Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Kortsigtede resultater af blodpladerigt plasma ved behandling af kronisk analfissur

29. marts 2022 opdateret af: Yusuf Tanrikulu, KTO Karatay University

Effekter af blodpladerigt plasma i behandlingen af ​​kronisk analfissur

Autolog PRP har i øjeblikket mange anvendelser i kirurgisk og medicinsk terapi. Sammenlignet med andre regenerative terapier er PRP let at forberede, billigt og kræver ikke komplekst udstyr. Anvendelsen af ​​autolog PRP undgår immunologiske bivirkninger. Der mangler data om brugen af ​​PRP til behandling af analfissur. Denne undersøgelse evaluerede PRP som en alternativ medicinsk behandling for kroniske analfissurer.

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

. Kroniske analfissurer er slimhindesår i analkanalen distalt for dentate linie og optræder oftest med stærke smerter og blødninger under afføring. Symptomerne på kroniske analfissurer varer ved i mere end 8 uger og reagerer ikke godt på medicinsk behandling. Dette randomiserede kontrollerede forsøg undersøgte virkningerne af PRP på helingen af ​​kroniske analfissurer, som kan betragtes som ikke-helende sår. Højt analsfinktertryk kan forårsage kroniske analfissurer ved at producere slimhindeiskæmi i den posteriore analkanal, der forsinker sårheling, hvilket i sidste ende resulterer i et kronisk ikke-helende sår. Øget analsfinktertryk fremkalder forstoppelse og spasmer i arteriolerne, der danner slimhindeblodforsyningen.9 Botulinumtoksin, calciumkanalblokkere, nitrater eller kirurgi fremmer heling ved at reducere analsfinktertrykket og øge blodgennemstrømningen.

Autolog PRP har vist sig at fremskynde restitution og forbedre smerte- og livskvalitetsscorer hos patienter behandlet for kroniske sår. PRP reducerede klager og accelererede epitelisering og heling hos patienter med kroniske analfissurer. PRP, som let kan opnås og ikke havde nogen skadelig patientpåvirkning, kan være et alternativ til kirurgi hos patienter med kroniske analfissurer. Varigheden af ​​symptomer bør overvejes under evalueringen af ​​behandlingsmuligheder.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

41

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

      • Konya, Kalkun
        • Karatay Medicana Üniversitesi

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 65 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • mellem 18 og 65 år med smertefuld afføring af mindst 2 måneders varighed og diagnosticeret med analfissur mellem januar og oktober 2019 blev inkluderet.
  • Diagnosen af ​​kronisk analfissur er påkrævet:
  • tilstedeværelsen af ​​indre sphincter muskelfibre i bunden af ​​fissuren
  • hypertrofiske analpapiller ved digital rektal undersøgelse

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter med fysiske undersøgelsesfund, der ikke opfyldte definitionen af ​​kronisk analfissur
  • med smertefuld afføring i mindre end 2 måneder,
  • atypisk fissurplacering eller flere analfissurer væk fra midterlinjen
  • inflammatorisk tarmsygdom
  • Kræft
  • traumehistorie
  • tuberkulose
  • immunundertrykkelse
  • seksuelt overført sygdom
  • en sygdom, der muligvis er forbundet med en sprække
  • en historie med analkirurgi
  • tidligere behandling for analfissur
  • nuværende graviditet.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: kontrolgruppe
Kontrolpatienterne selvadministrerede topisk glyceryltrinitrat i det perianale område to gange dagligt (Anrecta, Consentis Pharmaceuticals, Istanbul, Tyrkiet)
selvadministreret topisk glyceryltrinitrat (anrecta), i det perianale område to gange dagligt
Andre navne:
  • rectoderm
deltagerne blev bedt om at tage et varmt vand siddebad en gang om dagen
Deltagerne i undersøgelsen blev bedt om at spise en fiberrig kost og at drikke mindst 2 liter vand dagligt
Eksperimentel: PRP gruppe
PRP blev injiceret lokalt i analfissurområdet, og glyceryltrinitrat blev administreret to gange dagligt i den perianale region som i kontrolgruppen.
selvadministreret topisk glyceryltrinitrat (anrecta), i det perianale område to gange dagligt
Andre navne:
  • rectoderm
deltagerne blev bedt om at tage et varmt vand siddebad en gang om dagen
Deltagerne i undersøgelsen blev bedt om at spise en fiberrig kost og at drikke mindst 2 liter vand dagligt
PRP blev injiceret lokalt i analfissurområdet, og glyceryltrinitrat blev administreret to gange dagligt i den perianale region som i kontrolgruppen.
Andre navne:
  • Blodpladerig plasmainjektion

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
effekter af PRP-behandling på epitelisering.
Tidsramme: 10 dage, 1 måned og 2 måneder
I et rent operationssår migrerer epitelcellerne nedad for at mødes dybt i dermis. Migration ophører, når laget er forynget. Efter operationen er denne proces normalt afsluttet inden for 48 timer. Imidlertid er epiteliseringsprocessen vanskelig i sår, der ikke primært er lukkede eller skal heles ved sekundær hensigt. I disse sår ændres den fysiske afstand af epitelmigrering på tværs af længden, bredden og dybden af ​​såret. Ved kroniske analfissurer kan epitelisering af sår evalueres ved inspektion. Cirka 80 procent af vævets oprindelige styrke opnås inden for seks uger. Så vi planlagde at foretage denne vurdering på den 10. dag, 1. måned og 2. måned af den grund, jeg forklarede ovenfor. Vi betragtede den fuldstændige epitelisering af fissuren som en fuldstændig heling. Vi evaluerede patienter med epitelisering i midterlinjen, men ufuldstændig som delvis epitelisering.
10 dage, 1 måned og 2 måneder
effekt af PRP-behandling på VAS-score
Tidsramme: 10 dage, 1 måned og 2 måneder

Fordeling af effekten af ​​PRP-behandling på VAS-score. VAS er en simpel skala med en længde på 100 mm, hvor patienterne blev bedt om at vurdere deres smerter fra 0 (fravær af smerter) til 100 (værst tænkelige smerter).

I forbindelse med sårheling forventer vi, at smerten ændrer sig. Epiteliseringsprocessen er vanskelig i sår, der ikke primært er lukkede eller skal heles af sekundær hensigt. I disse sår ændres den fysiske afstand af epitelmigrering på tværs af længden, bredden og dybden af ​​såret. Så vi planlagde at foretage denne vurdering på den 10. dag for at evaluere tidlig smertekontrol. vi planlagde i den første måned at evaluere den midterste periodes smertekontrol og i den anden måned at evaluere den sene periodes smertekontrol.

10 dage, 1 måned og 2 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
effekt af PRP-behandling på symptomer
Tidsramme: 10 dage, 1 måned og 2 måneder
Fordeling af virkningen af ​​PRP-behandling på symptomer. Ved tilmelding blev der registreret symptomer, herunder forstoppelse, kløe, tilstedeværelse af hudmærker og blødning. I forbindelse med sårheling forventer vi, at symptomer som forstoppelse, kløe og blødning ændrer sig. vi vurderede faldet i forstoppelse, pruritus og blødning fra starten af ​​behandlingen. vi registrerer patienternes symptomer på den 10. dag, den første måned og den anden måned. Vi sammenlignede således responsen på behandlingen i de tidlige, midterste og sene perioder.
10 dage, 1 måned og 2 måneder
Sammenligning af virkningen af ​​behandlinger på smerte i henhold til symptomernes begyndelse hos patienter
Tidsramme: 10 dage, 1 måned og 2 måneder
Varigheden af ​​de tilknyttede klager og symptomer adskiller akutte fra kroniske analfissurer, som vurderes og behandles som tilstande med forskellig ætiologi og fysiologi. Akutte analfissurer har symptomer af < 8 ugers varighed. Kroniske analfissursymptomer har varet ved i 8 uger eller længere. Effektiviteten af ​​medicinsk behandling ændrer sig med tiden efter fremkomsten af ​​de første analfissursymptomer og bliver i sidste ende mindre effektiv end kirurgi. vi evaluerede effekten af ​​behandlinger på symptomer i henhold til patienternes indtræden af ​​symptomer. vi evaluerede VAS-score på dag 10, måned 1 og 2 hos patienter med fissurer i mindre end 12 måneder end hos patienter med fissurer af længere varighed.
10 dage, 1 måned og 2 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. januar 2019

Primær færdiggørelse (Faktiske)

14. december 2019

Studieafslutning (Faktiske)

2. januar 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

12. marts 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

21. marts 2020

Først opslået (Faktiske)

25. marts 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

7. april 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

29. marts 2022

Sidst verificeret

1. marts 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • 122 (Council for Stem Cell Sciences and Technologies)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med PRP

3
Abonner