2 måneder,
- atypisk fissurplacering eller flere analfissurer væk fra midterlinjen
- inflammatorisk tarmsygdom
- Kræft
- traumehistorie
- tuberkulose
- immunundertrykkelse
- seksuelt overført sygdom
- en sygdom, der muligvis er forbundet med en sprække
- en historie med analkirurgi
- tidligere behandling for analfissur
- nuværende graviditet.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Aktiv komparator: kontrolgruppe
Kontrolpatienterne selvadministrerede topisk glyceryltrinitrat i det perianale område to gange dagligt (Anrecta, Consentis Pharmaceuticals, Istanbul, Tyrkiet)
|
selvadministreret topisk glyceryltrinitrat (anrecta), i det perianale område to gange dagligt
Andre navne:
deltagerne blev bedt om at tage et varmt vand siddebad en gang om dagen
Deltagerne i undersøgelsen blev bedt om at spise en fiberrig kost og at drikke mindst 2 liter vand dagligt
|
Eksperimentel: PRP gruppe
PRP blev injiceret lokalt i analfissurområdet, og glyceryltrinitrat blev administreret to gange dagligt i den perianale region som i kontrolgruppen.
|
selvadministreret topisk glyceryltrinitrat (anrecta), i det perianale område to gange dagligt
Andre navne:
deltagerne blev bedt om at tage et varmt vand siddebad en gang om dagen
Deltagerne i undersøgelsen blev bedt om at spise en fiberrig kost og at drikke mindst 2 liter vand dagligt
PRP blev injiceret lokalt i analfissurområdet, og glyceryltrinitrat blev administreret to gange dagligt i den perianale region som i kontrolgruppen.
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
effekter af PRP-behandling på epitelisering.
Tidsramme: 10 dage, 1 måned og 2 måneder
|
I et rent operationssår migrerer epitelcellerne nedad for at mødes dybt i dermis.
Migration ophører, når laget er forynget.
Efter operationen er denne proces normalt afsluttet inden for 48 timer.
Imidlertid er epiteliseringsprocessen vanskelig i sår, der ikke primært er lukkede eller skal heles ved sekundær hensigt.
I disse sår ændres den fysiske afstand af epitelmigrering på tværs af længden, bredden og dybden af såret.
Ved kroniske analfissurer kan epitelisering af sår evalueres ved inspektion.
Cirka 80 procent af vævets oprindelige styrke opnås inden for seks uger.
Så vi planlagde at foretage denne vurdering på den 10. dag, 1. måned og 2. måned af den grund, jeg forklarede ovenfor.
Vi betragtede den fuldstændige epitelisering af fissuren som en fuldstændig heling.
Vi evaluerede patienter med epitelisering i midterlinjen, men ufuldstændig som delvis epitelisering.
|
10 dage, 1 måned og 2 måneder
|
effekt af PRP-behandling på VAS-score
Tidsramme: 10 dage, 1 måned og 2 måneder
|
Fordeling af effekten af PRP-behandling på VAS-score. VAS er en simpel skala med en længde på 100 mm, hvor patienterne blev bedt om at vurdere deres smerter fra 0 (fravær af smerter) til 100 (værst tænkelige smerter). I forbindelse med sårheling forventer vi, at smerten ændrer sig. Epiteliseringsprocessen er vanskelig i sår, der ikke primært er lukkede eller skal heles af sekundær hensigt. I disse sår ændres den fysiske afstand af epitelmigrering på tværs af længden, bredden og dybden af såret. Så vi planlagde at foretage denne vurdering på den 10. dag for at evaluere tidlig smertekontrol. vi planlagde i den første måned at evaluere den midterste periodes smertekontrol og i den anden måned at evaluere den sene periodes smertekontrol. |
10 dage, 1 måned og 2 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
effekt af PRP-behandling på symptomer
Tidsramme: 10 dage, 1 måned og 2 måneder
|
Fordeling af virkningen af PRP-behandling på symptomer. Ved tilmelding blev der registreret symptomer, herunder forstoppelse, kløe, tilstedeværelse af hudmærker og blødning.
I forbindelse med sårheling forventer vi, at symptomer som forstoppelse, kløe og blødning ændrer sig.
vi vurderede faldet i forstoppelse, pruritus og blødning fra starten af behandlingen.
vi registrerer patienternes symptomer på den 10. dag, den første måned og den anden måned.
Vi sammenlignede således responsen på behandlingen i de tidlige, midterste og sene perioder.
|
10 dage, 1 måned og 2 måneder
|
Sammenligning af virkningen af behandlinger på smerte i henhold til symptomernes begyndelse hos patienter
Tidsramme: 10 dage, 1 måned og 2 måneder
|
Varigheden af de tilknyttede klager og symptomer adskiller akutte fra kroniske analfissurer, som vurderes og behandles som tilstande med forskellig ætiologi og fysiologi.
Akutte analfissurer har symptomer af < 8 ugers varighed.
Kroniske analfissursymptomer har varet ved i 8 uger eller længere.
Effektiviteten af medicinsk behandling ændrer sig med tiden efter fremkomsten af de første analfissursymptomer og bliver i sidste ende mindre effektiv end kirurgi.
vi evaluerede effekten af behandlinger på symptomer i henhold til patienternes indtræden af symptomer.
vi evaluerede VAS-score på dag 10, måned 1 og 2 hos patienter med fissurer i mindre end 12 måneder end hos patienter med fissurer af længere varighed.
|
10 dage, 1 måned og 2 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Collins EE, Lund JN. A review of chronic anal fissure management. Tech Coloproctol. 2007 Sep;11(3):209-23. doi: 10.1007/s10151-007-0355-9. Epub 2007 Aug 3.
- Medhi B, Rao RS, Prakash A, Prakash O, Kaman L, Pandhi P. Recent advances in the pharmacotherapy of chronic anal fissure: an update. Asian J Surg. 2008 Jul;31(3):154-63. doi: 10.1016/S1015-9584(08)60078-0.
- Altomare DF, Binda GA, Canuti S, Landolfi V, Trompetto M, Villani RD. The management of patients with primary chronic anal fissure: a position paper. Tech Coloproctol. 2011 Jun;15(2):135-41. doi: 10.1007/s10151-011-0683-7. Epub 2011 May 3.
- Gupta PJ. Closed anal sphincter manipulation technique for chronic anal fissure. Rev Gastroenterol Mex. 2008 Jan-Mar;73(1):29-32.
- Nelson RL, Thomas K, Morgan J, Jones A. Non surgical therapy for anal fissure. Cochrane Database Syst Rev. 2012 Feb 15;2012(2):CD003431. doi: 10.1002/14651858.CD003431.pub3.
- Wu PI, Diaz R, Borg-Stein J. Platelet-Rich Plasma. Phys Med Rehabil Clin N Am. 2016 Nov;27(4):825-853. doi: 10.1016/j.pmr.2016.06.002.
- Dhillon RS, Schwarz EM, Maloney MD. Platelet-rich plasma therapy - future or trend? Arthritis Res Ther. 2012 Aug 8;14(4):219. doi: 10.1186/ar3914.
- Li F, Li Q, Wang LF. [Advances in the research of effects of mesenchymal stem cells, exosomes, and platelet-rich plasma in wound repair]. Zhonghua Shao Shang Za Zhi. 2019 Oct 20;35(10):764-768. doi: 10.3760/cma.j.issn.1009-2587.2019.10.012. Chinese.
- Etulain J, Mena HA, Meiss RP, Frechtel G, Gutt S, Negrotto S, Schattner M. An optimised protocol for platelet-rich plasma preparation to improve its angiogenic and regenerative properties. Sci Rep. 2018 Jan 24;8(1):1513. doi: 10.1038/s41598-018-19419-6.
- Hancock BD. The internal sphincter and anal fissure. Br J Surg. 1977 Feb;64(2):92-5. doi: 10.1002/bjs.1800640204.
- EISENHAMMER S. The evaluation of the internal anal sphincterotomy operation with special reference to anal fissure. Surg Gynecol Obstet. 1959 Nov;109:583-90. No abstract available.
- Notaras MJ. Lateral subcutaneous sphincterotomy for anal fissure--a new technique. Proc R Soc Med. 1969 Jul 7;62(7):713. No abstract available.
- Casillas S, Hull TL, Zutshi M, Trzcinski R, Bast JF, Xu M. Incontinence after a lateral internal sphincterotomy: are we underestimating it? Dis Colon Rectum. 2005 Jun;48(6):1193-9. doi: 10.1007/s10350-004-0914-3.
- Kang GS, Kim BS, Choi PS, Kang DW. Evaluation of healing and complications after lateral internal sphincterotomy for chronic anal fissure: marginal suture of incision vs. open left incision: prospective, randomized, controlled study. Dis Colon Rectum. 2008 Mar;51(3):329-33. doi: 10.1007/s10350-007-9122-2. Epub 2008 Jan 4.
- Rattan S, Chakder S. Role of nitric oxide as a mediator of internal anal sphincter relaxation. Am J Physiol. 1992 Jan;262(1 Pt 1):G107-12. doi: 10.1152/ajpgi.1992.262.1.G107.
- Loder PB, Kamm MA, Nicholls RJ, Phillips RK. 'Reversible chemical sphincterotomy' by local application of glyceryl trinitrate. Br J Surg. 1994 Sep;81(9):1386-9. doi: 10.1002/bjs.1800810949.
- Lund JN, Scholefield JH. A randomised, prospective, double-blind, placebo-controlled trial of glyceryl trinitrate ointment in treatment of anal fissure. Lancet. 1997 Jan 4;349(9044):11-4. doi: 10.1016/S0140-6736(96)06090-4. Erratum In: Lancet 1997 Mar 1;349(9052):656.
- Shah V, Lyford G, Gores G, Farrugia G. Nitric oxide in gastrointestinal health and disease. Gastroenterology. 2004 Mar;126(3):903-13. doi: 10.1053/j.gastro.2003.11.046.
- Wang HL, Avila G. Platelet rich plasma: myth or reality? Eur J Dent. 2007 Oct;1(4):192-4. No abstract available.
- Masoudi E, Ribas J, Kaushik G, Leijten J, Khademhosseini A. Platelet-Rich Blood Derivatives for Stem Cell-Based Tissue Engineering and Regeneration. Curr Stem Cell Rep. 2016 Mar;2(1):33-42. doi: 10.1007/s40778-016-0034-8. Epub 2016 Feb 13.
- Schouten WR, Briel JW, Auwerda JJ, De Graaf EJ. Ischaemic nature of anal fissure. Br J Surg. 1996 Jan;83(1):63-5. doi: 10.1002/bjs.1800830120.
- Schouten WR, Briel JW, Auwerda JJ. Relationship between anal pressure and anodermal blood flow. The vascular pathogenesis of anal fissures. Dis Colon Rectum. 1994 Jul;37(7):664-9. doi: 10.1007/BF02054409.
- Margolis DJ, Kantor J, Santanna J, Strom BL, Berlin JA. Effectiveness of platelet releasate for the treatment of diabetic neuropathic foot ulcers. Diabetes Care. 2001 Mar;24(3):483-8. doi: 10.2337/diacare.24.3.483.
- Kazakos K, Lyras DN, Verettas D, Tilkeridis K, Tryfonidis M. The use of autologous PRP gel as an aid in the management of acute trauma wounds. Injury. 2009 Aug;40(8):801-5. doi: 10.1016/j.injury.2008.05.002. Epub 2008 Aug 13.
- Dionyssiou D, Demiri E, Foroglou P, Cheva A, Saratzis N, Aivazidis C, Karkavelas G. The effectiveness of intralesional injection of platelet-rich plasma in accelerating the healing of chronic ulcers: an experimental and clinical study. Int Wound J. 2013 Aug;10(4):397-406. doi: 10.1111/j.1742-481X.2012.00996.x. Epub 2012 Jun 4.
- Menchisheva Y, Mirzakulova U, Yui R. Use of platelet-rich plasma to facilitate wound healing. Int Wound J. 2019 Apr;16(2):343-353. doi: 10.1111/iwj.13034. Epub 2018 Nov 15.
- Motie MR, Hashemi P. Chronic Anal Fissure: A Comparative Study of Medical Treatment Versus Surgical Sphincterotomy. Acta Med Iran. 2016 Jul;54(7):437-40.
- Valizadeh N, Jalaly NY, Hassanzadeh M, Kamani F, Dadvar Z, Azizi S, Salehimarzijarani B. Botulinum toxin injection versus lateral internal sphincterotomy for the treatment of chronic anal fissure: randomized prospective controlled trial. Langenbecks Arch Surg. 2012 Oct;397(7):1093-8. doi: 10.1007/s00423-012-0948-2. Epub 2012 Mar 20.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 122 (Council for Stem Cell Sciences and Technologies)
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med PRP
-
Chang Gung Memorial HospitalAfsluttetBlodpladerigt plasma (PRP)Taiwan
-
Anita Syla LokajTilmelding efter invitation
-
Shin Kong Wu Ho-Su Memorial HospitalMinistry of Science and Technology, TaiwanAfsluttetKun PRP-injektion | Kun fysioterapi | PRP og fysioterapiTaiwan
-
William Beaumont Army Medical CenterRekrutteringHåndledsskader | PRPForenede Stater
-
Helwan UniversityIkke rekrutterer endnuSårheling | PRP | Abdominalt sår
-
University of ArizonaAfsluttetHudtransplantationskomplikationer | PRP | Hudtransplantat (Allograft) Afstødning | HudtransplantatløsningForenede Stater
-
La Tour HospitalRive Droite SAUkendtBlodpladerigt plasma (PRP) | Supraspinatis Interstitiel Tårer i delvis tykkelseSchweiz
-
Mostafa Hassanein, MscAfsluttetSportsskade | Muskelskade | PRP | Losartan
-
Kaohsiung Veterans General Hospital.UkendtACL | Hyaluronsyre | PRPTaiwan
-
Armed Police Force Hospital, NepalAfsluttetPlantar fasciitis | Steroid | Blodpladerigt plasma (PRP)Nepal